Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość poznawcza i terapia tlenowo-ozonowa

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cristian Bonvicini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Słabość poznawcza i terapia tlenowo-ozonowa: zintegrowane podejście do identyfikacji markerów biologicznych i neuropsychologicznych

W miarę starzenia się światowej populacji zespół słabości wysuwa się na pierwszy plan badań zdrowotnych i medycznych i może stać się jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych na świecie. Zrozumienie zapobiegania i leczenia słabości staje się jeszcze ważniejsze w celu zmniejszenia krajowych kosztów opieki zdrowotnej. Terapia tlenowo-ozonowa (O2-O3) to nieinwazyjna/niefarmakologiczna i tania procedura oparta na działaniu terapeutycznym niskich stężeń O3, stosowana już w medycynie jako alternatywna/uzupełniająca metoda leczenia różnych chorób oraz u osób starszych. Projekt ten jest pierwszym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym grupę starszych, osłabionych pacjentów dzieli się na nieleczonych (powietrze), leczonych czystym O2 i leczonych mieszaniną O2-O3. Biologicznym następstwem będzie transkryptomika, proteomika, a także ocena upośledzenia funkcji poznawczych na początku i po leczeniu. Algorytm łączący te dane zidentyfikuje biomarkery odpowiedzi na terapię O2-O3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Chociaż zespół słabości nie ma jeszcze międzynarodowej, standardowej definicji, ogólne założenie jest takie, że można je uznać za zespół geriatryczny odzwierciedlający dysfunkcję wieloukładową, w której jednostki są w stanie dynamicznie przechodzić między stanami ciężkości. Światowa Organizacja Zdrowia oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Geriatrii i Gerontologii pracują nad uznaną na arenie międzynarodowej definicją słabości. Coraz więcej dowodów potwierdza istnienie ścisłego związku między słabością a zaburzeniami funkcji poznawczych u osób z demencją lub bez niej. Do chwili obecnej nie są jeszcze dostępne specyficzne metody leczenia słabości poznawczej. Terapia tlenowo-ozonowa (O2-O3) to nieinwazyjna/niefarmakologiczna procedura o niskim koszcie, oparta na działaniu terapeutycznym niskich stężeń O3 i stosowana w medycynie jako alternatywna/uzupełniająca metoda leczenia różnych chorób oraz w celu poprawy aktywności metabolicznej u osób starszych. Dowody molekularne wskazują, że niskie stężenia O3 rozpuszczają się w płynach biologicznych i wywołują łagodny stres oksydacyjny, który stymuluje obronę antyoksydacyjną, zapobiegając w ten sposób reakcji zapalnej i uszkodzeniom komórek. Postawiono hipotezę, że procesy zapalne, zmienione uwalnianie głównych reaktywnych form O2 oraz modyfikacje mitochondriów/cytoszkieletu znacząco wpływają na stan słabości, a także na sieć neurorozwojową związaną z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Celuje

  1. Scharakteryzowanie profili klinicznych i neuropsychologiczno-poznawczych u osłabionych osób w podeszłym wieku na początku leczenia i po jego zakończeniu.
  2. Identyfikacja in vivo obwodowych biomarkerów związanych z terapią O2-O3 poprzez analizy transkryptomiczne i proteomiczne na początku leczenia i po leczeniu.
  3. Korelacja poprawy klinicznej/poznawczej z profilami transkryptomicznym i proteomicznym w celu identyfikacji biomarkerów związanych z odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby w wieku od 60 do 85 lat, odnoszące się do rozpoznania amnestycznego lub nieamnestycznego zaburzenia poznawczego, zgłoszonego przez samego badanego lub członków jego rodziny;
  2. wynik MMSE > 24/30;
  3. wykluczenie otępienia, nawet w przypadku stwierdzonej choroby Alzheimera wykrytej najnowocześniejszymi technikami diagnostycznymi;
  4. funkcja nienaruszona lub redukcja funkcjonalna niezwiązana z problemem poznawczym;
  5. terapię farmakologiczną w celu leczenia stabilnych zaburzeń funkcji poznawczych lub zachowania przez co najmniej 3 miesiące w momencie włączenia;
  6. szczegółowe oceny/narzędzia dotyczące słabości: „włoski wskaźnik słabości (IFi)” oraz „Instrument słabości (FIt) oparty na badaniu zdrowia, starzenia się i emerytur w Europie (SHARE-FIt)”.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby dotknięte niepełnosprawnością wzroku lub słuchu;
  2. osoby dotknięte znaną psychozą lub chorobą psychiczną, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków;
  3. osoby dotknięte niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)-fawizmem (zgodnie z wytycznymi S.I.O.O.T, http://www.ossiozono.it);
  4. pacjentów, którzy uważali za inwazyjną metodologię wdmuchiwania odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlen-Ozon (O2-O3)
Do odbytnicy wprowadza się mały cewnik i podaje się całkowitą ilość 150 ml mieszaniny O2-O3 o stężeniu 30 µg O3 na cm3 O2 w ciągu 5-10 minut.
Inny: Eksperymentalne: Tlen-Ozon (O2-O3)
Leczenie tlenem i ozonem (O2-O3) metodą wdmuchiwania doodbytnicy przez 5 tygodni (3 sesje tygodniowo).
Aktywny komparator: Tlen (O2)
Do odbytnicy wprowadza się mały cewnik i podaje się całkowitą ilość 150 ml O2 w ciągu 5–10 minut.
Inny: Aktywny komparator: tlen (O2)
Leczenie tlenem (O2) poprzez wdmuchiwanie doodbytnicy przez 5 tygodni (3 sesje tygodniowo).
Komparator placebo: Placebo (powietrze)
Do odbytnicy wprowadza się mały cewnik i podaje się całkowitą ilość 150 cm3 powietrza w ciągu 5–10 minut.
Inny: Porównanie placebo: Placebo (powietrze)
Leczenie powietrzem poprzez wdmuchiwanie powietrza doodbytniczego przez 5 tygodni (3 sesje tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji we włoskim wskaźniku słabości (IFi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Włoski wskaźnik słabości (IFi) to włoska wersja „wskaźnika słabości” opartego na akumulacji deficytów związanych z wiekiem. IFi wyrażono jako stosunek istniejących deficytów do deficytów uwzględnionych po kompleksowej ocenie geriatrycznej.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w zakresie instrumentu słabości (FIt) na podstawie badania zdrowia, starzenia się i emerytur w Europie (SHARE-FIt)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

SHARE-FIt opiera się na 5 elementach (tj. siła chwytu i cztery elementy zgłaszane przez osobę: zmęczenie, utrata apetytu i/lub jedzenie mniej niż zwykle, trudności ze wchodzeniem po schodach i/lub przejściem 100 metrów oraz niski poziom aktywności fizycznej). Dla każdej płci oszacowano model czynników dyskretnych (DFactor) w oparciu o pięć zmiennych słabości SHARE.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w Kwestionariuszu Pamięci Codziennej (EMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Kwestionariusz Pamięci Codziennej (EMQ) jest subiektywną miarą zaburzeń pamięci w życiu codziennym, niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie pamięci.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w progresywnych matrycach Ravena (RPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Do pomiaru inteligencji płynnej używa się progresywnej matrycy Ravena (RPM), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po interwencji w teście selektywnego przypominania swobodnego i wspomaganego (FCSRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) to test stosowany do oceny pamięci epizodycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po interwencji w teście A złożonym według Reya-Osterrietha (ROCF-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

ROCF-A służy do badania zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych i pamięci wzrokowo-przestrzennej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po interwencji w zadaniu skojarzenia twarzy i nazwiska (FNAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

FNAT służy do oceny pamięci skojarzeniowej pacjenta i składa się z faz kodowania i odzyskiwania, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością bazową i po interwencji w zadaniu nazewnictwa obrazów (PNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

PNT ma na celu zbadanie dostępu leksykalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po interwencji w testach tworzenia szlaku A (TMT-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Test tworzenia szlaku A (TMT-A) służy do oceny uwagi wzrokowej i umiejętności związanych z szybkością motoryczną, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po interwencji w testach tworzenia szlaku B (TMT-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Test Trail Making B (TMT-B) służy do oceny funkcji wykonawczych, przy czym niższe wyniki wskazują na dobre wyniki w zakresie funkcji wykonawczych.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w poziomach obwodowych mRNA u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Porównanie sygnatur obwodowych mRNA przed i po leczeniu. Aby zidentyfikować listę mRNA o różnej ekspresji, filtrujemy wyniki ANOVA przy użyciu zarówno krotności zmiany |FC| ≥ 1,5 i wartość p ≤0,05.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w poziomach obwodowego NGFb (czynnika wzrostu nerwu beta) u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) NGFb porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach BDNF (czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego) u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) BDNF porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w poziomach obwodowego VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyń) u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) VEGF porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach IL i interleukiny-1b u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) IL-1b porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w zakresie obwodowych poziomów IL i interleukiny-4 u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) IL-4 porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach IL i interleukiny-6 u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) IL-6 porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach IL i interleukiny-8 u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) IL-8 porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach IL i interleukiny-9 u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) IL-9 porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach IL i interleukiny-10 u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) IL-10 porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach IL i interleukiny-13 u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) IL-13 porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach TNF-a (czynnika martwicy nowotworu) u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) TNF-a porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji w obwodowych poziomach IFN-g (interferonu-gamma) u pacjentów stratyfikowanych według wyników IFi lub SHARE-FIt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Stężenia obwodowe (pg/ml) IFN-g porównano przed i po leczeniu.

Zmiana = 3. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 9. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy / Zmiana = 15. miesiąc po leczeniu – wynik wyjściowy
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (3, 9 i 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Geroldi, MD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2016-02363298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj