Индуцированные плюрипотентные экзосомы, полученные из стволовых клеток, для лечения атопического дерматита

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 (включая граничные значения);
• Общее хорошее самочувствие, за исключением болезни Альцгеймера;
• Участники с диагнозом атопический дерматит (АД) согласно критериям Ханифина и Райка;
• общая оценка исследователя (IGA) от 2 до 3;
• Участники с симптомами подострого или хронического АД в анамнезе не менее 6 месяцев;
• Участники с площадью поверхности тела (ППТ) с вовлечением БА ≤5% при скрининге и исходном уровне;
• Участники и их партнеры согласились использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего периода исследования (от скрининга до 3 месяцев после завершения лечения);
• Участники поняли и добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Имеются очевидные активные системные или местные инфекции, включая, помимо прочего, вторичную инфекцию БА, локальную бактериальную инфекцию в целевом поражении, локальную вирусную инфекцию в целевом поражении и локальную грибковую инфекцию в целевом поражении. Примечание. После того, как инфекция разрешится, пациенты могут быть повторно обследованы;
• Наличие любого из следующих состояний: положительный результат на поверхностный антиген HB (HBsAg) и / или положительный результат на антиген HB e (HBeAg), положительный результат на антитела к HB e (HBeAb) и / или на ядерные антитела к гепатиту B (HBcAb) и наличие дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита B ( HBV-ДНК) число копий > 2000 МЕ/мл; ограниченный положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительный результат на РНК вируса гепатита C (HCV) в периферической крови; положительное антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный тест на сифилис (ТРА);
• Инокулируйте живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до скрининга или в течение периода исследования;
• Получал аллергенспецифическую иммунотерапию в течение 6 месяцев до скрининга;
• Использование местных препаратов, которые известны или могут повлиять на БА в течение 2 недель до скрининга (включая, помимо прочего, местные глюкокортикоиды; ингибиторы кальциневрина: такие как такролимус, пиролимус и т. д.);
• Использование иммунодепрессантов и ингибиторов янус-киназы в течение 4 недель до скрининга;
• Использование любого биологического агента (например, ингибиторов рецепторов ИЛ-4, ингибиторов ИЛ-13) в течение 12 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше);
• Прошел системное или местное лечение китайской медициной (включая лечение погружением в китайскую медицину) в течение 2 недель до скрининга;
• Обработка УФ и фотохимией в течение 4 недель до скрининга;
• Требуется системное лечение противовирусными, противопаразитарными, антигенными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до скрининга;
• При значительных аномальных результатах или лабораторных показателях и клинической значимости, таких как количество лейкоцитов <3,0e9/л; нейтрофилы <1 НГН; гемоглобин <90 г/л; тромбоциты <100e9/л; креатинин сыворотки > 1,5 ВГН, АЛТ или АСТ 2 ВГН; QTcF > 450 мс (самцы) или QTcF > 470 мс (женщины);
• Другие комбинированные (или сопутствующие) кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку исследования, такие как акне, псориаз, красная волчанка и т. д.; или большие татуировки, родимые пятна, шрамы на коже, язвы на коже и другие состояния, которые могут повлиять на решение следователя;
• За исключением БА, любые клинические заболевания в анамнезе или клинически значимые нарушения системы кровообращения, нарушения эндокринной системы, неврологические или гематологические расстройства, заболевания иммунной системы, психические заболевания и метаболическая нестабильность; клиническая значимость определяется как риск для безопасности субъекта или усугубления заболевания/заболевания в ходе исследования;
• Пациенты с тяжелой кожной аллергией и/или аллергией на какие-либо ингредиенты продукта в анамнезе;
• Рак в анамнезе за последние 5 лет (за исключением хирургически удаленной плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы или рака кожи in situ);
• Любая серьезная операция в течение 8 недель до скрининга; или субъекты, которым предстоит хирургическое вмешательство во время исследования или в течение 4 недель после окончания исследования; или 400 мл нефизиологической кровопотери (включая травму, сбор крови, донорство крови в течение 12 недель до скрининга);
• Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования (фертильным женщинам необходимо сдать анализ мочи на беременность с отрицательным результатом);
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других клинических испытаниях в течение 90 дней;
• Исследователь счел любое другое состояние не подходящим для участия в этом исследовании.