Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Gebrechlichkeit und Sauerstoff-Ozon-Therapie

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Cristian Bonvicini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kognitive Gebrechlichkeit und Sauerstoff-Ozon-Therapie: Integrierter Ansatz zur Identifizierung biologischer und neuropsychologischer Marker

Mit zunehmender Alterung der Weltbevölkerung rückt Gebrechlichkeit in den Vordergrund der Gesundheits- und medizinischen Forschung und könnte zu einem der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme der Welt werden. Um die nationalen Gesundheitskosten zu senken, wird es noch wichtiger, die Prävention und Behandlung von Gebrechlichkeit zu verstehen. Die Sauerstoff-Ozon-Therapie (O2-O3) ist ein nicht-invasives/nicht pharmakologisches und kostengünstiges Verfahren, das auf den therapeutischen Wirkungen niedriger O3-Konzentrationen basiert und in der Medizin bereits als alternative/adjuvante Behandlung für verschiedene Krankheiten und bei älteren Menschen eingesetzt wird. Dieses Projekt ist die erste doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, bei der eine Gruppe älterer, gebrechlicher Probanden in unbehandelte (Luft), mit reinem O2 behandelte und mit einer O2-O3-Mischung behandelte Gruppe eingeteilt wird. Die biologische Folge wird Transkriptomik, Proteomik und auch die Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen zu Studienbeginn und nach der Behandlung sein. Ein Algorithmus, der diese Daten kombiniert, wird Biomarker für die Reaktion auf die O2-O3-Therapie identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl es für Gebrechlichkeit noch keine international anerkannte Standarddefinition gibt, wird allgemein davon ausgegangen, dass es sich um ein geriatrisches Syndrom handelt, das eine multisystemische Dysfunktion widerspiegelt, bei der Einzelpersonen in der Lage sind, dynamisch zwischen Schweregradzuständen zu wechseln. Die Weltgesundheitsorganisation und die International Association of Geriatrics and Gerontology arbeiten an einer international anerkannten Definition von Gebrechlichkeit. Immer mehr Belege belegen die Existenz eines engen Zusammenhangs zwischen Gebrechlichkeit und kognitiver Beeinträchtigung bei Personen mit/ohne Demenz. Bislang gibt es noch keine spezifischen Behandlungsmöglichkeiten für die kognitive Gebrechlichkeit. Die Sauerstoff-Ozon-Therapie (O2-O3) ist ein nicht-invasives/pharmakologisches, kostengünstiges Verfahren, das auf der therapeutischen Wirkung niedriger O3-Konzentrationen basiert und in der Medizin als alternative/adjuvante Behandlung verschiedener Krankheiten und zur Verbesserung der Stoffwechselaktivitäten bei älteren Menschen eingesetzt wird. Molekulare Beweise zeigen, dass sich niedrige O3-Konzentrationen in den biologischen Flüssigkeiten auflösen und einen leichten oxidativen Stress auslösen, der die antioxidative Abwehr stimuliert und so Entzündungsreaktionen und Zellschäden verhindert. Es wurde angenommen, dass entzündliche Prozesse, eine veränderte Freisetzung der wichtigsten reaktiven O2-Spezies und mitochondriale/Zytoskelett-Modifikationen den Gebrechlichkeitszustand sowie das neurologische Entwicklungsnetzwerk bei kognitiven Beeinträchtigungen erheblich beeinflussen.

Ziele

  1. Charakterisierung klinischer und neuropsychologisch-kognitiver Beeinträchtigungsprofile bei älteren, gebrechlichen Probanden zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
  2. Identifizierung peripherer In-vivo-Biomarker im Zusammenhang mit der O2-O3-Therapie durch transkriptomische und proteomische Analysen zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
  3. Korrelation der klinischen/kognitiven Verbesserung mit transkriptomischen und proteomischen Profilen, um Biomarker zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 60 und 85 Jahren, bezogen auf die Diagnose einer amnesischen oder nicht amnesischen kognitiven Störung, die von der Person selbst oder von Familienmitgliedern gemeldet wurde;
  2. MMSE-Score > 24/30;
  3. Ausschluss einer Demenz, auch bei Vorliegen einer gesicherten Alzheimer-Krankheit, die durch modernste Diagnosetechniken festgestellt wurde;
  4. Funktion intakt oder Funktionseinschränkung, die nicht mit dem kognitiven Problem zusammenhängt;
  5. pharmakologische Therapie zur Behandlung stabiler kognitiver oder Verhaltensstörungen für mindestens 3 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  6. Spezifische Bewertungen/Tools für Gebrechlichkeit: „Italian Frailty Index (IFi)“ und für „Frailty Instrument (FIt) basierend auf der Umfrage zu Gesundheit, Alter und Ruhestand in Europa (SHARE-FIt)“.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Seh- oder Hörbehinderungen;
  2. Personen mit bekannter Psychose oder psychiatrischer Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  3. Personen, die an unkontrollierter Hyperthyreose oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)-Favismus leiden (gemäß den S.I.O.O.T-Richtlinien, http://www.ossiozono.it);
  4. Probanden, die die Methode der rektalen Insufflation als invasiv betrachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff-Ozon (O2-O3)
Ein kleiner Katheter wird in das Rektum eingeführt und eine Gesamtmenge von 150 ml O2-O3-Gemisch mit einer Konzentration von 30 µg O3 pro ml O2 über einen Zeitraum von 5–10 Minuten verabreicht.
Sonstiges: Experimentell: Sauerstoff-Ozon (O2-O3)
Sauerstoff-Ozon-Behandlung (O2-O3) durch rektale Insufflation für 5 Wochen (3 Sitzungen pro Woche).
Aktiver Komparator: Sauerstoff (O2)
Ein kleiner Katheter wird in das Rektum eingeführt und über einen Zeitraum von 5–10 Minuten eine Gesamtmenge von 150 ml O2 verabreicht.
Sonstiges: Aktiver Komparator: Sauerstoff (O2)
Sauerstoff (O2)-Behandlung durch rektale Insufflation für 5 Wochen (3 Sitzungen pro Woche).
Placebo-Komparator: Placebo (Luft)
Ein kleiner Katheter wird in das Rektum eingeführt und über einen Zeitraum von 5–10 Minuten eine Gesamtmenge von 150 ml Luft verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Vergleich: Placebo (Luft)
Luftbehandlung durch rektale Insufflation für 5 Wochen (3 Sitzungen pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des italienischen Gebrechlichkeitsindex (IFi) gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Der italienische Gebrechlichkeitsindex (IFi) ist eine italienische Version des „Gebrechlichkeitsindex“, der auf der Anhäufung altersbedingter Defizite basiert. IFi wurde als Verhältnis der vorhandenen Defizite zu den nach einer umfassenden geriatrischen Beurteilung berücksichtigten Defiziten ausgedrückt.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention im Frailty Instrument (FIt) basierend auf der Umfrage zu Gesundheit, Alter und Ruhestand in Europa (SHARE-FIt)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

SHARE-FIt basiert auf 5-Item (d. h. Griffstärke und vier selbstberichtete Elemente: Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder weniger Essen als üblich, Schwierigkeiten beim Treppensteigen und/oder Gehen von 100 Metern sowie geringe körperliche Aktivität). Für jedes Geschlecht wurde ein diskretes Faktormodell (DFactor) basierend auf den fünf SHARE-Gebrechlichkeitsvariablen geschätzt.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention im Fragebogen zum Alltagsgedächtnis (EMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Der Everyday Memory Questionnaire (EMQ) ist ein subjektives Maß für Gedächtnisstörungen im Alltag. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gedächtnisfunktion hin.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Änderung der Raven's Progressive Matrices (RPM) gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Die progressiven Matrizen (RPM) von Raven werden zur Messung der flüssigen Intelligenz verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention beim Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Der Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) ist ein Test zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention im Rey-Osterrieth-Komplex-Abbildung-A-Test (ROCF-A)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

ROCF-A wird zur Untersuchung der visuell-konstruktiven Fähigkeiten und des visuell-räumlichen Gedächtnisses verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei der Gesichtsnamen-Assoziationsaufgabe (FNAT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

FNAT dient zur Beurteilung des assoziativen Gedächtnisses des Patienten und besteht aus Kodierungs- und Abrufphasen, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei der Bildbenennungsaufgabe (PNT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Der PNT ist darauf ausgelegt, den lexikalischen Zugriff zu untersuchen, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Trail Making Tests A (TMT-A)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Der Trail Making Test A (TMT-A) dient der Beurteilung der visuellen Aufmerksamkeit und der motorischen Geschwindigkeitsfähigkeiten, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Aufmerksamkeit hinweisen.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Trail Making Tests B (TMT-B)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Trail Making Tests B (TMT-B) werden zur Beurteilung von Führungsfunktionen verwendet, wobei niedrigere Werte auf eine gute Leistung in der Führungsfunktion hinweisen.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren mRNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Die peripheren mRNA-Signaturen wurden vor und nach der Behandlung verglichen. Um die Liste der differentiell exprimierten mRNAs zu identifizieren, filtern wir die ANOVA-Ergebnisse unter Verwendung beider Fold Change |FC| ≥ 1,5 und p-Wert ≤0,05.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren NGFb-Spiegel (Beta-Nerve-Wachstumsfaktor) gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von NGFb im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren BDNF-Spiegel (Brain Derived Neurotrophic Factor) gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von BDNF im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren VEGF-Spiegel (Vascular Endothelial Growth Factor) gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von VEGF im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren IL- und Interleukin-1b-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von IL-1b im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren IL- und Interleukin-4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von IL-4 im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren IL- und Interleukin-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von IL-6 im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren IL- und Interleukin-8-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von IL-8 im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren IL- und Interleukin-9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von IL-9 im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren IL- und Interleukin-10-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von IL-10 im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren IL- und Interleukin-13-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von IL-13 im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren TNF-a-Spiegel (Tumornekrosefaktor) gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von TNF-a im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)
Veränderung der peripheren IFN-g (Interferon-gamma)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention bei Probanden, stratifiziert nach IFi- oder SHARE-FIt-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Periphere Konzentrationen (pg/ml) von IFN-g im Vergleich vor und nach der Behandlung.

Änderung = 3. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 9. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert / Änderung = 15. Monat nach der Behandlung – Ausgangswert
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (3, 9 und 15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Geroldi, MD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2016-02363298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren