Indukált pluripotens őssejtből származó exoszómák az atópiás dermatitisz kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-70 év, testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2 (beleértve a határértékeket);
• Általánosságban jó egészségi állapot, kivéve AD;
• A Hanifin és Rajka kritériumok által meghatározott atópiás dermatitisz (AD) diagnosztizált résztvevők;
• A vizsgáló általános értékelése (IGA) 2–3;
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében legalább 6 hónapja szubakut vagy krónikus AD-tünetek szerepeltek;
• Azok a résztvevők, akiknél az AD érintettsége ≤5% volt a szűréskor és a kiinduláskor;
• A résztvevők és partnereik megállapodtak abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt (a szűréstől a kezelés befejezését követő 3 hónapig);
• A résztvevők megértették és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Vannak nyilvánvaló aktív szisztémás vagy lokális fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan az AD másodlagos fertőzésének fertőzését, a céllézióban a helyi bakteriális fertőzést, a céllézióban a helyi vírusfertőzést és a céllézióban a helyi gombás fertőzést. Megjegyzés: A fertőzés megszűnése után a betegek újra szűrhetők;
• A következő állapotok bármelyikének megléte: HB felszíni antigén (HBsAg) pozitív és/vagy HB e antigén (HBeAg) pozitív, HB e antitest (HBeAb) és/vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív és hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav ( HBV-DNS) másolatszám> 2000 NE / ml; korlátozott hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív; pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest; pozitív szifilisz (TPA) teszt;
• Élő vagy legyengített vakcina beoltása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt;
• A szűrés előtt 6 hónapon belül allergén specifikus immunterápiában részesült;
• A szűrést megelőző 2 héten belül ismert vagy befolyásolható helyi gyógyszerek alkalmazása (beleértve, de nem kizárólagosan a helyi glükokortikoidokat; kalcineurin inhibitorokat: például takrolimusz, pirolimusz stb.);
• Immunszuppresszánsok és Janus kináz gátlók alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül;
• Bármilyen biológiai ágens (például IL-4 receptor inhibitorok, IL-13 inhibitorok) alkalmazása 12 hétig a szűrés előtt vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb);
• szisztémás vagy helyi kínai orvoslásban részesült (beleértve a kínai orvoslás immerziós kezelését is) a szűrés előtt 2 héten belül;
• UV-sugárzással és fotokémiai kezeléssel a szűrés előtt 4 héten belül;
• Szükséges szisztémás vírus-, parazita-, antigén- vagy gombaellenes szerek kezelése a szűrést megelőző 4 héten belül;
• Jelentős kóros leletekkel vagy laboratóriumi értékekkel és klinikai jelentőséggel, például fehérvérsejtszám <3,0e9/l; neutrofilek <1 LLN; hemoglobin <90g/L; vérlemezke <100e9 / L; szérum kreatinin > 1,5 ULN, ALT vagy AST 2 ULN; QTcF> 450 ms (férfi) vagy QTcF> 470 ms (nő);
• Egyéb kombinált (vagy egyidejűleg előforduló) bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését, például akne, pikkelysömör, lupus erythematosus stb.; vagy nagy tetoválások, anyajegyek, bőrhegek, bőrfekélyek és egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgáló megítélését;
• Az AD kivételével bármely súlyos klinikai betegség vagy klinikailag jelentős keringési rendszer rendellenesség, endokrin rendszer rendellenesség, neurológiai vagy hematológiai rendellenesség, immunrendszeri betegség, pszichiátriai betegség és metabolikus instabilitás, kivéve az Alzheimer-kórt; klinikai szignifikancia: az alany biztonságának kockázata vagy a betegség/betegség súlyosbodása a vizsgálat során;
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos bőrallergia és/vagy allergia szerepel a termék bármely összetevőjére;
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a műtéti úton eltávolított laphámsejtes karcinómát, bazálissejtes karcinómát vagy in situ bőrkarcinómát);
• Bármilyen nagyobb műtét a szűrést megelőző 8 héten belül; vagy olyan alanyok, akiken várhatóan műtéten esnek át a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 4 héten belül; vagy 400 ml nem fiziológiás vérveszteség (beleértve a traumát, vérvételt, véradást a szűrést megelőző 12 héten belül);
• Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során (a termékeny nőknek negatív eredményű vizelet terhességi tesztet kell végezniük);
• Olyan alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik 90 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy minden egyéb körülmény nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.