Induzierte aus pluripotenten Stammzellen gewonnene Exosomen zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 70 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 (inkl. Grenzwerte);
• Insgesamt gute Gesundheit außer AD;
• Teilnehmer, bei denen atopische Dermatitis (AD) gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde;
• Gesamtbewertung des Prüfarztes (IGA) von 2 bis 3;
• Teilnehmer mit subakuten oder chronischen AD-Symptomen in der Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten;
• Teilnehmer mit einer AD-Beteiligung an der Körperoberfläche (KOF) von ≤ 5 % beim Screening und bei Studienbeginn;
• Die Teilnehmer und ihre Partner stimmten zu, während des gesamten Studienzeitraums (vom Screening bis 3 Monate nach Abschluss der Behandlung) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Teilnehmer haben die Einverständniserklärung verstanden und freiwillig unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Es gibt offensichtlich aktive systemische oder lokale Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Infektion einer AD-Sekundärinfektion, eine lokale bakterielle Infektion in der Zielläsion, eine lokale Virusinfektion in der Zielläsion und eine lokale Pilzinfektion in der Zielläsion. Hinweis: Nach Abklingen der Infektion können die Patienten erneut untersucht werden.
• Vorliegen einer der folgenden Bedingungen: HB-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und/oder HB e-Antigen (HBeAg) positiv, HB e-Antikörper (HBeAb) und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) positiv und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure ( HBV-DNA) Kopienzahl > 2000 IU/mL; begrenztes Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv; positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); positiv auf Syphilis (TPA)-Test;
• Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums beimpfen;
• innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten haben;
• Verwendung topischer Medikamente, von denen bekannt ist oder dass sie AD beeinflussen können, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Glukokortikoide; Calcineurin-Inhibitoren: wie Tacrolimus, Pirolimus usw.);
• Verwendung von Immunsuppressiva und Januskinase-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Verwendung eines biologischen Wirkstoffs (wie IL-4-Rezeptor-Inhibitoren, IL-13-Inhibitoren) für 12 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
• innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine systemische oder lokale Behandlung mit chinesischer Medizin (einschließlich Immersionsbehandlung mit chinesischer Medizin) erhalten haben;
• Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit UV- und Photochemie behandelt;
• Erforderliche systemische Behandlung mit antiviralen, antiparasitären, antigenen oder antimykotischen Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Mit signifikanten abnormalen Befunden oder Laborwerten und klinischer Bedeutung, wie z. B. einer Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0e9/L; Neutrophile <1 LLN; Hämoglobin <90g/L; Blutplättchen <100e9/L; Serumkreatinin > 1,5 ULN, ALT oder AST 2 ULN; QTcF > 450 ms (männlich) oder QTcF > 470 ms (weiblich);
• Andere kombinierte (oder gleichzeitig auftretende) Hauterkrankungen, die die Studienauswertung beeinflussen können, wie z. B. Akne, Psoriasis, Lupus erythematodes usw.; oder große Tätowierungen, Muttermale, Hautnarben, Hautgeschwüre und andere Erkrankungen, die das Urteilsvermögen des Ermittlers beeinträchtigen können;
• Mit Ausnahme von AD jede Vorgeschichte einer schweren klinischen Erkrankung oder einer klinisch signifikanten Anomalie des Kreislaufsystems, einer Anomalie des endokrinen Systems, neurologische oder hämatologische Störungen, einer Erkrankung des Immunsystems, einer psychiatrischen Erkrankung und einer Stoffwechselinstabilität; klinische Signifikanz ist definiert als das Risiko der Sicherheit des Probanden oder der Verschlimmerung der Krankheit/Krankheit während der Studie;
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Hautallergien und/oder einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts;
• Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von chirurgisch entferntem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Hautkarzinom in situ);
• Jede größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening; oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie sich während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studie einer Operation unterziehen; oder 400 ml unphysiologischer Blutverlust (einschließlich Trauma, Blutentnahme, Blutspende innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening);
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten (fruchtbare Frauen müssen einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis haben);
• Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 90 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Der Prüfer beurteilte jede andere Erkrankung als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.