Exossomos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas para o tratamento de dermatite atópica

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 70 anos, índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 (incluindo valores limite);
• Boa saúde geral, exceto DA;
• Participantes diagnosticados com dermatite atópica (DA) conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka;
• Pontuação da avaliação geral do investigador (IGA) de 2 a 3;
• Participantes com história de sintomas subagudos ou crônicos de DA por pelo menos 6 meses;
• Participantes com área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA ≤5% na triagem e no início do estudo;
• Os participantes e seus parceiros concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo (desde a triagem até 3 meses após o término do tratamento);
• Os participantes entenderam e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Existem infecções sistêmicas ou locais ativas óbvias, incluindo, mas não se limitando à infecção secundária da DA, infecção bacteriana local na lesão-alvo, infecção viral local na lesão-alvo e infecção fúngica local na lesão-alvo. Observação: após a resolução da infecção, os pacientes podem ser novamente examinados;
• Presença de qualquer uma das seguintes condições: antígeno de superfície HB (HBsAg) positivo e/ou antígeno HB e (HBeAg) positivo, anticorpo HB e (HBeAb) e/ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B ( HBV-DNA) número de cópias > 2000 UI/mL; limitado positivo para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) e positivo para RNA do vírus da hepatite C (HCV) no sangue periférico; anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); teste positivo para sífilis (TPA);
• Inocule a vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período do estudo;
• Recebeu imunoterapia específica para alérgenos dentro de 6 meses antes da triagem;
• Uso de medicamentos tópicos conhecidos ou que possam afetar a DA dentro de 2 semanas antes da triagem (incluindo, entre outros, glicocorticóides tópicos; inibidores de calcineurina: como tacrolimus, pirolimus, etc.);
• Uso de imunossupressores e inibidores de Janus quinase dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Uso de qualquer agente biológico (como inibidores do receptor de IL-4, inibidores de IL-13) por 12 semanas antes da triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo);
• Recebeu tratamento sistêmico ou local com medicina chinesa (incluindo tratamento de imersão em medicina chinesa) dentro de 2 semanas antes da triagem;
• Tratado com UV e fotoquímica dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Tratamento sistêmico necessário de antivirais, antiparasitários, antigênicos ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Com achados anormais significativos ou valores laboratoriais e de significância clínica, como contagem de glóbulos brancos <3,0e9/L; neutrófilos <1 LIN; hemoglobina <90g/L; plaqueta <100e9/L; creatinina sérica > 1,5 LSN, ALT ou AST 2 LSN; QTcF> 450 mseg (masculino) ou QTcF> 470 mseg (feminino);
• Outras dermatoses combinadas (ou concomitantes) que possam afetar a avaliação do estudo, como acne, psoríase, lúpus eritematoso, etc.; ou grandes tatuagens, marcas de nascença, cicatrizes na pele, úlceras na pele e outras condições que possam afetar o julgamento do investigador;
• Com exceção de DA, qualquer história de doença clínica grave ou anormalidade clinicamente significativa do sistema circulatório, anormalidade do sistema endócrino, distúrbios neurológicos ou hematológicos, doença do sistema imunológico, doença psiquiátrica e instabilidade metabólica; significância clínica é definida como o risco da segurança do sujeito ou agravamento da doença/doença durante o estudo;
• Pacientes com histórico de alergia cutânea grave e/ou alergia a algum ingrediente do produto;
• História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma espinocelular removido cirurgicamente, carcinoma basocelular ou carcinoma cutâneo in situ);
• Qualquer grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem; ou indivíduos com expectativa de serem submetidos a cirurgia durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o final do estudo; ou 400 mL de perda de sangue não fisiológica (incluindo trauma, coleta de sangue, doação de sangue dentro de 12 semanas antes da triagem);
• Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo (mulheres férteis devem fazer teste de gravidez de urina com resultado negativo);
• Indivíduos que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 90 dias;
• O investigador julgou qualquer outra condição não adequada para participar deste estudo.