Indukowane egzosomy pochodzące z pluripotencjalnych komórek macierzystych w leczeniu atopowego zapalenia skóry

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 70 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 (w tym wartości graniczne);
• Ogólny dobry stan zdrowia z wyjątkiem AD;
• Uczestnicy z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki;
• Ogólna ocena badacza (IGA) od 2 do 3;
• Uczestnicy z historią podostrych lub przewlekłych objawów AD przez co najmniej 6 miesięcy;
• Uczestnicy z zajęciem powierzchni ciała (BSA) AD ≤5% podczas badania przesiewowego i na początku badania;
• Uczestnicy i ich partnerzy zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania (od badania przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia);
• Uczestnicy zrozumieli i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Istnieją oczywiste aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym między innymi infekcja wtórna infekcji AD, miejscowa infekcja bakteryjna w docelowej zmianie chorobowej, lokalna infekcja wirusowa w docelowej zmianie chorobowej i miejscowa infekcja grzybicza w docelowej zmianie chorobowej. Uwaga: Po ustąpieniu infekcji pacjenci mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu;
• Obecność któregokolwiek z następujących stanów: obecność antygenu powierzchniowego HB (HBsAg) i/lub antygenu HB e (HBeAg), obecność przeciwciał HB e (HBeAb) i/lub przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B ( HBV-DNA) liczba kopii > 2000 j.m./ml; ograniczone przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnie i dodatni wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C krwi obwodowej (HCV); dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); pozytywny test na kiłę (TPA);
• Zaszczepić żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania;
• Otrzymał swoistą immunoterapię alergenową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie miejscowych leków znanych lub mogących wpływać na AZS w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi miejscowe glikokortykosteroidy; inhibitory kalcyneuryny: takie jak takrolimus, pirolimus itp.);
• Stosowanie leków immunosupresyjnych i inhibitorów kinazy janusowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego (takiego jak inhibitory receptora IL-4, inhibitory IL-13) przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
• Otrzymał ogólnoustrojowe lub lokalne leczenie medycyny chińskiej (w tym leczenie immersyjne medycyny chińskiej) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Poddane działaniu promieniowania UV i fotochemii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Wymagane ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze, antygenowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Ze znaczącymi nieprawidłowymi wynikami lub wartościami laboratoryjnymi i znaczeniem klinicznym, takimi jak liczba białych krwinek <3,0e9 / L; neutrofile <1 DGN; hemoglobina <90g/L; płytka krwi <100e9/l; kreatynina w surowicy > 1,5 GGN, ALT lub AST 2 GGN; QTcF > 450 ms (mężczyzna) lub QTcF > 470 ms (kobieta);
• Inne połączone (lub współwystępujące) choroby skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę badania, takie jak trądzik, łuszczyca, toczeń rumieniowaty itp.; lub duże tatuaże, znamiona, blizny skórne, owrzodzenia skóry i inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę badacza;
• Z wyjątkiem AZS, każda poważna choroba kliniczna w wywiadzie lub klinicznie istotna nieprawidłowość układu krążenia, nieprawidłowość układu hormonalnego, zaburzenia neurologiczne lub hematologiczne, choroba układu odpornościowego, choroba psychiczna i niestabilność metaboliczna; znaczenie kliniczne definiuje się jako zagrożenie bezpieczeństwa badanego lub zaostrzenia choroby/choroby w trakcie badania;
• Pacjenci z historią ciężkiej alergii skórnej i/lub alergii na którykolwiek ze składników produktu;
• Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka in situ skóry);
• Każda poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub osoby, które mają zostać poddane operacji podczas badania lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania; lub 400 ml niefizjologicznej utraty krwi (w tym uraz, pobranie krwi, oddanie krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym);
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania (kobiety płodne muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym);
• Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni;
• Badacz uznał, że jakikolwiek inny stan nie nadaje się do udziału w tym badaniu.