アトピー性皮膚炎治療のための人工多能性幹細胞由来エクソソーム

包含基準:

• 年齢 18 ～ 70 歳、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (境界値を含む)。
• アルツハイマー病を除いて全体的に健康状態は良好。
• ハニフィン基準およびラジカ基準によって定義されるアトピー性皮膚炎（AD）と診断された参加者。
• 研究者総合評価 (IGA) スコア 2 ～ 3。
• 少なくとも6か月間の亜急性または慢性AD症状の病歴のある参加者;
• スクリーニング時およびベースライン時にアルツハイマー病の体表面積（BSA）が5%以下の参加者。
• 参加者とそのパートナーは、研究期間中（スクリーニングから治療完了後3か月まで）効果的な避妊法を使用することに同意した。
• 参加者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名しました。

除外基準:

• 明らかな活動性の全身感染または局所感染があり、AD 二次感染、標的病変の局所細菌感染、標的病変の局所ウイルス感染、標的病変の局所真菌感染が含まれますが、これらに限定されません。 注: 感染が解消した後、患者は再検査を受けることができます。
• 以下の条件のいずれかの存在：HB表面抗原（HBsAg）陽性および/またはHB e抗原（HBeAg）陽性、HB e抗体（HBeAb）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（ HBV-DNA) コピー数 > 2000 IU / mL;限定的な C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性および末梢血 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA 陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒（TPA）検査で陽性。
• スクリーニング前または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを4週間以内に接種します。
• スクリーニング前6か月以内にアレルゲン特異的免疫療法を受けた。
• -スクリーニング前2週間以内のADに影響を与えることが知られている、またはADに影響を与える可能性がある局所薬の使用（局所グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤：タクロリムス、ピロリムスなどを含むがこれらに限定されない）。
• スクリーニング前の4週間以内の免疫抑制剤およびヤヌスキナーゼ阻害剤の使用。
• スクリーニング前の12週間または5半減期（いずれか長い方）の生物学的薬剤（IL-4受容体阻害剤、IL-13阻害剤など）の使用。
• スクリーニング前の2週間以内に全身または局所の漢方治療（漢方浸漬治療を含む）を受けた。
• スクリーニング前の4週間以内にUVおよび光化学による治療を受けている。
• スクリーニング前の4週間以内に抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原薬、または抗真菌薬による全身治療が必要である。
• 白血球数<3.0e9/Lなどの重大な異常所見または検査値および臨床的意義を伴う。好中球<1LLN;ヘモグロビン <90g/L;血小板<100e9 / L;血清クレアチニン> 1.5 ULN、ALT、またはAST 2 ULN; QTcF> 450 ミリ秒 (男性) または QTcF> 470 ミリ秒 (女性);
• 研究の評価に影響を与える可能性のある他の複合（または同時発生）皮膚疾患（ざ瘡、乾癬、エリテマトーデスなど）。または、大きな入れ墨、あざ、皮膚の傷跡、皮膚潰瘍、および調査者の判断に影響を与える可能性のあるその他の状態。
• アルツハイマー病を除く、臨床的に重大な疾患または臨床的に重大な循環系異常、内分泌系異常、神経学的または血液学的障害、免疫系疾患、精神疾患および代謝不安定性の病歴。臨床的意義は、研究中の被験者の安全性または疾患の悪化のリスクとして定義されます。
• 重度の皮膚アレルギーおよび/または製品の成分に対するアレルギーの病歴のある患者;
• 過去5年間のがんの病歴（外科的に切除された扁平上皮がん、基底細胞がん、または上皮内皮膚がんを除く）。
• スクリーニング前8週間以内に大きな手術を行った場合。または治験期間中または治験終了後4週間以内に手術を受ける予定の被験者。または400mLの非生理的失血（スクリーニング前12週間以内の外傷、採血、献血を含む）。
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性（妊娠可能な女性は尿妊娠検査を受けて陰性結果が得られなければなりません）。
• 現在他の臨床試験に参加している、または90日以内に他の臨床試験に参加した被験者;
• 研究者は、その他の状態がこの研究に参加するのに適していないと判断しました。