- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06080139
Apoiando a comunidade parental de refugiados e a saúde mental familiar em Tijuana
Um estudo participativo de base comunitária para apoiar a paternidade e melhorar a saúde mental da família em abrigos para refugiados em Tijuana, México
O objetivo deste estudo é compreender e apoiar melhor as práticas parentais e a saúde mental familiar entre pais migrantes em Tijuana, México. as principais questões que pretende responder são:
- Quais habilidades parentais são mais necessárias para o aprendizado?
- Como podemos ensiná-los de forma participativa, respeitando os valores e normas culturais?
- Como este programa parental afeta as interações entre pais e filhos e a saúde mental?
Os participantes irão
- ter a oportunidade de dar a sua opinião sobre as competências parentais prioritárias necessárias e sobre qual o currículo a utilizar para aprender essas competências;
- participar de sessões de aprendizagem em pequenos grupos duas vezes por semana durante 4 semanas;
- serão solicitados a responder algumas pesquisas antes e depois das sessões de aprendizagem, e 2 meses depois de concluírem as sessões de aprendizagem.
Os pesquisadores compararão os pais designados aleatoriamente para o grupo 1 com o grupo 2 (iniciando as sessões de aprendizagem 1 mês depois do grupo 1) para ver se a aprendizagem em grupo beneficia as interações entre pais e filhos, o estresse dos pais e a confiança dos pais na criação dos filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mês 1:
Os pesquisadores usarão um modelo de pesquisa participativa para convocar grupos focais envolvendo partes interessadas da comunidade em dois grandes abrigos em Tijuana para priorizar de 3 a 5 habilidades parentais.
Mês 2:
Os pesquisadores recrutarão os pais participantes até atingir um tamanho de amostra de 120, divididos em 8 grupos de 15. Todos os participantes votarão em 1-2 intervenções de uma lista de 5 para rever e adaptar ao contexto local através de discussões em pequenos grupos e construção de consenso.
Mês 3:
Os participantes preencherão questionários de base anonimamente. Metade dos participantes (Grupo 1, N = 60) serão randomizados para receber o currículo de aprendizagem adaptado em grupos de 15, duas vezes por semana durante 4 semanas. Ao final do mês 3, todos os participantes preencherão os mesmos questionários da pré-intervenção. Esses dados servirão como dados pós-intervenção para o Grupo 1 e uma segunda linha de base para os demais participantes (Grupo 2). Durante o mês 3, o Grupo 2 receberá um folheto de duas páginas sobre nutrição infantil em espanhol. Eles servirão como “grupo de controle” para a primeira onda de intervenção.
Mês 4:
O Grupo 2 receberá a mesma intervenção do grupo 1 no mês 3. Ao final do mês 4, os participantes preencherão os mesmos questionários da pré-intervenção. Eles também realizarão entrevistas abertas de feedback.
Mês 5:
Os investigadores analisarão todos os dados anónimos e partilharão os resultados preliminares com a comunidade através de líderes pares.
Mês 6-7:
Os pesquisadores realizarão um acompanhamento por telefone para todos os participantes disponíveis (2 meses após a intervenção) e coletarão dados anonimamente.
Mês 8:
Os investigadores irão novamente analisar os dados agregados e partilhar os resultados com a comunidade.
Mês 9:
Os pesquisadores redigirão um manuscrito e compartilharão os resultados finais com a comunidade e parceiros sem fins lucrativos/acadêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22526
- Canyon Nest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pais que consentiram permanecerem em abrigos de refugiados em Tijuana
Critério de exclusão:
- data conhecida de saída de Tijuana em menos de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de sessões para pais
Este braço receberá um currículo parental adaptado culturalmente duas vezes por semana durante 4 semanas durante o terceiro mês do estudo
|
Os pais votarão em um dos 5 currículos parentais para refugiados estudados anteriormente: 1) Criação de oportunidades por meio de mentoria, envolvimento parental e espaço seguro (COMPASS); 2) GeraçãoPMTO; 3) Famílias Felizes; 4) Intervenção de Fortalecimento Familiar para Refugiados (FSI-R). Os pesquisadores usarão um modelo de Aprendizagem por Observação e Pitching In (LOPI), para capacitar os membros da comunidade no processo de aprendizagem. LOPI é uma forma multicomponente de organizar a aprendizagem em grupo que melhora a colaboração, o estado de alerta e as funções executivas, como a tomada de perspectiva e a autorregulação, além da aprendizagem de habilidades específicas e tem sido usada em muitas comunidades indígenas e de herança indígena das Américas. |
Comparador Ativo: grupo de controle da lista de espera
Este braço receberá um folheto sobre técnicas parentais em espanhol durante o terceiro mês.
Eles então recebem o mesmo currículo parental durante o quarto mês.
|
Os pais votarão em um dos 5 currículos parentais para refugiados estudados anteriormente: 1) Criação de oportunidades por meio de mentoria, envolvimento parental e espaço seguro (COMPASS); 2) GeraçãoPMTO; 3) Famílias Felizes; 4) Intervenção de Fortalecimento Familiar para Refugiados (FSI-R). Os pesquisadores usarão um modelo de Aprendizagem por Observação e Pitching In (LOPI), para capacitar os membros da comunidade no processo de aprendizagem. LOPI é uma forma multicomponente de organizar a aprendizagem em grupo que melhora a colaboração, o estado de alerta e as funções executivas, como a tomada de perspectiva e a autorregulação, além da aprendizagem de habilidades específicas e tem sido usada em muitas comunidades indígenas e de herança indígena das Américas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
conhecimento parental
Prazo: imediatamente antes da intervenção e após o período de intervenção de 4 semanas
|
20 questões de múltipla escolha (pontuações de 0 a 20)
|
imediatamente antes da intervenção e após o período de intervenção de 4 semanas
|
Comportamento infantil e eficácia parental
Prazo: imediatamente antes da intervenção e após o período de intervenção de 4 semanas
|
Escala de Ajustamento Infantil e Eficácia Parental (pontuações totais de 0 a 81, pontuações de eficácia parental de 19 a 190)
|
imediatamente antes da intervenção e após o período de intervenção de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interações observadas entre pais e filhos
Prazo: imediatamente antes da intervenção, após o período de intervenção de 4 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
Interações dos pais com os filhos: lista de verificação de observações vinculadas aos resultados
|
imediatamente antes da intervenção, após o período de intervenção de 4 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
estresse parental
Prazo: imediatamente antes da intervenção, após o período de intervenção de 4 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido 21
|
imediatamente antes da intervenção, após o período de intervenção de 4 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
Feedback qualitativo
Prazo: após o período de intervenção de 4 semanas e no acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
entrevistas semiestruturadas sobre feedback do programa e sugestões futuras
|
após o período de intervenção de 4 semanas e no acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
conhecimento parental
Prazo: pós-intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
20 questões de múltipla escolha (pontuações de 0 a 20)
|
pós-intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
Comportamento infantil e eficácia parental
Prazo: pós-intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
Escala de Ajustamento Infantil e Eficácia Parental (pontuações totais de 0 a 81, pontuações de eficácia parental de 19 a 190)
|
pós-intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinshu She, MD, MPH, Stanford University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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