Exosomi derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte per il trattamento della dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 70 anni, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2 (compresi i valori limite);
• Buona salute generale tranne l'AD;
• Partecipanti con diagnosi di dermatite atopica (AD) come definito dai criteri Hanifin e Rajka;
• Punteggio di valutazione complessiva dell'investigatore (IGA) da 2 a 3;
• - Partecipanti con una storia di sintomi di AD subacuti o cronici per almeno 6 mesi;
• - Partecipanti con area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD di ≤5% allo screening e al basale;
• I partecipanti ei loro partner hanno concordato di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di studio (dallo screening a 3 mesi dopo il completamento del trattamento);
• I partecipanti hanno compreso e firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Esistono evidenti infezioni sistemiche o locali attive, incluse ma non limitate all'infezione da infezione secondaria di AD, infezione batterica locale nella lesione bersaglio, infezione virale locale nella lesione bersaglio e infezione fungina locale nella lesione bersaglio. Nota: dopo che l'infezione si è risolta, i pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening;
• Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: antigene di superficie HB (HBsAg) positivo e/o antigene HB e (HBeAg) positivo, anticorpo HB e (HBeAb) e/o anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) positivo e acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B ( HBV-DNA) numero di copie > 2000 UI/mL; positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) limitato e positivo all'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue periferico; anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo al test per la sifilide (TPA);
• Inoculare il vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di studio;
• Ricevuto immunoterapia specifica per allergeni entro 6 mesi prima dello screening;
• Uso di farmaci topici noti o che possono influenzare l'AD entro 2 settimane prima dello screening (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi topici; inibitori della calcineurina: come tacrolimus, pirolimus, ecc.);
• Uso di immunosoppressori e inibitori della Janus chinasi entro 4 settimane prima dello screening;
• Uso di qualsiasi agente biologico (come inibitori del recettore IL-4, inibitori IL-13) per 12 settimane prima dello screening o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga);
• Ricevuto trattamento di medicina cinese sistemica o locale (incluso il trattamento di immersione della medicina cinese) entro 2 settimane prima dello screening;
• Trattata con UV e fotochimica entro 4 settimane prima dello screening;
• Trattamento sistemico richiesto di antivirali, antiparassitari, antigenici o antimicotici entro 4 settimane prima dello screening;
• Con risultati anomali significativi o valori di laboratorio e significato clinico, come conta dei globuli bianchi <3.0e9 / L; neutrofili <1 LLN; emoglobina <90g/L; piastrine <100e9/L; creatinina sierica > 1,5 ULN, ALT o AST 2 ULN; QTcF> 450 msec (maschio) o QTcF> 470 msec (femmina);
• Altre malattie della pelle combinate (o concomitanti) che possono influenzare la valutazione dello studio, come acne, psoriasi, lupus eritematoso, ecc.; o tatuaggi di grandi dimensioni, voglie, cicatrici cutanee, ulcere cutanee e altre condizioni che possono influenzare il giudizio dell'investigatore;
• Fatta eccezione per l'AD, qualsiasi storia di malattia clinica grave o anomalia del sistema circolatorio clinicamente significativa, anomalia del sistema endocrino, disturbi neurologici o ematologici, malattia del sistema immunitario, malattia psichiatrica e instabilità metabolica; significato clinico è definito come il rischio per la sicurezza del soggetto o l'aggravamento della malattia/malattia durante lo studio;
• Pazienti con una storia di grave allergia cutanea e/o allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto;
• Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose rimosso chirurgicamente, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo in situ);
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dello screening; o soggetti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico durante lo studio o entro 4 settimane dalla fine dello studio; o 400 ml di perdita di sangue non fisiologica (compresi traumi, prelievo di sangue, donazione di sangue entro 12 settimane prima dello screening);
• Donne incinte, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio (le donne fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine con risultati negativi);
• Soggetti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni;
• Lo sperimentatore ha giudicato qualsiasi altra condizione non idonea a partecipare a questo studio.