- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06080139
Wspieranie społeczności rodzicielskiej uchodźców i zdrowia psychicznego rodziny w Tijuanie
Społeczne badanie partycypacyjne mające na celu wsparcie rodzicielstwa i poprawę zdrowia psychicznego rodziny w schroniskach dla uchodźców w Tijuanie w Meksyku
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie i wspieranie praktyk rodzicielskich oraz zdrowia psychicznego rodziny wśród rodziców-migrantów w Tijuanie w Meksyku. główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie umiejętności rodzicielskie są najbardziej potrzebne do nauki?
- Jak możemy ich uczyć w sposób partycypacyjny, z poszanowaniem wartości i norm kulturowych?
- W jaki sposób ten program dla rodziców wpływa na interakcje rodziców i dzieci oraz zdrowie psychiczne?
Uczestnicy to zrobią
- mają możliwość wyrażenia swojej opinii na temat najważniejszych potrzebnych umiejętności rodzicielskich i programu nauczania, który należy wykorzystać do nauki tych umiejętności;
- uczestniczyć w sesjach edukacyjnych w małych grupach dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie;
- zostaną poproszeni o wypełnienie kilku ankiet przed i po sesjach edukacyjnych oraz 2 miesiące po ich zakończeniu.
Badacze porównają rodziców losowo przypisanych do grupy 1 z grupą 2 (rozpoczynających sesje edukacyjne 1 miesiąc później niż w grupie 1), aby sprawdzić, czy nauka w grupie korzystnie wpływa na interakcje rodzic-dziecko, stres rodziców i zaufanie rodziców do rodzicielstwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miesiąc 1:
Naukowcy wykorzystają model badań partycypacyjnych do zwołania grup fokusowych angażujących zainteresowane strony ze społeczności w dwóch dużych schroniskach w Tijuanie, aby ustalić priorytety 3–5 umiejętności rodzicielskich.
Miesiąc 2:
Naukowcy będą rekrutować uczestniczących w badaniu rodziców aż do osiągnięcia wielkości próby wynoszącej 120 osób, podzielonej na 8 grup po 15 osób. Wszyscy uczestnicy będą głosować na 1–2 interwencje z listy 5, aby dokonać przeglądu i dostosować się do lokalnego kontekstu poprzez dyskusje w małych grupach i budowanie konsensusu.
Miesiąc 3:
Uczestnicy będą anonimowo wypełniać podstawowe kwestionariusze. Połowa uczestników (Grupa 1, N=60) zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej dostosowany program nauczania w grupach po 15 osób, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Na zakończenie trzeciego miesiąca wszyscy uczestnicy wypełnią te same kwestionariusze, co przed interwencją. Dane te posłużą jako dane pointerwencyjne dla Grupy 1 i drugi punkt odniesienia dla pozostałych uczestników (Grupa 2). W trzecim miesiącu Grupa 2 otrzyma dwustronicową ulotkę na temat żywienia dzieci w języku hiszpańskim. Posłużą jako „grupa kontrolna” dla pierwszej fali interwencji.
Miesiąc 4:
Grupa 2 otrzyma taką samą interwencję jak grupa 1 w miesiącu 3. Na zakończenie 4. miesiąca uczestnicy wypełnią te same kwestionariusze, co przed interwencją. Przeprowadzą także otwarte wywiady z informacją zwrotną.
Miesiąc 5:
Badacze przeanalizują wszystkie anonimowe dane i udostępnią społeczności wstępne wyniki za pośrednictwem rówieśników.
Miesiące 6-7:
Badacze przeprowadzą rozmowę telefoniczną ze wszystkimi dostępnymi uczestnikami (2 miesiące po interwencji) i zbierają dane anonimowo.
Miesiąc 8:
Naukowcy ponownie przeanalizują dane zbiorcze i udostępnią wyniki społeczności.
Miesiąc 9:
Naukowcy sporządzą projekt manuskryptu, a ostateczne wyniki udostępnią społeczności oraz partnerom non-profit/akademickim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22526
- Canyon Nest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkim, którzy wyrażą zgodę rodzice przebywający w schroniskach dla uchodźców w Tijuanie
Kryteria wyłączenia:
- znana data opuszczenia Tijuany za niecałe 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa sesji rodzicielskich
To ramię otrzyma dostosowany kulturowo program nauczania dla rodziców dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w trzecim miesiącu badania
|
Rodzice będą głosować na jeden z 5 wcześniej opracowanych programów nauczania dla rodziców uchodźców: 1) Tworzenie możliwości poprzez mentoring, zaangażowanie rodziców i bezpieczną przestrzeń (COMPASS); 2) GeneracjaPMTO; 3) Szczęśliwe rodziny; 4) Interwencja Wzmacniająca Rodzinę Uchodźców (FSI-R). Badacze wykorzystają model uczenia się poprzez obserwację i zgłaszanie uwag (LOPI), aby wzmocnić pozycję członków społeczności w procesie uczenia się. LOPI to wieloelementowy sposób organizowania uczenia się grupowego, który poprawia współpracę, czujność i funkcje wykonawcze, takie jak przyjmowanie perspektywy i samoregulacja, a także uczenie się określonych umiejętności. Jest stosowany w wielu społecznościach tubylczych i rdzennych mieszkańców obu Ameryk. |
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna listy oczekujących
W 3. miesiącu to ramię otrzyma ulotkę na temat technik rodzicielskich w języku hiszpańskim.
Następnie w czwartym miesiącu otrzymują ten sam program nauczania dla rodziców.
|
Rodzice będą głosować na jeden z 5 wcześniej opracowanych programów nauczania dla rodziców uchodźców: 1) Tworzenie możliwości poprzez mentoring, zaangażowanie rodziców i bezpieczną przestrzeń (COMPASS); 2) GeneracjaPMTO; 3) Szczęśliwe rodziny; 4) Interwencja Wzmacniająca Rodzinę Uchodźców (FSI-R). Badacze wykorzystają model uczenia się poprzez obserwację i zgłaszanie uwag (LOPI), aby wzmocnić pozycję członków społeczności w procesie uczenia się. LOPI to wieloelementowy sposób organizowania uczenia się grupowego, który poprawia współpracę, czujność i funkcje wykonawcze, takie jak przyjmowanie perspektywy i samoregulacja, a także uczenie się określonych umiejętności. Jest stosowany w wielu społecznościach tubylczych i rdzennych mieszkańców obu Ameryk. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiedza rodzicielska
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
20 pytań wielokrotnego wyboru (ocena 0-20)
|
bezpośrednio przed interwencją i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Zachowanie dziecka a skuteczność rodziców
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
Skala Dostosowania się do Dziecka i Skuteczności Rodziców (ogółem wyniki 0-81, wyniki skuteczności rodziców 19-190)
|
bezpośrednio przed interwencją i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane interakcje rodzic-dziecko
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, po 4-tygodniowym okresie interwencji i 2-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
Interakcje rodziców z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami
|
bezpośrednio przed interwencją, po 4-tygodniowym okresie interwencji i 2-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
|
stres rodzicielski
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, po 4-tygodniowym okresie interwencji i 2-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
Indeks stresu rodziców – skrócona wersja 21
|
bezpośrednio przed interwencją, po 4-tygodniowym okresie interwencji i 2-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
|
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: po 4-tygodniowym okresie interwencji i 2-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
wywiady półstrukturalne na temat opinii o programie i przyszłych sugestii
|
po 4-tygodniowym okresie interwencji i 2-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
|
wiedza rodzicielska
Ramy czasowe: po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji po interwencji
|
20 pytań wielokrotnego wyboru (ocena 0-20)
|
po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji po interwencji
|
|
Zachowanie dziecka a skuteczność rodziców
Ramy czasowe: po interwencji i podczas 2-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
Skala Dostosowania się do Dziecka i Skuteczności Rodziców (ogółem wyniki 0-81, wyniki skuteczności rodziców 19-190)
|
po interwencji i podczas 2-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinshu She, MD, MPH, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .