- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06084702
Rehydrierung von Kindern während des Trainings (ROAR)
Rehydration für Kinder während des Trainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Proband betritt einen warmen Raum mit einer Temperatur zwischen 28 und 30 °C (80 und 85 °F). Anschließend durchlaufen die Probanden ein dreistündiges Geh-, Rad- und Ruheprotokoll. Die Trainingsintensität basiert auf 70 % der vorhergesagten Herzfrequenz des Probanden unter Verwendung der Formel: 220 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) – 10 Jahre alt = 210 Schläge pro Minute, und 70 % entspricht 147 Schlägen pro Minute. Dabei handelt es sich um eine Intensität, bei der die Person eine erhöhte Atemfrequenz hat, aber dennoch sprechen kann. Während des 3-Stunden-Zeitraums wird der Proband den folgenden einstündigen Test dreimal absolvieren:
- 10 Minuten Gehen auf dem Laufband bei 70 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (~147 Schläge pro Minute)
- 5 Minuten Pause
- 10 Minuten Radfahren auf dem Fahrradergometer bei 70 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (~147 Schläge pro Minute)
- 35 Minuten Pause
Während des 3-Stunden-Zeitraums haben die Probanden freien Zugang zu Flüssigkeiten. Während des Experiments werden Körpergewichts- und Urinproben entnommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Interdisciplinary Science and Technology Building 8
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen und Jungen im Alter von 8 bis 10 Jahren
- Bereit zum Wandern und Radfahren in einer warmen Umgebung (30–30 °C)
- Körpergewicht ≤85. Perzentil für ihre Altersgruppe
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Wasserhaushalt des Körpers verändern (Diabetes, Nierenerkrankungen usw.)
- Medikamente, die den Flüssigkeitsstatus beeinflussen (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), ADHS-Medikamente, Diuretika und Kortikoide)
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Teilnahme an mittelschwerem Gehen/Joggen und Radfahren auf dem Laufband verhindern würden
- Frühere Diagnose eines Hitzschlags
- Körpergewicht ≥86. Perzentil für ihre Altersgruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Wasser
Normales Wasser
|
Reines Wasser ohne Kalorien, Süßstoffe oder Elektrolyte
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Experimental: Low-Carb-Getränk
Tosendes Wasser
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Tosendes Wasser.
Ein Elektrolytgetränk mit niedrigem Kohlenhydratgehalt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsaufnahme während des 3-Stunden-Zeitraums
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Stunden des Protokolls
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Flüssigkeitsaufnahme nach Belieben
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1, 2 und 3 Stunden des Protokolls
|
|
Nettoflüssigkeitsbilanz basierend auf Körpergewichtsveränderungen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Stunden des Protokolls
|
1, 2 und 3 Stunden des Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinausstoß
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Stunde des Protokolls
|
Kumuliertes Urinvolumen
|
1, 2 und 3 Stunde des Protokolls
|
|
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Stunden
|
1, 2 und 3 Stunden
|
|
|
Osmotische Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Stunden
|
1, 2 und 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP00036850
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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