- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06080139
Apoyando la comunidad de padres refugiados y la salud mental familiar en Tijuana
Un estudio participativo comunitario para apoyar la crianza de los hijos y mejorar la salud mental familiar en refugios para refugiados en Tijuana, México
El objetivo de este estudio es comprender y apoyar mejor las prácticas de crianza y la salud mental familiar entre padres migrantes en Tijuana, México. las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué habilidades parentales son más necesarias para el aprendizaje?
- ¿Cómo podemos enseñarles de manera participativa respetando los valores y normas culturales?
- ¿Cómo afecta este programa para padres a las interacciones y la salud mental de padres e hijos?
Los participantes
- tener la oportunidad de dar sus opiniones sobre las habilidades parentales prioritarias necesarias y sobre qué plan de estudios utilizar para aprender estas habilidades;
- participar en sesiones de aprendizaje en grupos pequeños dos veces por semana durante 4 semanas;
- Se les pedirá que completen algunas encuestas antes y después de las sesiones de aprendizaje, y 2 meses después de completar las sesiones de aprendizaje.
Los investigadores compararán a los padres asignados aleatoriamente al grupo 1 con el grupo 2 (que comienzan las sesiones de aprendizaje 1 mes después que el grupo 1) para ver si el aprendizaje grupal beneficia las interacciones entre padres e hijos, el estrés de los padres y la confianza de los padres en la crianza de los hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mes 1:
Los investigadores utilizarán un modelo de investigación participativa para convocar grupos focales que involucren a partes interesadas de la comunidad en dos grandes refugios en Tijuana para priorizar entre 3 y 5 habilidades de crianza.
Mes 2:
Los investigadores reclutarán a los padres participantes hasta alcanzar un tamaño de muestra de 120, divididos en 8 grupos de 15. Todos los participantes votarán por 1 o 2 intervenciones de una lista de 5 para revisar y adaptar al contexto local a través de discusiones en grupos pequeños y creación de consenso.
Mes 3:
Los participantes completarán los cuestionarios de referencia de forma anónima. La mitad de los participantes (Grupo 1, N = 60) serán asignados al azar para recibir el plan de estudios de aprendizaje adaptado en grupos de 15, dos veces por semana durante 4 semanas. Al finalizar el mes 3, todos los participantes completarán los mismos cuestionarios que antes de la intervención. Estos datos servirán como datos posteriores a la intervención para el Grupo 1 y una segunda línea de base para los participantes restantes (Grupo 2). Durante el mes 3, el Grupo 2 recibirá un folleto de dos páginas sobre nutrición infantil en español. Servirán como "grupo de control" para la primera ola de intervención.
Mes 4:
El grupo 2 recibirá la misma intervención que el grupo 1 en el mes 3. Al finalizar el mes 4, los participantes completarán los mismos cuestionarios que antes de la intervención. También completarán entrevistas de retroalimentación abiertas.
Mes 5:
Los investigadores analizarán todos los datos anónimos y compartirán los resultados preliminares con la comunidad a través de pares líderes.
Mes 6-7:
Los investigadores realizarán un seguimiento telefónico de todos los participantes disponibles (2 meses después de la intervención) y recopilarán datos de forma anónima.
Mes 8:
Los investigadores volverán a analizar los datos agregados y compartirán los resultados con la comunidad.
Mes 9:
Los investigadores redactarán un manuscrito, compartirán los resultados finales con la comunidad y socios académicos/sin fines de lucro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22526
- Canyon Nest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los padres que consienten se alojan en refugios para refugiados en Tijuana.
Criterio de exclusión:
- fecha conocida de salida de Tijuana en menos de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de sesiones para padres
Este brazo recibirá un plan de estudios para padres adaptado culturalmente dos veces por semana durante 4 semanas durante el mes 3 del estudio.
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Los padres votarán por uno de los 5 planes de estudios para padres refugiados estudiados previamente: 1) Creación de oportunidades mediante tutoría, participación de los padres y espacio seguro (COMPASS); 2) GeneraciónPMTO; 3) Familias Felices; 4) Intervención de Fortalecimiento Familiar para Refugiados (FSI-R). Los investigadores utilizarán un modelo de aprendizaje mediante la observación y la participación (LOPI) para empoderar a los miembros de la comunidad en el proceso de aprendizaje. LOPI es una forma multicomponente de organizar el aprendizaje grupal que mejora la colaboración, el estado de alerta y las funciones ejecutivas, como la toma de perspectiva y la autorregulación, además del aprendizaje de habilidades específicas, y se ha utilizado en muchas comunidades indígenas y de herencia indígena de las Américas. |
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Comparador activo: grupo de control de lista de espera
Este brazo recibirá un folleto sobre técnicas de crianza en español durante el mes 3.
Luego reciben el mismo plan de estudios para padres durante el mes 4.
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Los padres votarán por uno de los 5 planes de estudios para padres refugiados estudiados previamente: 1) Creación de oportunidades mediante tutoría, participación de los padres y espacio seguro (COMPASS); 2) GeneraciónPMTO; 3) Familias Felices; 4) Intervención de Fortalecimiento Familiar para Refugiados (FSI-R). Los investigadores utilizarán un modelo de aprendizaje mediante la observación y la participación (LOPI) para empoderar a los miembros de la comunidad en el proceso de aprendizaje. LOPI es una forma multicomponente de organizar el aprendizaje grupal que mejora la colaboración, el estado de alerta y las funciones ejecutivas, como la toma de perspectiva y la autorregulación, además del aprendizaje de habilidades específicas, y se ha utilizado en muchas comunidades indígenas y de herencia indígena de las Américas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conocimiento de crianza
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y después del período de intervención de 4 semanas
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20 preguntas de opción múltiple (puntuaciones 0-20)
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inmediatamente antes de la intervención y después del período de intervención de 4 semanas
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Comportamiento infantil y eficacia parental.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y después del período de intervención de 4 semanas
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Escala de ajuste infantil y eficacia de los padres (puntuaciones totales de 0 a 81, puntuaciones de eficacia de los padres de 19 a 190)
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inmediatamente antes de la intervención y después del período de intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interacciones observadas entre padres e hijos.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, después del período de intervención de 4 semanas y seguimiento de 2 meses después de la intervención
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Interacciones de los padres con los niños: lista de verificación de observaciones vinculadas a los resultados
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inmediatamente antes de la intervención, después del período de intervención de 4 semanas y seguimiento de 2 meses después de la intervención
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estrés de los padres
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, después del período de intervención de 4 semanas y seguimiento de 2 meses después de la intervención
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Índice de estrés de los padres: formulario breve21
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inmediatamente antes de la intervención, después del período de intervención de 4 semanas y seguimiento de 2 meses después de la intervención
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: después del período de intervención de 4 semanas y en el seguimiento de 2 meses después de la intervención
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Entrevistas semiestructuradas sobre retroalimentación del programa y sugerencias futuras.
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después del período de intervención de 4 semanas y en el seguimiento de 2 meses después de la intervención
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conocimiento de crianza
Periodo de tiempo: después de la intervención y en el seguimiento a los 2 meses después de la intervención
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20 preguntas de opción múltiple (puntuaciones 0-20)
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después de la intervención y en el seguimiento a los 2 meses después de la intervención
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Comportamiento infantil y eficacia parental.
Periodo de tiempo: después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento después de la intervención
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Escala de ajuste infantil y eficacia de los padres (puntuaciones totales de 0 a 81, puntuaciones de eficacia de los padres de 19 a 190)
|
después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinshu She, MD, MPH, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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