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인지 노쇠 및 산소 오존 치료

2023년 12월 22일 업데이트: Cristian Bonvicini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

인지 노쇠 및 산소-오존 치료: 생물학적 및 신경심리학적 지표를 식별하기 위한 통합 접근법

세계 인구가 노령화됨에 따라 노쇠는 건강 및 의학 연구의 최전선으로 옮겨가고 있으며 세계에서 가장 심각한 건강 문제 중 하나가 될 수 있습니다. 국가 의료 비용을 줄이기 위해서는 노쇠 예방과 치료에 대한 이해가 더욱 중요해졌습니다. 산소-오존(O2-O3) 요법은 낮은 O3 농도의 치료 효과를 기반으로 하는 비침습적/약리학적 저비용 절차로, 이미 다양한 질병과 노인의 대체/보조 치료법으로 의학에서 사용되고 있습니다. 이 프로젝트는 노약자 그룹을 치료받지 않은(공기) 그룹으로 계층화하고 순수 O2로 치료한 후 O2-O3 혼합물로 치료한 최초의 파일럿 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 생물학적 결과는 전사체학, 단백질체학 및 기준선 및 치료 후 인지 장애 평가가 될 것입니다. 이러한 데이터를 결합한 알고리즘은 O2-O3 치료에 대한 반응의 바이오마커를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 노쇠는 아직 국제적으로 인정된 표준 정의가 없지만, 일반적인 전제는 개인이 심각도 상태 사이를 동적으로 전환할 수 있는 다중 시스템 기능 장애를 반영하는 노인 증후군으로 간주될 수 있다는 것입니다. 세계보건기구(WHO)와 국제노인의학협회(International Association of Geriatrics and Gerontology)는 국제적으로 인정되는 노쇠의 정의를 연구하고 있습니다. 축적된 증거는 치매 유무에 관계없이 노쇠와 인지 장애 사이에 밀접한 관계가 있음을 뒷받침합니다. 현재까지 인지 허약에 대한 구체적인 치료법은 아직 제공되지 않습니다. 산소-오존(O2-O3) 요법은 낮은 O3 농도의 치료 효과를 기반으로 하는 비침습적/무약리학적 저비용 절차로, 다양한 질병에 대한 대체/보조 치료법 및 노인의 대사 활동 개선을 위해 의학에서 사용됩니다. 분자학적 증거에 따르면 낮은 O3 농도는 생물학적 체액에 용해되어 가벼운 산화 스트레스를 유발하여 항산화 방어를 자극하여 염증 반응과 세포 손상을 예방합니다. 염증 과정, 주요 반응성 O2 종의 방출 변경 및 미토콘드리아/세포골격 변형은 인지 장애에 대한 신경 발달 네트워크뿐만 아니라 노쇠 상태에 상당한 영향을 미치는 것으로 가정되었습니다.

목표

  1. 기준 시점과 치료 후 노약자의 허약한 대상에서 임상적 및 신경심리학적-인지 장애 프로필을 특성화합니다.
  2. 기준선 및 치료 후 전사체 및 단백질체학 분석을 통해 O2-O3 치료와 관련된 생체 내 말초 바이오마커를 식별합니다.
  3. 임상적/인지적 개선을 전사체 및 단백질체학 프로파일과 연관시켜 치료 반응과 관련된 바이오마커를 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세에서 85세 사이의 피험자(피험자 자신 또는 가족 구성원이 보고한 기억상실 또는 비기억상실 인지 장애 진단 참조);
  2. MMSE 점수 > 24/30;
  3. 가장 진보된 진단 기술에 의해 검출된 알츠하이머병이 확인된 경우에도 치매를 제외합니다.
  4. 기능이 손상되지 않았거나 인지 문제와 관련되지 않은 기능 저하;
  5. 등록 당시 최소 3개월 동안 안정적인 인지 또는 행동 장애를 치료하기 위한 약리 요법;
  6. 노쇠에 대한 특정 평가/도구: "이탈리아 노쇠 지수(IFi)" 및 "유럽의 건강, 노령 및 은퇴 조사(SHARE-FIt)에 기반한 노쇠 도구(FIt)".

제외 기준:

  1. 시력 장애 또는 청각 장애로 영향을 받은 대상;
  2. 알려진 정신병 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용의 영향을 받은 대상체;
  3. 조절되지 않는 갑상선 기능항진증 또는 포도당-6-인산염 탈수소효소 결핍증(G6PD)-파비즘(S.I.O.O.T 지침에 따름, http://www.ossiozono.it)에 의해 영향을 받는 피험자;
  4. 직장 주입 방법을 침습적으로 고려한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소-오존(O2-O3)
작은 카테터를 직장에 삽입하고 O2 cc당 O3 30ug 농도의 O2-O3 혼합물 150cc를 5~10분에 걸쳐 투여합니다.
다른: 실험: 산소-오존(O2-O3)
5주 동안 직장 흡입을 통한 산소-오존(O2-O3) 치료(주당 3회 세션).
활성 비교기: 산소(O2)
작은 카테터를 직장에 삽입하고 5~10분에 걸쳐 총 150cc의 O2를 투여합니다.
다른: 활성 비교기: 산소(O2)
5주 동안 직장 흡입을 통한 산소(O2) 치료(주당 3회 세션).
위약 비교기: 위약(공기)
작은 카테터를 직장에 삽입하고 5~10분 동안 총 150cc의 공기를 주입합니다.
다른: 위약 비교자: 위약(공기)
5주 동안 직장 흡입을 통한 공기 치료(주당 3회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이탈리아 노쇠 지수(IFi)의 기준선 및 개입 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

이탈리아 노쇠 지수(IFi)는 연령 관련 적자의 누적을 기반으로 하는 "노쇠 지수"의 이탈리아 버전입니다. IFi는 포괄적인 노인 평가 후 고려된 결핍/현재 결핍의 비율로 표현되었습니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
유럽의 건강, 노령화 및 은퇴 조사(SHARE-FIt)를 기반으로 한 노쇠 도구(FIt)의 기준선 및 사후 개입의 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

SHARE-FI는 5개 항목을 기반으로 합니다(예: 악력 및 4가지 자가 보고 항목: 피로, 식욕 부진 및/또는 평소보다 적게 먹는 것, 계단 오르기 어려움 및/또는 100미터 걷기 어려움, 낮은 수준의 신체 활동). 각 성별에 대해 5개의 SHARE 취약성 변수를 기반으로 신중한 요인(DFactor) 모델을 추정했습니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
일상 기억 설문지(EMQ)의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

EMQ(Everyday Memory Questionnaire)는 일상생활에서의 기억 장애를 주관적으로 측정하는 방법으로, 점수가 낮을수록 기억 기능이 좋은 것을 의미합니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
Raven's Progressive Matrices(RPM)의 기준선 및 개입 후 변경 사항
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

Raven's Progressive Matrices(RPM)은 유동 지능을 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)의 기준선 및 중재 후 변경 사항
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)는 일화 기억을 평가하는 데 사용되는 테스트로, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
Rey-Osterrieth Complex Figure A Test(ROCF-A)의 기준선 및 개입 후 변경 사항
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

ROCF-A는 시구조적 능력과 시공간 기억을 탐색하는 데 사용되며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
얼굴 이름 연관 작업(FNAT)의 기준선 및 개입 후 변경 사항
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

FNAT는 환자의 연관 기억을 평가하는 데 사용되며 인코딩 및 검색 단계로 구성되며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
그림 명명 작업(PNT)의 기준선 및 사후 개입 변경
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

PNT는 어휘 접근을 탐색하도록 설계되었으며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
트레일 만들기 테스트 A(TMT-A)의 기준선 및 개입 후 변경 사항
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

TMT-A(Trail Making Tests A)는 시각적 주의력과 운동 속도 기술을 평가하는 데 사용되며 점수가 낮을수록 주의력이 뛰어난 것을 의미합니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
트레일 만들기 테스트 B(TMT-B)의 기준선 및 개입 후 변경 사항
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

TMT-B(Trail Making Tests B)는 실행 기능을 평가하는 데 사용되며, 점수가 낮을수록 실행 기능이 양호한 것을 나타냅니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 mRNA 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후의 mRNA 주변 시그니처를 비교했습니다. 차등적으로 발현된 mRNA 목록을 식별하기 위해 두 배 변화 |FC|를 사용하여 ANOVA 결과를 필터링합니다. ≥ 1.5 및 p-값 ≤0.05.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 NGFb(베타 신경 성장 인자) 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후에 비교된 NGFb의 주변 농도(pg/ml).

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 BDNF(뇌 유래 신경 영양 인자) 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후의 BDNF 주변 농도(pg/ml) 비교.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후의 VEGF 주변 농도(pg/ml)를 비교했습니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 IL, 인터루킨-1b 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

IL-1b의 주변 농도(pg/ml)를 치료 전후와 비교했습니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 IL, 인터루킨-4 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

IL-4의 주변 농도(pg/ml)를 치료 전후와 비교했습니다.

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 IL, 인터루킨-6 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후에 비교된 IL-6의 주변 농도(pg/ml).

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 IL, 인터루킨-8 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후에 비교된 IL-8의 주변 농도(pg/ml).

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 IL, 인터루킨-9 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후에 비교된 IL-9의 주변 농도(pg/ml).

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 IL, 인터루킨-10 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후에 비교된 IL-10의 주변 농도(pg/ml).

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 IL, 인터루킨-13 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후에 비교된 IL-13의 주변 농도(pg/ml).

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 TNF-α(종양 괴사 인자) 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

처리 전후에 비교된 TNF-α의 주변 농도(pg/ml).

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)
IFi 또는 SHARE-FIt 점수에 따라 계층화된 피험자의 말초 IFN-g(인터페론 감마) 수준의 기준선 및 중재 후 변화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

치료 전후에 비교된 IFN-g의 주변 농도(pg/ml).

변화 = 치료 후 3개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 9개월 - 기준점 / 변화 = 치료 후 15개월 - 기준점
기준선(개입 전), 중재 후(3, 9, 15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Geroldi, MD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF-2016-02363298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험: 산소-오존(O2-O3)에 대한 임상 시험

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