Geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide exosomen voor de behandeling van atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 70 jaar, body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
• Over het algemeen goede gezondheid behalve AD;
• Deelnemers gediagnosticeerd met atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka;
• Investigator overall assessment (IGA) score van 2 tot 3;
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van subacute of chronische AD-symptomen gedurende ten minste 6 maanden;
• Deelnemers met een lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid van ≤5% bij screening en baseline;
• Deelnemers en hun partners stemden ermee in om gedurende de hele studieperiode effectieve anticonceptie te gebruiken (van screening tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling);
• Deelnemers begrepen en tekenden vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Er zijn duidelijke actieve systemische of lokale infecties, inclusief maar niet beperkt tot de infectie van AD secundaire infectie, lokale bacteriële infectie in doellaesie, lokale virale infectie in doellaesie en lokale schimmelinfectie in doellaesie. Opmerking: nadat de infectie is verdwenen, kunnen de patiënten opnieuw worden gescreend;
• Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: HB-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en/of HB e-antigeen (HBeAg) positief, HB e-antilichaam (HBeAb) en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief en hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur ( HBV-DNA) kopie aantal > 2000 IE/ml; beperkt hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief en perifeer bloed hepatitis C virus (HCV) RNA positief; positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam; positief voor syfilis (TPA) -test;
• Inoculeer levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór screening of tijdens de onderzoeksperiode;
• Allergeenspecifieke immunotherapie ontvangen binnen 6 maanden vóór screening;
• Gebruik van topische geneesmiddelen waarvan bekend is of die AD kunnen beïnvloeden binnen 2 weken vóór screening (inclusief maar niet beperkt tot topische glucocorticoïden; calcineurineremmers: zoals tacrolimus, pirolimus, enz.);
• Gebruik van immunosuppressiva en Januskinaseremmers binnen 4 weken voor screening;
• Gebruik van een biologisch middel (zoals IL-4-receptorremmers, IL-13-remmers) gedurende 12 weken vóór screening of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is);
• Systemische of lokale Chinese geneeskundige behandeling (inclusief Chinese onderdompelingsbehandeling) ontvangen binnen 2 weken vóór screening;
• Behandeld met UV en fotochemie binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
• Vereiste systemische behandeling van antivirale, antiparasitaire, antigene of antischimmelmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
• Bij significant afwijkende bevindingen of laboratoriumwaarden en klinische significantie, zoals aantal witte bloedcellen <3,0e9/L; neutrofielen <1 LLN; hemoglobine <90g / L; bloedplaatjes <100e9 / L; serumcreatinine> 1,5 ULN, ALT of AST 2 ULN; QTcF> 450 msec (mannelijk) of QTcF> 470 msec (vrouwelijk);
• Andere gecombineerde (of gelijktijdig optredende) huidziekten die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksevaluatie, zoals acne, psoriasis, lupus erythematosus, enz.; of grote tatoeages, moedervlekken, huidlittekens, huidzweren en andere aandoeningen die het oordeel van de onderzoeker kunnen beïnvloeden;
• Met uitzondering van AD, elke voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekte of klinisch significante afwijking van de bloedsomloop, afwijking van het endocriene stelsel, neurologische of hematologische stoornissen, ziekte van het immuunsysteem, psychiatrische ziekte en metabole instabiliteit; klinische significantie wordt gedefinieerd als het risico van de veiligheid van de proefpersoon of verergering van de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huidallergie en/of allergie voor een van de ingrediënten van het product;
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve chirurgisch verwijderd plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of huidcarcinoom in situ);
• Elke grote operatie binnen 8 weken voor screening; of proefpersonen die naar verwachting een operatie zullen ondergaan tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na het einde van het onderzoek; of 400 ml niet-fysiologisch bloedverlies (inclusief trauma, bloedafname, bloeddonatie binnen 12 weken vóór screening);
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek (vruchtbare vrouwen moeten een zwangerschapstest in de urine ondergaan met een negatief resultaat);
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die binnen 90 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• De onderzoeker oordeelde dat elke andere aandoening niet geschikt was om aan dit onderzoek deel te nemen.