Exosomas derivados de células madre pluripotentes inducidas para el tratamiento de la dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 70 años, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 (incluidos los valores límite);
• Buena salud en general excepto AD;
• Participantes con diagnóstico de dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka;
• Puntuación de evaluación general del investigador (IGA) de 2 a 3;
• Participantes con antecedentes de síntomas de EA subagudos o crónicos durante al menos 6 meses;
• Participantes con área de superficie corporal (BSA) de compromiso de EA de ≤5% en la selección y al inicio;
• Los participantes y sus parejas acordaron usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio (desde la selección hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento);
• Los participantes entendieron y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Hay infecciones sistémicas o locales activas obvias, que incluyen, entre otras, la infección secundaria de AD, la infección bacteriana local en la lesión objetivo, la infección viral local en la lesión objetivo y la infección fúngica local en la lesión objetivo. Nota: Una vez que se resuelve la infección, se puede volver a examinar a los pacientes;
• Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: antígeno de superficie HB (HBsAg) positivo y/o antígeno HB e (HBeAg) positivo, anticuerpo HB e (HBeAb) y/o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B ( HBV-DNA) número de copias > 2000 UI/mL; positivo limitado para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y positivo para ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica; anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); prueba positiva para sífilis (TPA);
• Inocule la vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas antes de la selección o durante el período de estudio;
• Recibió inmunoterapia específica para alérgenos dentro de los 6 meses antes de la selección;
• Uso de medicamentos tópicos que se sabe o pueden afectar la EA dentro de las 2 semanas previas a la selección (incluidos, entre otros, glucocorticoides tópicos; inhibidores de la calcineurina: como tacrolimus, pirolimus, etc.);
• Uso de inmunosupresores e inhibidores de la cinasa de Janus en las 4 semanas anteriores a la selección;
• Uso de cualquier agente biológico (como inhibidores del receptor de IL-4, inhibidores de IL-13) durante 12 semanas antes de la selección o 5 semividas (lo que sea más largo);
• Recibió tratamiento de medicina china sistémico o local (incluido el tratamiento de inmersión en medicina china) dentro de las 2 semanas antes de la selección;
• Tratado con UV y fotoquímica dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
• Tratamiento sistémico requerido de antivirales, antiparasitarios, antigénicos o antifúngicos dentro de las 4 semanas previas a la selección;
• Con hallazgos anormales significativos o valores de laboratorio y significado clínico, como recuento de glóbulos blancos <3.0e9/L; neutrófilos <1 LLN; hemoglobina <90g/L; plaquetas <100e9/L; creatinina sérica > 1,5 LSN, ALT o AST 2 LSN; QTcF> 450 ms (hombre) o QTcF> 470 ms (mujer);
• Otras enfermedades cutáneas combinadas (o concurrentes) que puedan afectar la evaluación del estudio, como acné, psoriasis, lupus eritematoso, etc.; o tatuajes grandes, marcas de nacimiento, cicatrices en la piel, úlceras en la piel y otras condiciones que puedan afectar el juicio del investigador;
• Excepto por AD, cualquier antecedente de enfermedad clínica importante o anomalía del sistema circulatorio clínicamente significativa, anomalía del sistema endocrino, trastornos neurológicos o hematológicos, enfermedad del sistema inmunitario, enfermedad psiquiátrica e inestabilidad metabólica; la importancia clínica se define como el riesgo para la seguridad del sujeto o el agravamiento de la enfermedad/enfermedad durante el estudio;
• Pacientes con antecedentes de alergia cutánea grave y/o alergia a alguno de los ingredientes del producto;
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o carcinoma de piel in situ extirpado quirúrgicamente);
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes de la selección; o sujetos que se espera que se sometan a cirugía durante el ensayo o dentro de las 4 semanas posteriores al final del ensayo; o pérdida de sangre no fisiológica de 400 ml (incluidos traumatismos, extracción de sangre, donación de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la selección);
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio (las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en orina con resultados negativos);
• Sujetos que actualmente participan en otros ensayos clínicos o que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días;
• El investigador consideró que cualquier otra condición no era adecuada para participar en este estudio.