Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen heikkous ja happi-otsoniterapia

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cristian Bonvicini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kognitiivinen hauraus ja happi-otsoniterapia: Integroitu lähestymistapa biologisten ja neuropsykologisten merkkiaineiden tunnistamiseen

Maailman väestön ikääntyessä heikkous on siirtymässä terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen eturintamaan, ja siitä voi tulla yksi maailman vakavimmista terveysongelmista. Haurauden ehkäisyn ja hoidon ymmärtäminen tulee entistä tärkeämmäksi kansallisten terveydenhuoltokustannusten vähentämiseksi. Oxygen-Ozone (O2-O3) -hoito on ei-invasiivinen/ei-farmakologinen ja edullinen toimenpide, joka perustuu alhaisten O3-pitoisuuksien terapeuttisiin vaikutuksiin, jota käytetään jo lääketieteessä vaihtoehtona/adjuvanttihoitona eri sairauksiin ja vanhuksilla. Tämä projekti on ensimmäinen pilotti kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa ryhmä iäkkäitä heikkoja koehenkilöitä kerrostetaan hoitamattomiksi (ilma), käsitellään puhtaalla O2:lla ja käsitellään O2-O3-seoksella. Biologinen seuraus on transkriptomiikka, proteomiikka ja myös kognitiivisen heikkenemisen arviointi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Algoritmi, joka yhdistää nämä tiedot, tunnistaa O2-O3-hoidon vasteen biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vaikka heikkoudella ei vielä ole kansainvälisesti tunnustettua standardimääritelmää, yleisenä lähtökohtana on, että sitä voidaan pitää geriatrisena oireyhtymänä, joka heijastaa monisysteemistä toimintahäiriötä, jossa yksilöt pystyvät dynaamisesti siirtymään vakavuustilojen välillä. Maailman terveysjärjestö ja International Association of Geriatrics and Gerontology työskentelevät kansainvälisesti hyväksytyn heikkouden määritelmän parissa. Kertyvä näyttö tukee läheistä yhteyttä heikkouden ja kognitiivisen heikentymisen välillä koehenkilöillä, joilla on tai ei ole dementiaa. Toistaiseksi erityisiä hoitoja kognitiivisen heikkouden hoitoon ei ole vielä saatavilla. Happi-otsonihoito (O2-O3) on ei-invasiivinen/ei-farmakologinen edullinen toimenpide, joka perustuu alhaisten O3-pitoisuuksien terapeuttisiin vaikutuksiin ja jota käytetään lääketieteessä vaihtoehtoisena/adjuvanttihoitona eri sairauksiin sekä ikääntyneiden aineenvaihdunnan tehostamiseen. Molekyyliset todisteet osoittavat, että alhaiset O3-pitoisuudet liukenevat biologisiin nesteisiin ja aiheuttavat lievän oksidatiivisen stressin, mikä stimuloi antioksidanttipuolustusta ja estää siten tulehdusvasteen ja soluvaurion. Tulehdusprosessien, tärkeimpien reaktiivisten O2-lajien muuttuneen vapautumisen ja mitokondrioiden/sytoskeletaalisen modifikaatioiden on oletettu vaikuttavan merkittävästi hauraustilaan sekä hermoston kehitysverkostoon kognitiivisten heikentymien yhteydessä.

Tavoitteet

  1. Luonnehtia kliinisiä ja neuropsykologisia ja kognitiivisia heikkenemisprofiileja iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
  2. O2-O3-hoitoon liittyvien perifeeristen in vivo -biomarkkereiden tunnistaminen transkriptomisten ja proteomisten analyysien avulla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
  3. Korreloida kliinistä/kognitiivista parannusta transkriptomisiin ja proteomisisiin profiileihin hoitovasteeseen liittyvien biomarkkerien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60–85-vuotiaat henkilöt, jotka viittaavat amneesisen tai ei-amneettisen kognitiivisen häiriön diagnoosiin, jonka tutkittava itse tai perheenjäsenet ovat ilmoittaneet;
  2. MMSE-pisteet > 24/30;
  3. dementian poissulkeminen jopa kehittyneimmillä diagnostisilla tekniikoilla havaitun Alzheimerin taudin yhteydessä;
  4. toiminto ehjä tai toiminnallinen heikkeneminen, joka ei liity kognitiiviseen ongelmaan;
  5. farmakologinen terapia vakaiden kognitiivisten tai käyttäytymishäiriöiden hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä;
  6. erityiset haurautta koskevat arvioinnit/työkalut: "Italian heikkousindeksi (IFi)" ja "Frailty Instrument (FIt), joka perustuu eurooppalaiseen terveys-, ikääntymis- ja eläkkeellejäämistutkimukseen (SHARE-FIt)".

Poissulkemiskriteerit:

  1. kohteet, joilla on näkövamma tai kuulovaurio;
  2. henkilöt, joilla on tunnettu psykoosi tai psykiatrinen sairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  3. kohteet, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai glukoosi-6-phostaattidehydrogenaasin puutos (G6PD)-favismi (S.I.O.O.T Guidelines, http://www.ossiozono.it mukaan);
  4. koehenkilöt, jotka pitivät peräsuolen insufflaation menetelmää invasiivisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Happi-otsoni (O2-O3)
Pieni katetri työnnetään peräsuoleen ja annetaan yhteensä 150 cm3 O2-O3-seosta konsentraationa 30 ug 03/cc 02 5-10 minuutin aikana.
Muut: Kokeellinen: Happi-otsoni (O2-O3)
Happi-otsoni (O2-O3) -hoito peräsuolen insufflaatioilla 5 viikon ajan (3 kertaa viikossa).
Active Comparator: Happi (O2)
Pieni katetri työnnetään peräsuoleen ja annetaan yhteensä 150 cm3 O2:ta 5-10 minuutin aikana.
Muut: Aktiivinen vertailuaine: happi (O2)
Happi (O2) -hoito peräsuolen insufflaatioilla 5 viikon ajan (3 kertaa viikossa).
Placebo Comparator: Placebo (ilma)
Pieni katetri työnnetään peräsuoleen ja annetaan yhteensä 150 cm3 ilmaa 5-10 minuutin aikana.
Muut: Placebovertailu: Placebo (ilma)
Ilmakäsittely peräsuolen insufflaatioilla 5 viikon ajan (3 kertaa viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta ja intervention jälkeinen Italian heikkousindeksi (IFi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

Italian heikkousindeksi (IFi) on italialainen versio "frailty-indeksistä", joka perustuu ikään liittyvien alijäämien kertymiseen. IFi on ilmaistu kattavan geriatrisen arvioinnin jälkeen huomioitujen puutteiden ja alijäämien suhteena.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos Frailty Instrumentin (FIt) perustasosta ja intervention jälkeisestä tutkimuksesta, joka perustuu Euroopan terveys-, ikääntymis- ja eläkkeelle siirtymistä koskevaan tutkimukseen (SHARE-FIt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

SHARE-FIt perustuu 5-kohteeseen (esim. pitovoima ja neljä itse ilmoittamaa seikkaa: väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tavallista vähemmän syöminen, vaikeudet nousta portaissa ja/tai kävellä 100 metriä ja alhainen fyysinen aktiivisuus). Jokaiselle sukupuolelle arvioitiin diskreetin tekijän (DFactor) malli viiden SHARE-heikkousmuuttujan perusteella.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos perustasosta ja intervention jälkeinen arkipäivämuistikysely (EMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

Everyday Memory Questionnaire (EMQ) on arkielämän muistihäiriöiden subjektiivinen mitta, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa muistin toimintaa.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeinen Raven's Progressive Matrices (RPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

Ravenin progressiivisia matriiseja (RPM) käytetään nesteen älykkyyden mittaamiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeinen ilmais- ja viitteellinen selektiivinen muistutustesti (FCSRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) on testi, jota käytetään episodisen muistin arvioimiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeinen Rey-Osterrieth Complex Kuva A -testi (ROCF-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

ROCF-A:ta käytetään visuokonstruktiokyvyn ja visuo-spatiaalisen muistin tutkimiseen, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos perustilanteesta ja interventio kasvojen nimen yhdistämistehtävässä (FNAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

FNAT:ia käytetään potilaan assosiatiivisen muistin arvioimiseen, ja se koostuu koodaus- ja hakuvaiheista, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja interventio kuvan nimeämistehtävässä (PNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

PNT on suunniteltu tutkimaan leksikaalista pääsyä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeinen polkutyötesti A (TMT-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

Trail Making Tests A (TMT-A) -testejä käytetään visuaalisen tarkkaavaisuuden ja motoristen nopeustaitojen arvioimiseen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tarkkaavaisuutta.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeinen poluntekotesti B (TMT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

Trail Making Tests B (TMT-B) -testiä käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoja, ja pienemmät pisteet osoittavat hyvää suorituskykyä johtotehtävissä.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen mRNA-tasojen muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeisessä koehenkilössä IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

mRNA:iden perifeerisiä allekirjoituksia verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Erilaisesti ilmentyneiden mRNA:iden luettelon tunnistamiseksi suodatamme ANOVA-tulokset käyttämällä molempia kertamuutoksia |FC| ≥ 1,5 ja p-arvo ≤ 0,05.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeisessä perifeerisessä NGFb-tasossa (beeta-hermokasvutekijä) koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

NGFb:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Perifeerisen BDNF:n (Brain Derived Neurotrophic Factor) -tason muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeisissä koehenkilöissä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

BDNF:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeisessä perifeerisessä VEGF-tasossa (vaskulaarinen endoteliaalinen kasvutekijä) koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

VEGF:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeen perifeerisessä IL-, interleukiini-1b-tasoissa koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

IL-1b:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeen perifeerisessä IL-, interleukiini-4-tasoissa koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

IL-4:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeen perifeerisessä IL-, interleukiini-6-tasoissa koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

IL-6:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeen perifeerisessä IL-, interleukiini-8-tasoissa koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

IL-8:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeen perifeerisessä IL-, interleukiini-9-tasoissa koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

IL-9:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeen perifeerisessä IL-, interleukiini-10-tasoissa koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

IL-10:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeen perifeerisessä IL-, interleukiini-13-tasoissa koehenkilöillä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

IL-13:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Perifeerisen TNF-a:n (tuumorinekroositekijän) muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeisessä koehenkilössä IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

TNF-a:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)
Perifeeristen IFN-g (gamma-interferoni) -tasojen muutos lähtötilanteesta ja intervention jälkeisissä koehenkilöissä, jotka on ositettu IFi- tai SHARE-FIt-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

IFN-g:n perifeerisiä pitoisuuksia (pg/ml) verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutos = kuukausi 3 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 9 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet / muutos = kuukausi 15 hoidon jälkeen - lähtötason pisteet
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (3, 9 ja 15 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Geroldi, MD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RF-2016-02363298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen heikkous

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Happi-otsoni (O2-O3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa