- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080139
Unterstützung der Elternschaft von Flüchtlingen und der psychischen Gesundheit von Familien in Tijuana
Eine gemeinschaftsbasierte partizipative Studie zur Unterstützung der Elternschaft und zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Familien in Flüchtlingsunterkünften in Tijuana, Mexiko
Das Ziel dieser Studie ist es, Erziehungspraktiken und die psychische Gesundheit von Familien unter Migranteneltern in Tijuana, Mexiko, besser zu verstehen und zu unterstützen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Erziehungskompetenzen werden zum Lernen am meisten benötigt?
- Wie können wir ihnen auf partizipative Weise beibringen, kulturelle Werte und Normen zu respektieren?
- Wie wirkt sich dieses Erziehungsprogramm auf die Interaktion zwischen Eltern und Kind sowie auf die psychische Gesundheit aus?
Die Teilnehmer werden
- die Möglichkeit haben, ihre Meinung zu den vorrangig benötigten Erziehungskompetenzen und dazu zu äußern, welcher Lehrplan zum Erlernen dieser Fähigkeiten verwendet werden soll;
- Nehmen Sie 4 Wochen lang zweimal pro Woche an Lernsitzungen in kleinen Gruppen teil.
- werden gebeten, vor und nach den Lernsitzungen sowie zwei Monate nach Abschluss der Lernsitzungen einige Umfragen auszufüllen.
Die Forscher werden zufällig der Gruppe 1 zugeteilte Eltern mit denen der Gruppe 2 (die mit den Lernsitzungen einen Monat später beginnen als Gruppe 1) vergleichen, um zu sehen, ob das Lernen in der Gruppe die Eltern-Kind-Interaktionen, den elterlichen Stress und das Vertrauen der Eltern in die Erziehung fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monat 1:
Die Forscher werden ein partizipatives Forschungsmodell verwenden, um in zwei großen Tierheimen in Tijuana Fokusgruppen einzuberufen, an denen Interessengruppen aus der Gemeinde beteiligt sind, um drei bis fünf Erziehungskompetenzen zu priorisieren.
Monat 2:
Die Forscher werden teilnehmende Eltern rekrutieren, bis eine Stichprobengröße von 120 erreicht ist, aufgeteilt in 8 Gruppen zu je 15. Alle Teilnehmer stimmen für 1-2 Interventionen aus einer Liste von 5, um sie durch Diskussionen in kleinen Gruppen und Konsensbildung zu überarbeiten und an den lokalen Kontext anzupassen.
Monat 3:
Die Teilnehmer füllen die Basisfragebögen anonym aus. Die Hälfte der Teilnehmer (Gruppe 1, N=60) wird randomisiert und erhält den angepassten Lehrplan in Gruppen von 15 Personen, zweimal pro Woche für 4 Wochen. Am Ende des dritten Monats füllen alle Teilnehmer dieselben Fragebögen aus wie vor der Intervention. Diese Daten dienen als Daten nach der Intervention für Gruppe 1 und als zweite Basislinie für die übrigen Teilnehmer (Gruppe 2). Im dritten Monat erhält Gruppe 2 ein zweiseitiges Handout zum Thema Ernährung bei Kindern auf Spanisch. Sie dienen als „Kontrollgruppe“ für die erste Interventionswelle.
Monat 4:
Gruppe 2 erhält im dritten Monat die gleiche Intervention wie Gruppe 1. Am Ende des vierten Monats füllen die Teilnehmer dieselben Fragebögen aus wie vor der Intervention. Sie werden auch offene Feedback-Interviews führen.
Monat 5:
Die Forscher werden alle anonymen Daten analysieren und über Peer-Leader vorläufige Ergebnisse mit der Community teilen.
Monat 6-7:
Die Forscher führen für alle verfügbaren Teilnehmer eine telefonische Nachverfolgung durch (2 Monate nach der Intervention) und sammeln Daten anonym.
Monat 8:
Die Forscher werden die aggregierten Daten erneut analysieren und die Ergebnisse mit der Community teilen.
Monat 9:
Die Forscher werden ein Manuskript entwerfen und die Endergebnisse mit der Community und gemeinnützigen/akademischen Partnern teilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22526
- Canyon Nest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle einwilligenden Eltern wohnen in Flüchtlingsunterkünften in Tijuana
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Datum der Abreise aus Tijuana in weniger als 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elternsitzungsgruppe
Dieser Arm erhält im dritten Monat der Studie vier Wochen lang zweimal pro Woche einen kulturell angepassten Erziehungslehrplan
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Die Eltern werden für einen der fünf zuvor untersuchten Lehrpläne für die Elternschaft von Flüchtlingen stimmen: 1) Chancen schaffen durch Mentoring, Elternbeteiligung und sicheren Raum (COMPASS); 2) GenerationPMTO; 3) glückliche Familien; 4) Familienstärkungsintervention für Flüchtlinge (FSI-R). Forscher werden ein Modell des „Learning by Observing and Pitching In“ (LOPI) verwenden, um Community-Mitglieder in den Lernprozess einzubeziehen. LOPI ist eine mehrkomponentige Methode zur Organisation des Gruppenlernens, die neben dem Erlernen spezifischer Fähigkeiten auch die Zusammenarbeit, Aufmerksamkeit und Führungsfunktionen wie Perspektivenübernahme und Selbstregulierung verbessert und in vielen indigenen und indigenen Gemeinschaften Amerikas eingesetzt wird. |
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Dieser Zweig erhält im dritten Monat ein Handout über Erziehungstechniken auf Spanisch.
Anschließend erhalten sie im vierten Monat den gleichen Erziehungslehrplan.
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Die Eltern werden für einen der fünf zuvor untersuchten Lehrpläne für die Elternschaft von Flüchtlingen stimmen: 1) Chancen schaffen durch Mentoring, Elternbeteiligung und sicheren Raum (COMPASS); 2) GenerationPMTO; 3) glückliche Familien; 4) Familienstärkungsintervention für Flüchtlinge (FSI-R). Forscher werden ein Modell des „Learning by Observing and Pitching In“ (LOPI) verwenden, um Community-Mitglieder in den Lernprozess einzubeziehen. LOPI ist eine mehrkomponentige Methode zur Organisation des Gruppenlernens, die neben dem Erlernen spezifischer Fähigkeiten auch die Zusammenarbeit, Aufmerksamkeit und Führungsfunktionen wie Perspektivenübernahme und Selbstregulierung verbessert und in vielen indigenen und indigenen Gemeinschaften Amerikas eingesetzt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erziehungswissen
Zeitfenster: unmittelbar vor der Intervention und nach der 4-wöchigen Interventionsperiode
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20 Multiple-Choice-Fragen (Punktzahl 0–20)
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unmittelbar vor der Intervention und nach der 4-wöchigen Interventionsperiode
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Verhalten des Kindes und Wirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: unmittelbar vor der Intervention und nach der 4-wöchigen Interventionsperiode
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Skala zur kindlichen Anpassung und Wirksamkeit der Eltern (Gesamtpunktzahl 0–81, Bewertung der elterlichen Wirksamkeit 19–190)
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unmittelbar vor der Intervention und nach der 4-wöchigen Interventionsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtete Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, nach einem 4-wöchigen Interventionszeitraum und zwei Monate nach dem Eingriff
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Elterninteraktionen mit Kindern: Checkliste mit Beobachtungen im Zusammenhang mit Ergebnissen
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unmittelbar vor dem Eingriff, nach einem 4-wöchigen Interventionszeitraum und zwei Monate nach dem Eingriff
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elterlicher Stress
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, nach einem 4-wöchigen Interventionszeitraum und zwei Monate nach dem Eingriff
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Eltern-Stress-Index – Kurzform21
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unmittelbar vor dem Eingriff, nach einem 4-wöchigen Interventionszeitraum und zwei Monate nach dem Eingriff
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Qualitatives Feedback
Zeitfenster: nach einer 4-wöchigen Interventionsperiode und 2 Monate nach der Intervention
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Halbstrukturierte Interviews zu Programm-Feedback und zukünftigen Vorschlägen
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nach einer 4-wöchigen Interventionsperiode und 2 Monate nach der Intervention
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Erziehungswissen
Zeitfenster: nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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20 Multiple-Choice-Fragen (Punktzahl 0–20)
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nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Verhalten des Kindes und Wirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung 2 Monate nach der Intervention
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Skala zur kindlichen Anpassung und Wirksamkeit der Eltern (Gesamtpunktzahl 0–81, Bewertung der elterlichen Wirksamkeit 19–190)
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nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung 2 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinshu She, MD, MPH, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69854
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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