- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084702
Reidratação infantil durante o exercício (ROAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito entrará em uma sala quente com temperatura entre 28-30°C (80-85°F). Em seguida, os sujeitos passarão por um protocolo de caminhada, bicicleta e descanso de 3 horas. A intensidade do exercício é baseada em 70% da frequência cardíaca prevista do sujeito usando a fórmula: 220 batimentos por minuto (bpm) - 10 anos de idade = 210 bpm e 70% equivale a 147 bpm). Esta é uma intensidade em que o sujeito tem uma frequência respiratória elevada, mas ainda consegue falar. Durante o período de 3 horas, o sujeito completará o seguinte teste de uma hora três vezes:
- 10 minutos de caminhada na esteira a 70% da frequência cardíaca máxima prevista (~147 bpm)
- 5 minutos de descanso
- 10 min de ciclismo no cicloergômetro a 70% da frequência cardíaca máxima prevista (~147 bpm)
- 35 minutos de descanso
Durante o período de 3 horas, os participantes terão livre acesso a líquidos. Amostras de peso corporal e urina serão coletadas durante o experimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Interdisciplinary Science and Technology Building 8
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas e meninos de 8 a 10 anos
- Disposto a caminhar e andar de bicicleta em um ambiente quente (80-85°F)
- Peso corporal ≤ percentil 85 para a faixa etária
Critério de exclusão:
- História de condições conhecidas por alterar o equilíbrio hídrico corporal (diabetes, doença renal, etc.)
- Medicamentos que (podem) influenciar o estado de hidratação (incluindo inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), medicamentos para TDAH, diuréticos e corticóides)
- Deficiências físicas ou mentais que impediriam a participação em caminhada/corrida e ciclismo em esteira de intensidade moderada
- Diagnóstico prévio de insolação
- Peso corporal ≥ percentil 86 para a faixa etária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Água
Água plana
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Água pura sem calorias, adoçantes ou eletrólitos
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Experimental: Bebida com baixo teor de carboidratos
Água Rugindo
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Água rugindo.
Uma bebida eletrolítica com baixo teor de carboidratos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de líquidos durante o período de 3 horas
Prazo: 1, 2 e 3 horas do protocolo
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ingestão de líquidos ad libitum
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1, 2 e 3 horas do protocolo
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Equilíbrio líquido de fluidos com base nas alterações do peso corporal
Prazo: 1, 2 e 3 horas do protocolo
|
1, 2 e 3 horas do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de urina
Prazo: 1, 2 e 3 horas do protocolo
|
Volume cumulativo de urina
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1, 2 e 3 horas do protocolo
|
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osmolalidade urinária
Prazo: 1, 2 e 3 horas
|
1, 2 e 3 horas
|
|
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Excreção osmótica de urina
Prazo: 1, 2 e 3 horas
|
1, 2 e 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP00036850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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