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Muskelkoordinationsbasiertes Feedback für die Schlaganfallrehabilitation

13. Juli 2026 aktualisiert von: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Die Auswirkungen von Muskelsynergie-basiertem Biofeedback während der Gangrehabilitation bei Personen mit chronischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Interventionen zu vergleichen, die derzeit zur Verbesserung des Gangs und der Funktion der unteren Gliedmaßen bei Personen mit chronischem Schlaganfall eingesetzt werden (d. h. hochintensives Gangtraining und hochintensives Gangtraining mit funktioneller Elektrostimulation (FES)) mit neuartigen Interventionen auf der koordinierten Aktivität mehrerer Muskeln, den sogenannten Muskelsynergien. Zu diesem Zweck werden die Forscher Patienten mit chronischem Schlaganfall rekrutieren, um an Trainingsprotokollen gemäß den derzeit verwendeten Rehabilitationsprogrammen sowie an neuartigen Rehabilitationsprogrammen teilzunehmen, die mithilfe von Mehrkanal-FES und visuellem Feedback Echtzeit-Feedback über Muskelsynergien liefern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden feststellen, ob die Nutzung von Muskelsynergien zur Förderung von Interventionen zu besseren Rehabilitationsergebnissen führt als die Interventionen, die derzeit in der Therapie eingesetzt werden. Anschließend wollen die Forscher untersuchen, welche Modalität des Feedbacks (somatosensorisch vs. visuell) auf Muskelsynergien zu den größten Verbesserungen führen kann. Deshalb werden wir zwei Ziele haben. Das Hauptziel von Ziel 1 dieser Studie ist der Vergleich von 1) konventionellem Gangtraining mit hoher Intensität, 2) Standard-FES-Gangtraining und 3) einem neuartigen, auf Muskelsynergie basierenden Mehrkanal-FES (MFES)-Gangtraining zum Zweck der Verbesserung des Untergangs Gliedmaßenfunktion (d. h. Gang) bei Personen mit chronischem Schlaganfall. Das Hauptziel von Ziel 2 dieser Studie besteht darin, 1) auf Muskelsynergie basierendes MFES-Gangtraining, 2) visuelles Biofeedback-Gangtraining auf Muskelsynergie und 3) eine Kombination aus synergiebasiertem MFES und visuellem Biofeedback-Gangtraining auf Muskelsynergie zu vergleichen, um dies zu bestimmen die Schlüsselmodalität, um neuroplastische Veränderungen in der Organisation von Muskelsynergien während des Gangtrainings voranzutreiben. Zu diesem Zweck werden die Forscher nach dem Zufallsprinzip 15 Patienten mit chronischem Schlaganfall in eines der drei oben aufgeführten Rehabilitationsprogramme/-gruppen für jedes Ziel aufnehmen und die Wirksamkeit jedes Programms bewerten, um die folgenden Patientenergebnisse während und nach der Rehabilitation zu verbessern:

  1. Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung, gemessen durch klinische Beurteilungen.
  2. Veränderungen in der Gangbiomechanik.
  3. Elektrophysiologische Veränderungen der motorischen Kontrolle.
  4. Machbarkeit des klinischen Einsatzes neuartiger Interventionen und wahrgenommener Nutzen durch Patienten.

Dies wird Informationen über die potenziellen Vorteile des Einsatzes der neuartigen synergiebasierten Biofeedbacksysteme bei Patienten mit chronischem Schlaganfall liefern und möglicherweise die Grundlage für eine größere klinische Studie und die Ausweitung dieser Rehabilitationstechnologie auf Patienten mit subakutem Schlaganfall sowie auf andere neurologisch beeinträchtigte Bevölkerungsgruppen bilden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80 Jahre, einschließlich
  • Normales Hör- und Sehvermögen kann korrigiert werden
  • Kann verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
  • Kann Englisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte kognitive Funktion oder Unfähigkeit, Lernaufgaben auszuführen
  • Jede neurologische Störung oder neurologische Verletzung in der Vorgeschichte (z. B. Parkinson-Krankheit oder andere neurodegenerative Erkrankungen, Demenz, Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Verletzung peripherer Nerven oder Krebs des Zentralnervensystems)
  • Vorliegen einer Pathologie, die zu abnormalen Bewegungen der Extremitäten führen könnte (z. B. Epilepsie, ausgeprägte Arthritis, chronische Schmerzen, Muskel-Skelett-Verletzungen)
  • Kürzliche Fraktur oder Osteoporose (wie vom Probanden angegeben)
  • Läsionen oder Wunden an den Beinen
  • Medizinische (Herz-, Nieren-, Leber- oder onkologische) oder psychiatrische Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80 Jahre, einschließlich
  • Normales Hör- und Sehvermögen kann korrigiert werden
  • Vorgeschichte eines einzelnen einseitigen, supratentoriellen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls vor mindestens sechs Monaten
  • Reduzierte Gehfähigkeit, aber in der Lage, >10 m selbstständig auf ebenem Boden zu gehen (bei Bedarf mit Hilfsmitteln)
  • Ärztliche Unbedenklichkeitsbescheinigung des Ärzteteams (unterzeichnetes Formular zur ärztlichen Unbedenklichkeitsbescheinigung)
  • Kann verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Kann alle Gelenke (d. h. Hüfte, Knie, Knöchel) passiv über den Bewegungsbereich eines typischen Gangzyklus bewegen

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte kognitive Funktion und Unfähigkeit, Lernaufgaben auszuführen
  • Schwere Aphasie
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit oder andere neurodegenerative Erkrankungen, Demenz, Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose oder Krebs des Zentralnervensystems)
  • Vorgeschichte einer peripheren Nervenverletzung
  • Schwere Hüft-, Knie- oder Knöchelarthritis
  • Kürzliche Fraktur oder Osteoporose (wie vom Probanden angegeben)
  • Medizinische (Herz-, Nieren-, Leber- oder onkologische) oder psychiatrische Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde
  • Erhebliche Spastik oder Kontraktur in den unteren Gliedmaßen (Bewertung auf der modifizierten Ashworth-Skala von 3 oder höher)
  • Verwendung von Herzschrittmachern, Defibrillatoren, elektrischen Implantaten oder metallischen Implantaten
  • Läsionen oder Wunden am paretischen Bein
  • Botox-Injektion (Botulinumtoxin) in die unteren Gliedmaßen innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Injektion während des Studienzeitraums
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Gleichzeitige oder geplante Teilnahme an Operationen, wichtigen medizinischen Behandlungen, anderen Forschungsstudien zu den unteren Extremitäten oder Physiotherapie während des Studienzeitraums

Therapeuten:

Einschlusskriterien:

  • Lizenzierter Physiotherapeut bei SRALab
  • Mindestens 1 Jahr Erfahrung als Physiotherapeut
  • Behandelt Menschen mit Schlaganfall regelmäßig, mindestens einmal pro Woche
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Aktive CITI-Schulungszertifizierung oder bereit, diese Online-CITI-Schulung zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sicher mit den Technologien zu interagieren
  • Unwilligkeit, die Technologien zu nutzen
  • Es ist nicht möglich, mindestens eine Kompetenzsitzung abzuschließen und mindestens sechs Interventionssitzungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles hochintensives Gangtraining
Teilnehmer der konventionellen Gangtrainingsgruppe mit hoher Intensität absolvieren ein Gangtraining auf einem Laufband. Jede Sitzung besteht aus 30–60 Minuten Gehen mit dem Ziel, eine hohe Intensität zu erreichen, gemessen anhand der Herzfrequenz und der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung. Dazu können auch geneigtes Gehen, Gehen mit Knöchelgewicht, Rückwärtsgehen, Ausweichen und/oder Hindernislaufen gehören.
Gerät: Konventionelles hochintensives Gangtraining
Während einer Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer mindestens 30 Minuten Laufbandlaufen mit der Zielintensität. Die Teilnehmer absolvieren 18 Trainingseinheiten.
Experimental: Standard-FES zum Tibialis Anterior (TA)
Teilnehmer der Standard-FES-Gangtrainingsgruppe erhalten FES, das auf den TA-Muskel/Nervus peroneus am stärker betroffenen Bein aufgetragen wird. FES stimuliert den TA/Peroneusnerv strategisch in bestimmten Phasen des Gangzyklus, die durch interne Trägheitsmesseinheiten (IMUs) identifiziert werden.
Gerät: Standard-FES zum Tibialis Anterior (TA)
Während einer Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer mindestens 30 Minuten Laufbandlaufen mit der Zielintensität, während sie einen FES-Stimulator am Tibialis-anterior-Muskel ihres stärker betroffenen Beins tragen. Die Stimulation wird vor der Schwungphase ausgelöst, um einen Fallfuß zu verhindern. Die Teilnehmer absolvieren 18 Trainingseinheiten.
Experimental: Synergiebasiertes Mehrkanal-FES (MFES)
Teilnehmer der synergiebasierten MFES-Gangtrainingsgruppe erhalten FES, das auf die Muskeln der betroffenen unteren Extremität aufgetragen wird. Zu diesen Muskeln können TA, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis, Soleus, Rectus femoris, Vastus medialis, Vastus lateralis, Semitendinosus, Biceps femoris, Gluteus medius und Adductor longus gehören. FES wird auf jeden Muskel mit einem Aktivierungsmuster angewendet, das aus extrahierten gesunden Muskelsynergien abgeleitet wird und so skaliert wird, dass sie zum Gangzyklus des Patienten passen.
Gerät: Synergiebasiertes Mehrkanal-FES (MFES)
Während einer Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer mindestens 30 Minuten Laufbandlaufen mit der Zielintensität, während FES auf der Grundlage der gesunden Muskelsynergien während des gesamten Gangzyklus auf mehrere Beinmuskeln angewendet wird. Das Ziel besteht darin, dass das FES während jeder Gangtrainingssitzung mindestens 20 Minuten lang angewendet wird. Die Teilnehmer absolvieren 18 Trainingseinheiten.
Experimental: Visuelles Biofeedback zur Muskelsynergie
Teilnehmer der visuellen Biofeedback-Gruppe für Muskelsynergie tragen bipolare EMG-Sensoren an den interessierenden Muskeln. In Echtzeit werden Muskelsynergien extrahiert und die Ähnlichkeit betroffener Synergien mit gesunden Synergien auf einem Bildschirm angezeigt. Patienten in dieser Gruppe werden angewiesen, zu versuchen, den Ähnlichkeitswert der betroffenen Synergien und der gesunden Synergien zu erhöhen. In dieser Gruppe wird keine elektrische Stimulation angeboten.
Gerät: Visuelles Biofeedback zur Muskelsynergie
Während einer Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer mindestens 30 Minuten Laufbandlaufen mit der Zielintensität und erhalten dabei visuelles Feedback über die Ähnlichkeit ihrer Muskelsynergien mit gesunden Muskelsynergien. Sie werden angewiesen, zu versuchen, den Ähnlichkeitswert zu optimieren. Die Teilnehmer absolvieren 18 Trainingseinheiten.
Experimental: Synergy-Based Multichannel (MFES) + Visuelles Biofeedback mit Muskelsynergie
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine Kombination aus synergiebasierten MFES- und Muskelsynergie-visuellen Biofeedback-Interventionen. Da EMG nicht aufgezeichnet werden kann, während FES kontinuierlich angewendet wird, wechselt diese Methode zwischen sensorischem Feedback (FES) und visuellem Feedback der Muskelsynergien.
Gerät: Synergiebasiertes Mehrkanal-FES (MFES)
Während einer Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer mindestens 30 Minuten Laufbandlaufen mit der Zielintensität, während FES auf der Grundlage der gesunden Muskelsynergien während des gesamten Gangzyklus auf mehrere Beinmuskeln angewendet wird. Das Ziel besteht darin, dass das FES während jeder Gangtrainingssitzung mindestens 20 Minuten lang angewendet wird. Die Teilnehmer absolvieren 18 Trainingseinheiten.
Gerät: Visuelles Biofeedback zur Muskelsynergie
Während einer Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer mindestens 30 Minuten Laufbandlaufen mit der Zielintensität und erhalten dabei visuelles Feedback über die Ähnlichkeit ihrer Muskelsynergien mit gesunden Muskelsynergien. Sie werden angewiesen, zu versuchen, den Ähnlichkeitswert zu optimieren. Die Teilnehmer absolvieren 18 Trainingseinheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelsynergien beim Gehen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Muskelsynergien sind Muskelgruppen, die einen gemeinsamen Input vom Gehirn erhalten. Die Forscher werden die Anzahl der Muskelsynergien und die Ähnlichkeit der Muskelsynergien mit denen gesunder Personen bewerten. Die Forscher werden aus der elektromyographischen (EMG) Aktivität berechnen und über einen Ähnlichkeitsindex die Anzahl und Ähnlichkeit der Muskelsynergien bei gesunden Personen vergleichen. Diese Maßnahmen werden zwischen den Etappen, im Zeitverlauf und zwischen den Gruppen bewertet. Eine Erhöhung der Anzahl der Synergien und eine Verbesserung der Ähnlichkeit der Synergien ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Der 10-Meter-Gehtest ist ein gängiges klinisches Maß für die Ganggeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit ihrer angenehmen, selbstgewählten Geschwindigkeit zu gehen. Die Teilnehmer werden an der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte 10-Meter-Strecke zu laufen, während der Therapeut die mittleren sechs Meter misst. Der Abstand vor und nach der gezeiteten Strecke soll den Effekt von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B. 2,46 Sekunden). Der Test wird zwei Mal mit selbstgewählter Geschwindigkeit und ausreichender Pause dazwischen durchgeführt. Der Durchschnitt der beiden Zeiten sollte aufgezeichnet werden. Der Test wird dann wiederholt, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, mit ihrer schnellen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Es werden geeignete Hilfsmittel, Stützmittel und minimale körperliche Unterstützung durch den Physiotherapeuten eingesetzt. Eine höhere Geschwindigkeit/kürzere Zeit ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von sechs Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche in Innenräumen zurücklegen kann. Der Test ist eine zuverlässige und valide Beurteilung der funktionellen Belastungsfähigkeit und wird als submaximaler Test der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer eingesetzt. Der Test erfolgt im Selbststudium. Den Teilnehmern ist es gestattet, während des Tests anzuhalten und sich auszuruhen; Der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn ein Teilnehmer die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Abbrechen erfasst. Es werden geeignete Hilfsmittel, Stützmittel und minimale körperliche Unterstützung durch den Physiotherapeuten eingesetzt. Eine längere Distanz ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Die Berg Balance Scale ist ein 14-Punkte-Test, der auf einer fünfstufigen Ordinalskala bewertet wird. Es misst das funktionelle Gleichgewicht im klinischen Umfeld und umfasst statische und dynamische Aufgaben (z. B. Sitzen, Stehen, Übergang vom Sitzen zum Stehen, Stehen auf einem Fuß, Aufnehmen eines Gegenstands vom Boden), bei denen die Teilnehmer ihr Gleichgewicht halten müssen. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der funktionellen Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Der FGA ist ein 10-Punkte-Test, der auf einer vierstufigen Ordnungsskala bewertet wird. Ein höherer Wert weist auf ein geringeres Sturzrisiko hin und ist ein besseres Ergebnis. Es misst das dynamische Gleichgewicht und die Haltungsstabilität bei Gehaufgaben (wie schnelles Gehen, Rückwärtsgehen, Überschreiten eines Hindernisses) im klinischen Umfeld. Patienten dürfen für bestimmte Gegenstände ein Hilfsmittel verwenden.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung beim manuellen Muskeltest
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Der manuelle Muskeltest ist ein Verfahren zur Bewertung der Stärke von 16 einzelnen Muskeln im Verhältnis zur Schwerkraft und zum manuellen Widerstand. Vor dem Testen jedes Muskels werden dem Teilnehmer Anweisungen gegeben. Ein Muskel wird isoliert und eine allmähliche äußere Kraft wird im rechten Winkel zur Längsachse des Muskels ausgeübt. Jeder Muskel wird auf einer Skala von „schwach“ bis „stark“ bewertet, basierend auf der Fähigkeit des Teilnehmers, der äußeren Kraft zu widerstehen. Der Test wird zunächst für die Muskeln auf der nicht beeinträchtigten Seite durchgeführt, um die normale Stärke zu ermitteln, bevor er auf der beeinträchtigten Seite wiederholt wird. Schwächere Teilnehmer können im Liegen getestet werden (ohne Schwerkraft). Höhere Stärke ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Ordinalskala zur Einstufung des Ausmaßes der Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen. Ein Wert von 0 auf der Skala bedeutet keine Tonussteigerung, während ein Wert von 4 Steifheit anzeigt. Der Tonus wird durch passive Bewegung der Gliedmaße der Person und Beurteilung des vom Untersucher empfundenen Widerstands gegen die Bewegung bewertet. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Veränderung der Zeit, die in der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenzzone verbracht wird
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Wochen
Der Zielbereich von 70–85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz wird für jeden Teilnehmer unter Verwendung von Hrmax = 208 – [0,7 × Alter] berechnet, wie von Tanka et al. im Jahr 2001 entwickelt. Die Forscher zeichnen auf, wie viel Zeit die Teilnehmer während jedes Gangtrainings in ihrer vorberechneten Zielzone verbringen. Mehr Zeit, die man in der vorab berechneten Zielzone verbringt, ist ein besseres Ergebnis.
Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Wochen
Änderung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Wochen
Das Borg-Rating der wahrgenommenen Anstrengung ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Beurteilung von Anstrengung, Anstrengung und Ermüdung bei körperlicher Arbeit. Sie besteht aus einer 15-Punkte-Skala von 6-20, wobei 6=keine Anstrengung und 20=absolute maximale Anstrengung bedeutet. Es wird dem Teilnehmer in schriftlicher Form mit Deskriptoren vorgelegt, um den Bericht über die wahrgenommene Anstrengung bei allen Aufgaben zu standardisieren.
Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Wochen
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der Trainingseinheiten und eine Woche nach Abschluss aller Trainingseinheiten
Die Anzahl der Schritte, die in der Woche vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms unternommen wurden, wird mithilfe von Aktivitätsmonitoren/Schrittzählern gemessen, um die Teilnahme des Patienten (d. h. Aktivität außerhalb der Studie) zu beurteilen. Bei diesen Geräten handelt es sich um kleine Beschleunigungsmesser, die am Gürtel und/oder am Knöchel getragen werden können, um Schritte und Kalorien während einer Aktivität aufzuzeichnen. Eine höhere Schrittzahl ist ein besseres Ergebnis.
Eine Woche vor Beginn der Trainingseinheiten und eine Woche nach Abschluss aller Trainingseinheiten
Änderung der globalen Bewertung der Änderung
Zeitfenster: Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten für Teilnehmer nach einem Schlaganfall; alle 5–8 Sitzungen pro Intervention für Therapeutenteilnehmer
Die Global Rating of Change-Skala ist ein subjektives Ergebnismaß, das zur unabhängigen Bewertung der selbst wahrgenommenen Verbesserung verwendet wird. Es quantifiziert die Verbesserung oder Verschlechterung eines Teilnehmers im Laufe der Zeit, um die Wirkung einer Intervention zu bestimmen. Sie besteht aus einer 11-Punkte-Skala von -5 bis +5, wobei -5 = deutlich schlechter, 0 = unverändert und +5 = vollständig wiederhergestellt. Es wird dem Teilnehmer in schriftlicher Form als visuelle Analogskala präsentiert. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten für Teilnehmer nach einem Schlaganfall; alle 5–8 Sitzungen pro Intervention für Therapeutenteilnehmer
Änderung der Systembenutzerfreundlichkeitsskala
Zeitfenster: Alle 5–8 Sitzungen (z. B. 2–3 Wochen), durchgeführt vom Therapeuten pro Intervention
Die System Usability Scale (SUS) ist eine einfache Skala mit zehn Elementen, die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet. Die Elemente decken verschiedene Aspekte der Systembenutzerfreundlichkeit ab, beispielsweise den Supportbedarf, die Schulung und die Komplexität. Für jedes Item wird eine 5-stufige Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 3=neutral und 5=stimme voll und ganz zu. Der SUS wird dem Therapeuten-Teilnehmer in schriftlicher Form vorgelegt. Es ergibt sich eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtverwendbarkeit des untersuchten Systems darstellt. Bewertungen einzelner Items sind für sich genommen nicht aussagekräftig. SUS-Scores haben einen Bereich von 0 bis 100.
Alle 5–8 Sitzungen (z. B. 2–3 Wochen), durchgeführt vom Therapeuten pro Intervention
Änderung in „Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, Interventionsangemessenheitsmaßnahme und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme“
Zeitfenster: Alle 5–8 Sitzungen (z. B. 2–3 Wochen), durchgeführt vom Therapeuten pro Intervention
Die Maßnahmen „Akzeptanz der Intervention“, „Maßnahme der Angemessenheit der Intervention“ und „Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme“ umfassen insgesamt 12 Elemente (vier für jedes Konstrukt), die sowohl gültige als auch zuverlässige Maße für diese Umsetzungsergebnisse sind. Diese Maßnahmen können unabhängig voneinander oder zusammen eingesetzt werden. Für jedes Item wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 bis 5 reicht, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4=stimme zu und 5=stimme völlig zu. Diese Maßnahmen werden dem Therapeutenteilnehmer gemeinsam in schriftlicher Form vorgelegt.
Alle 5–8 Sitzungen (z. B. 2–3 Wochen), durchgeführt vom Therapeuten pro Intervention
Änderung der Schrittzeitvariabilität
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Die Schrittvariabilität ist das Verhältnis zwischen der Standardabweichung und dem Mittelwert der Schrittzeit, ausgedrückt als Prozentsatz. Eine verringerte Variabilität weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der Trittfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Die Trittfrequenz ist die Gesamtzahl der Schritte, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums unternommen werden. oft pro Minute ausgedrückt. Normalerweise ist eine höhere Anzahl von Schritten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Zwischen aufeinanderfolgenden Punkten des ersten Kontakts desselben Fußes. Die Schrittlängen rechts und links sind normalerweise gleich. Typischerweise ist eine längere Schrittlänge ein besseres Ergebnis, idealerweise mit gleichen Abmessungen zwischen linker und rechter Extremität.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der Standzeit
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Die Standzeit ist die Zeit, die während der Standphase einer Extremität in einem Gangzyklus vergeht. Die Zeiten für den rechten und linken Stand sind normalerweise gleich. Es umfasst Einzelunterstützung und Doppelunterstützung. Eine gleiche Standzeit zwischen den Gliedmaßen ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung des Gelenkwinkels
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Der Gelenkwinkel wird bei wichtigen Gangereignissen (z. B. Fersenauftritt, Abheben der Zehen usw.) als durchschnittlicher Winkel gemessen, den Hüfte, Knie und Knöchel während des Gangereignisses einnehmen. Der rechte und linke Gelenkwinkel sind normalerweise gleich. Normalerweise ist ein gleichmäßigerer Gelenkwinkel zwischen den Gliedmaßen ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der Gelenkgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Die Gelenkgeschwindigkeit wird bei wichtigen Gangereignissen (z. B. Fersenauftritt, Abheben der Zehen usw.) als durchschnittliche Geschwindigkeit gemessen, die Hüfte, Knie und Knöchel während des Gangereignisses aufweisen. Die Geschwindigkeit des rechten und linken Gelenks ist normalerweise gleich. Typischerweise ist eine gleichmäßigere Gelenkgeschwindigkeit zwischen den Gliedmaßen ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der Variation des Schwerpunkts
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Der Schwerpunkt wird während der Geh- und Gleichgewichtsaufgaben gemessen und dient als Maß dafür, wie ausgeglichen die Testperson ihr Gewicht auf ihre beiden Gliedmaßen verteilt. Normalerweise ist eine geringere Variation des Schwerpunkts ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung der EMG-Größe und der Gangphasenkomponenten der Muskelaktivität
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Für jedes Bein wird die durchschnittliche EMG-Aktivierungsstärke bei wichtigen Gangereignissen (z. B. Fersenauftritt, Abheben der Zehen usw.) und während Schlüsselphasen des Gangzyklus (z. B. Standphase, Schwungphase usw.) berechnet. Für jedes Gangereignis/jede Gangphase des Gangzyklus wird eine durchschnittliche Stärke (in Volt) der Muskelaktivität für jeden Muskel berechnet, und für jeden Muskel und jedes Ereignis/jede Phase wird ein Verhältnis von betroffen zu nicht betroffen berechnet. Typischerweise ist eine ausgewogenere Muskelaktivierung zwischen den beiden Beinen und eine gleichmäßigere Gangphase ein besseres Ergebnis.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Veränderung neuronaler Synergien
Zeitfenster: Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Bei den neuronalen Synergien handelt es sich um eine Gruppe von Muskeln, die einen gemeinsamen Input vom Gehirn erhalten. Die Forscher werden dies anhand des EMG berechnen und den gemeinsamen Input mit dem Grad der korrelierten Aktivität zwischen den Muskeln verknüpfen. Die Forscher werden diesen Grad der korrelierten Aktivität zwischen Beinen und Armen sowohl für Geh- als auch für Gleichgewichtsaufgaben vergleichen.
Baseline, Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung im Patientenfragebogen
Zeitfenster: Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Im Patientenfragebogen wird der Patient gebeten, zu beurteilen, wie sich seine Gehfähigkeit im Vergleich vor Beginn des Rehabilitationsprogramms verändert hat. Darüber hinaus haben die Patienten die Möglichkeit, schriftlich Feedback zur Therapie zu geben.
Mid-Assessment nach 3 Wochen Training, Post-Assessment nach vollen 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Trainingseinheiten
Änderung im Therapeutenfragebogen
Zeitfenster: Alle 5–8 Sitzungen (z. B. 2–3 Wochen) zur Durchführung einer bestimmten Intervention
Die Therapeuten füllen Fragebögen aus, die den wahrgenommenen Nutzen des Rehabilitationsgeräts/-programms, die Verwendbarkeit des Geräts und die Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention widerspiegeln. Therapeuten haben außerdem die Möglichkeit, schriftlich Feedback zur Therapie zu geben.
Alle 5–8 Sitzungen (z. B. 2–3 Wochen) zur Durchführung einer bestimmten Intervention
Änderung der Vorbereitungs- und Abbauzeit
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit über 6 Wochen mit 3 Trainingseinheiten pro Woche
Während der Trainingssitzung wird als Vorbereitungs- und Abbauzeit die Zeit erfasst, die der Therapeut benötigt, um die Geräte für die Therapiesitzung auf- und abzubauen. Dies wird zwischen Gruppen und im Zeitverlauf verglichen. Eine Zeitverkürzung ist ein besseres Ergebnis.
Jede Trainingseinheit über 6 Wochen mit 3 Trainingseinheiten pro Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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