Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelkoordinationsbaseret feedback til slagtilfælderehabilitering

21. marts 2024 opdateret af: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Effekterne af muskelsynergi-baseret biofeedback under gangrehabilitering for personer med kronisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to interventioner, der i øjeblikket anvendes til at forbedre gang- og underekstremitetsfunktion hos personer med kronisk slagtilfælde (dvs. højintensiv gangtræning og højintensiv gangtræning med funktionel elektrisk stimulation (FES)) med nye interventioner baseret på på den koordinerede aktivitet af flere muskler, kendt som muskelsynergier. Til dette formål vil forskerne rekruttere patienter med kronisk slagtilfælde til at deltage i træningsprotokoller i henhold til de aktuelt anvendte genoptræningsprogrammer samt nye genoptræningsprogrammer, der giver feedback i realtid af muskelsynergier ved hjælp af multikanal FES og visuel feedback.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil afgøre, om brug af muskelsynergier til at drive interventioner giver større rehabiliteringsresultater end de interventioner, der i øjeblikket bruges i terapi. Derefter sigter forskerne på at undersøge, hvilken form for feedback (somatosensorisk vs visuel) på muskelsynergier, der kan resultere i de største forbedringer. Derfor vil vi have to mål. Hovedformålet med denne undersøgelses mål 1 er at sammenligne 1) konventionel højintensiv gangtræning, 2) standard FES-gangtræning og 3) en ny muskelsynergi-baseret multikanal FES (MFES) gangtræning med det formål at forbedre lavere lemmerfunktion (dvs. gang) hos personer med kronisk slagtilfælde. Hovedformålet med denne undersøgelses mål 2 er at sammenligne 1) muskelsynergi-baseret MFES-gangtræning, 2) muskelsynergi visuel biofeedback-gangtræning og 3) en kombination af synergi-baseret MFES og muskelsynergi visuel biofeedback-gangtræning for at bestemme nøglemodaliteten til at drive neuroplastisk forandring i organiseringen af ​​muskelsynergier under gangtræning. Til dette formål vil forskerne tilfældigt indskrive 15 patienter med kronisk slagtilfælde til et af de tre rehabiliteringsprogrammer/-grupper, der er anført ovenfor i hvert mål og vurdere effektiviteten af ​​hvert program for at forbedre følgende patientresultater under og efter rehabiliteringen:

  1. Ændringer i funktionsnedsættelse målt ved kliniske vurderinger.
  2. Ændringer i gangbiomekanik.
  3. Elektrofysiologiske ændringer i motorisk kontrol.
  4. Gennemførligheden af ​​klinisk brug af nye interventioner og den opfattede nytteværdi af patienter.

Dette vil give information om de potentielle fordele ved at bruge de nye synergi-baserede biofeedback-systemer i en population med kronisk slagtilfælde og kan være grundlaget for et større klinisk forsøg og udvidelse af denne rehabiliteringsteknologi til den subakutte slagtilfælde-population såvel som andre neurologisk svækkede populationer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Raske deltagere:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år inklusive
  • Normal hørelse og syn, kan korrigeres
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Kan forstå og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognitiv funktion eller manglende evne til at udføre studieopgaver
  • Enhver neurologisk lidelse eller historie med neurologiske skader (f.eks. Parkinsons sygdom eller anden neurodegenerativ lidelse, demens, hjerneskade, rygmarvsskade, multipel sklerose, perifer nerveskade eller kræft i centralnervesystemet)
  • Tilstedeværelse af patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.eks. epilepsi, markant arthritis, kroniske smerter, muskel- og skeletskader)
  • Nylig fraktur eller osteoporose (som rapporteret af emne)
  • Læsioner eller sår på benene
  • Medicinsk (hjerte-, nyre-, lever- eller onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet
  • Fanger

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år inklusive
  • Normal hørelse og syn, kan korrigeres
  • Anamnese med et enkelt ensidigt, supratentorielt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst seks måneder før
  • Reduceret ambulation, men i stand til at gå >10m uafhængigt på jævnt underlag (med hjælpemiddel hvis nødvendigt)
  • Lægegodkendelse fra lægehold (underskrevet lægelig klaringsformular)
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Kan forstå og tale engelsk
  • I stand til passivt at bevæge alle led (dvs. hofte, knæ, ankel) gennem bevægelsesområdet for en typisk gangcyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognitiv funktion og manglende evne til at udføre studieopgaver
  • Svær afasi
  • Sameksistens af andre neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom eller anden neurodegenerativ lidelse, demens, hjerneskade, rygmarvsskade, multipel sklerose eller kræft i centralnervesystemet)
  • Anamnese med perifer nerveskade
  • Alvorlig hofte-, knæ- eller ankelgigt
  • Nylig fraktur eller osteoporose (som rapporteret af emne)
  • Medicinsk (hjerte-, nyre-, lever- eller onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Betydelig spasticitet eller kontraktur i underekstremiteterne (modificeret Ashworth-skala-score på 3 eller højere)
  • Brug af pacemakere, defibrillatorer, elektriske implantater eller metalliske implantater
  • Læsioner eller sår på det paretiske ben
  • Botox (botulinum toksin) injektion i underekstremiteterne inden for de foregående 3 måneder eller planlagt injektion i undersøgelsesperioden
  • Graviditet
  • Fanger
  • Samtidig eller planlagt deltagelse i operationer, væsentlige medicinske behandlinger, andre undersøgelser af underekstremiteterne eller fysioterapi i løbet af undersøgelsens tidslinje

Terapeuter:

Inklusionskriterier:

  • Autoriseret fysioterapeut hos SRALab
  • Mindst 1 års erfaring som fysioterapeut
  • Behandler regelmæssigt mennesker med slagtilfælde, minimum en gang om ugen
  • Kan give informeret samtykke
  • Aktiv CITI-uddannelsescertificering, eller villig til at gennemføre denne online CITI-uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at interagere sikkerhed med teknologierne
  • Uvilje til at forsøge at bruge teknologierne
  • Ude af stand til at gennemføre mindst 1 kompetencesession og levere mindst 6 interventionssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel gangtræning med høj intensitet
Deltagere i den konventionelle højintensive gangtræningsgruppe vil gennemgå gangtræning på et løbebånd. Hver session vil bestå af mellem 30-60 minutters gang målrettet mod at nå en høj intensitet, målt via puls og Borg-vurdering af opfattet anstrengelse. Dette kan også omfatte skrå gang, gang med ankelvægt, baglæns gang, sidespring og/eller forhindringsgang.
Enhed: Konventionel gangtræning med høj intensitet
Deltagere under en træningssession vil gennemføre mindst 30 minutters løbebåndsgang ved målintensiteten. Deltagerne vil gennemføre 18 træningssessioner.
Eksperimentel: Standard FES til Tibialis Anterior (TA)
Deltagere i standard-FES-gangtræningsgruppen vil modtage FES påført TA-musklen/peronealnerven på hans/hendes mere påvirkede ben. FES stimulerer TA/peronealnerven strategisk i specifikke faser af gangcyklussen identificeret af interne inertielle måleenheder (IMU'er).
Enhed: Standard FES til Tibialis Anterior (TA)
Deltagerne under en træningssession vil gennemføre mindst 30 minutters løbebåndsgang med målintensiteten, mens de bærer en FES-stimulator på tibialis anterior-musklen i deres mere påvirkede ben. Stimulering vil blive udløst før svingfasen for at bekæmpe dropfod. Deltagerne vil gennemføre 18 træningssessioner.
Eksperimentel: Synergi-baseret multikanal FES (MFES)
Deltagere i den synergibaserede MFES gangtræningsgruppe vil modtage FES påført musklerne i det berørte underekstremitet. Disse muskler kan omfatte TA, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis, soleus, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus, biceps femoris, gluteus medius og adductor longus. FES vil blive påført hver muskel med et aktiveringsmønster, der er afledt af udvundne sunde muskelsynergier, der er skaleret til at passe til patientens gangcyklus.
Enhed: Synergi-baseret multikanal FES (MFES)
Deltagere under en træningssession vil gennemføre mindst 30 minutters løbebåndsgang med målintensiteten, mens FES påføres flere muskler i benet gennem hele gangcyklussen baseret på de sunde muskelsynergier. Målet vil være at få anvendt FES i mindst 20 minutter af hver gangtræningssession. Deltagerne vil gennemføre 18 træningssessioner.
Eksperimentel: Muscle Synergy Visuel Biofeedback
Deltagere i den visuelle biofeedback-gruppe for muskelsynergi vil bære bipolære EMG-sensorer på de interesserede muskler. I realtid vil muskelsynergier blive udvundet, og ligheden mellem påvirkede synergier og sunde synergier vil blive vist på en skærm. Patienter i denne gruppe vil blive instrueret i at forsøge at øge lighedsscoren for de berørte synergier og de sunde synergier. Der vil ikke blive givet elektrisk stimulation i denne gruppe.
Enhed: Muscle Synergy Visuel Biofeedback
Deltagerne under en træningssession vil gennemføre mindst 30 minutters løbebåndsgang ved målintensiteten, mens de modtager visuel feedback om ligheden mellem deres muskelsynergier og sunde muskelsynergier. De vil blive instrueret i at forsøge at optimere lighedsscoren. Deltagerne vil gennemføre 18 træningssessioner.
Eksperimentel: Synergi-baseret multikanal (MFES) + muskelsynergi visuel biofeedback
Deltagerne i gruppen vil modtage en kombination af synergi-baserede MFES og muskelsynergi visuelle biofeedback-interventioner. Fordi EMG ikke kan registreres, mens FES anvendes på en kontinuerlig måde, vil denne metode veksle mellem at give sensorisk feedback (FES) og visuel feedback af muskelsynergierne.
Enhed: Synergi-baseret multikanal FES (MFES)
Deltagere under en træningssession vil gennemføre mindst 30 minutters løbebåndsgang med målintensiteten, mens FES påføres flere muskler i benet gennem hele gangcyklussen baseret på de sunde muskelsynergier. Målet vil være at få anvendt FES i mindst 20 minutter af hver gangtræningssession. Deltagerne vil gennemføre 18 træningssessioner.
Enhed: Muscle Synergy Visuel Biofeedback
Deltagerne under en træningssession vil gennemføre mindst 30 minutters løbebåndsgang ved målintensiteten, mens de modtager visuel feedback om ligheden mellem deres muskelsynergier og sunde muskelsynergier. De vil blive instrueret i at forsøge at optimere lighedsscoren. Deltagerne vil gennemføre 18 træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsynergier under gang
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Muskelsynergier er grupper af muskler, der modtager et fælles input fra hjernen. Forskerne vil vurdere antallet af muskelsynergier og ligheden mellem muskelsynergier og raske individer. Forskerne vil beregne ud fra den elektromyografiske (EMG) aktivitet og sammenligne antallet og ligheden af ​​muskelsynergier med raske individer via et lighedsindeks. Disse mål vil blive vurderet mellem ben, over tid og mellem grupper. En stigning i antallet af synergier og en forbedring af ligheden mellem synergier er et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
10 Meter Walk Test er et almindeligt klinisk mål for ganghastighed. Deltagerne vil blive henvist til at gå med deres behagelige, selvvalgte hastighed. Deltagerne vil blive placeret ved startlinjen og instrueret i at gå hele 10 meter distancen, mens terapeuten tager de mellemste seks meter. Afstanden før og efter den tidsindstillede kurs er beregnet til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og optaget til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,46 sek.). Testen udføres to gange ved selvvalgt hastighed med tilstrækkelig hvile imellem. Gennemsnittet af de to gange skal registreres. Testen vil derefter blive gentaget med deltagerne instrueret til at gå med deres hurtige, men sikre hastighed. Der vil blive anvendt passende hjælpemidler, afstivning og den minimale mængde fysisk assistance fra fysioterapeuten. En hurtigere hastighed/kortere tid er et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
6 minutters gangtesten måler den distance, en deltager kan gå indendørs på en flad, hård overflade i løbet af seks minutter. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Testen er i eget tempo. Deltagerne har lov til at stoppe og hvile under testen; timeren stopper dog ikke. Hvis en deltager ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres. Der vil blive anvendt passende hjælpemidler, afstivning og den minimale mængde fysisk assistance fra fysioterapeuten. En længere distance er et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Berg Balance Scale er en test med 14 punkter, der scores på en fempunkts ordinær skala. Den måler funktionel balance i et klinisk miljø og inkluderer statiske og dynamiske opgaver (såsom siddende, stående, overgang fra siddende til stående, stående på en fod, hente en genstand fra gulvet), hvor deltagerne skal bevare deres balance. En højere score er et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
FGA er en 10-emne test, scoret på en 4-punkts ordinær skala. En højere score indikerer nedsat faldrisiko og er et bedre resultat. Den måler dynamisk balance og postural stabilitet under gangopgaver (såsom hurtig gang, baglæns gang, træde over en forhindring) i kliniske omgivelser. Patienter har lov til at bruge et hjælpemiddel til visse genstande.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i manuel muskeltest
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Manuel muskeltest er en procedure til evaluering af styrken af ​​16 individuelle muskler i forhold til tyngdekraft og manuel modstand. Instruktioner gives til deltageren før test af hver muskel. En muskel isoleres, og der påføres gradvis ydre kraft i en ret vinkel på musklens lange akse. Hver muskel scores på en graderet skala fra "svag" til "stærk" baseret på deltagerens evne til at modstå den ydre kraft. Testen gennemføres først for muskler på den uhæmmede side for at bestemme normal styrke, før den gentages på den hæmmede side. Svagere deltagere kan testes, mens de ligger tilbøjelige (tyngdekraften elimineres). Højere styrke er et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts ordinalskala, der bruges til at gradere mængden af ​​hypertonicitet hos personer med neurologiske diagnoser. En score på 0 på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 indikerer stivhed. Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af ​​modstand mod bevægelse, som eksaminator føler. En lavere score er et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i tid brugt i aldersforudsagt maksimal pulszone
Tidsramme: Hver session gennem afslutning af studiet, op til 6 uger
Målområdet på 70-85 % af den aldersforudsagte maksimale puls vil blive beregnet for hver deltager ved at bruge Hrmax = 208 - [0,7 × alder] som udviklet af Tanka et al. i 2001. Forskerne vil registrere mængden af ​​tid, deltagerne bruger i deres forudberegnede målzone under hver gangtræning. Mere tid brugt i deres forudberegnede målzone er et bedre resultat.
Hver session gennem afslutning af studiet, op til 6 uger
Ændring i Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Hver session gennem afslutning af studiet, op til 6 uger
Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse er et værktøj til at måle den subjektive rapport om anstrengelse, anstrengelse og træthed under fysisk arbejde. Den består af en 15-trins skala fra 6-20, hvor 6=ingen anstrengelse og 20=absolut maksimal anstrengelse. Den præsenteres for deltageren i skriftligt format med deskriptorer for at standardisere rapporten om oplevet anstrengelse på tværs af opgaver.
Hver session gennem afslutning af studiet, op til 6 uger
Ændring i antal skridt
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af træningssessioner og en uge efter afslutningen af ​​alle træningssessioner
Antallet af trin taget i løbet af ugen før og efter afslutningen af ​​træningsprogrammet vil blive målt ved hjælp af aktivitetsmonitorer/skridtæller til at vurdere patientdeltagelse (dvs. aktivitet uden for undersøgelsen). Disse enheder er små accelerometre, der kan bæres på et bælte og/eller på anklen for at registrere skridt og Kcal under en aktivitet. Et højere skridtantal er et bedre resultat.
En uge før påbegyndelse af træningssessioner og en uge efter afslutningen af ​​alle træningssessioner
Ændring i Global Rating of Change
Tidsramme: Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner for post-stroke deltagere; hver 5-8 sessioner leveret pr intervention for terapeut deltagere
Global Rating of Change-skalaen er et subjektivt resultatmål, der bruges til uafhængigt at score selvopfattet forbedring. Den kvantificerer en deltagers forbedring eller forringelse over tid for at bestemme effekten af ​​en intervention. Den består af en 11-punkts skala fra -5 til +5, hvor -5=meget værre, 0=uændret og +5=helt genvundet. Den præsenteres for deltageren i skriftlig form som en visuel analog skala. En højere score er et bedre resultat.
Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner for post-stroke deltagere; hver 5-8 sessioner leveret pr intervention for terapeut deltagere
Ændring i System Usability Scale
Tidsramme: Hver 5-8 sessioner (f.eks. 2-3 uger) leveret af terapeuten pr. intervention
System Usability Scale (SUS) er en simpel skala med ti elementer, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed. Elementerne dækker en række aspekter af systemets anvendelighed, såsom behovet for support, træning og kompleksitet. Der bruges en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 for hvert punkt, hvor 1=meget uenig, 3=neutral og 5=meget enig. SUS'et præsenteres for terapeutdeltageren i skriftlig form. Det giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den samlede anvendelighed af det system, der undersøges. Score for individuelle elementer er ikke meningsfulde i sig selv. SUS-score har et interval på 0 til 100.
Hver 5-8 sessioner (f.eks. 2-3 uger) leveret af terapeuten pr. intervention
Ændring i "Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning, interventionsegnethedsforanstaltning og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning"
Tidsramme: Hver 5-8 sessioner (f.eks. 2-3 uger) leveret af terapeuten pr. intervention
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning, interventionspassende foranstaltning og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen har tilsammen 12 elementer (fire for hver konstruktion), der er både gyldige og pålidelige mål for disse implementeringsresultater. Disse foranstaltninger kan bruges uafhængigt eller sammen. Der bruges en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 for hvert punkt, hvor 1=helt uenig, 2= uenig, 3= hverken enig eller uenig, 4=enig og 5=helt enig. Disse tiltag præsenteres samlet for terapeutdeltageren i skriftlig form.
Hver 5-8 sessioner (f.eks. 2-3 uger) leveret af terapeuten pr. intervention
Ændring i skridttidsvariabilitet
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Skridtvariabilitet er forholdet mellem standardafvigelsen og gennemsnittet af skridttiden, udtrykt i procent. Nedsat variabilitet indikerer et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i kadence
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Kadence er det samlede antal trin taget inden for en given tidsperiode; ofte udtrykt pr. minut. Et højere antal trin er typisk et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Mellem på hinanden følgende punkter med indledende kontakt med den samme fod. Højre og venstre skridtlængde er normalt lige store. Typisk er en længere skridtlængde et bedre resultat, ideelt set med lige store mål mellem venstre og højre lemmer.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i standtid
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Standtid er den tid, der går i standfasen af ​​den ene ekstremitet i en gangcyklus. Højre og venstre stillingstid er normalt ens. Det inkluderer enkelt støtte og dobbelt støtte. Lige standtid mellem lemmerne er et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i ledvinkel
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ledvinklen måles ved vigtige gangbegivenheder (f.eks. hælslag, tå af osv.) som den gennemsnitlige vinkel, som hofte, knæ og ankel befinder sig i under gangbegivenheden. Højre og venstre ledvinkler er normalt lige store. Typisk er en mere lige ledvinkel mellem lemmerne et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i ledhastighed
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ledhastigheden måles ved vigtige gangbegivenheder (f.eks. hælslag, tå af osv.) som den gennemsnitlige hastighed, som hoften, knæet og anklen har under gangbegivenheden. Højre og venstre ledhastighed er normalt ens. Typisk er en mere lige ledhastighed mellem lemmerne et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i variation i tyngdepunktet
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Tyngdepunktet vil blive målt under gangopgaverne og balanceopgaverne som et mål for, hvor afbalanceret forsøgspersonen fordeler deres vægt mellem deres to lemmer. Typisk er en lavere variation i tyngdepunktet et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i EMG-størrelse og gangfasekomponenter af muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Gennemsnitlig EMG-aktiveringsstørrelse ved vigtige gangbegivenheder (f.eks. hælslag, tå off osv.) og under nøglefaser af gangcyklussen (f.eks. standfase, svingfase osv.) vil blive beregnet for hvert ben. En gennemsnitlig størrelse (i volt) af muskelaktivitet for hver muskel vil blive beregnet for hver ganghændelse/fase af gangcyklus, og et forhold mellem påvirket og upåvirket vil blive beregnet for hver muskel og hændelse/fase. Typisk er en mere afbalanceret størrelse af muskelaktivering mellem de to ben og en mere konsekvent gangfase et bedre resultat.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i neurale synergier
Tidsramme: Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
De neurale synergier er en gruppe af muskler, der modtager et fælles input fra hjernen. Forskerne vil beregne dette ud fra EMG og forbinde det fælles input som niveauet af korreleret aktivitet mellem muskler. Forskerne vil sammenligne dette niveau af korreleret aktivitet mellem ben og arme for både gang- og balanceopgaver.
Baseline, Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i Patientspørgeskema
Tidsramme: Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Patientspørgeskemaet vil bede patienten vurdere, hvordan deres gangevne har ændret sig fra før starten af ​​genoptræningsprogrammet. Derudover vil patienter have mulighed for at give skriftlig feedback på terapien.
Mid-Assessment efter 3 ugers træning, Post-Assessment efter hele 6 ugers træning og 1-måneders opfølgning efter afslutning af træningssessioner
Ændring i terapeut spørgeskema
Tidsramme: Hver 5-8 sessioner (f.eks. 2-3 uger) med administration af en bestemt intervention
Terapeuter vil udfylde spørgeskemaer, der afspejler den opfattede anvendelighed af rehabiliteringsapparatet/-programmet, apparatets anvendelighed og gennemførligheden af ​​at implementere interventionen. Terapeuter vil også have mulighed for at give skriftlig feedback på terapien.
Hver 5-8 sessioner (f.eks. 2-3 uger) med administration af en bestemt intervention
Ændring i forberedelse og nedbrydningstid
Tidsramme: Hver træning over 6 uger med 3 træningspas om ugen
Under træningssessionen vil forberedelses- og nedbrudstiden blive registreret som den tid, det tager for terapeuten at indstille og fjerne udstyret til terapisessionen. Dette vil blive sammenlignet mellem grupper og over tid. En reduktion i tid er et bedre resultat.
Hver træning over 6 uger med 3 træningspas om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00218244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel gangtræning med høj intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner