Feedback basato sulla coordinazione muscolare per la riabilitazione dell'ictus
13 luglio 2026 aggiornato da: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Gli effetti del biofeedback basato sulla sinergia muscolare durante la riabilitazione dell'andatura in soggetti affetti da ictus cronico
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due interventi attualmente utilizzati per migliorare l'andatura e la funzione degli arti inferiori in individui con ictus cronico (vale a dire, l'allenamento dell'andatura ad alta intensità e l'allenamento dell'andatura ad alta intensità con stimolazione elettrica funzionale (FES)) con nuovi interventi basati sull'attività coordinata di più muscoli, nota come sinergie muscolari.
A tal fine, i ricercatori recluteranno pazienti affetti da ictus cronico per partecipare a protocolli di allenamento secondo i programmi di riabilitazione attualmente utilizzati, nonché a nuovi programmi di riabilitazione che forniscono feedback in tempo reale delle sinergie muscolari utilizzando FES multicanale e feedback visivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori determineranno se l’utilizzo delle sinergie muscolari per guidare gli interventi fornisce risultati riabilitativi maggiori rispetto agli interventi attualmente utilizzati in terapia. Quindi, i ricercatori mirano a studiare quale modalità di feedback (somatosensoriale vs visivo) sulle sinergie muscolari può portare ai maggiori miglioramenti. Avremo quindi due obiettivi. L'obiettivo principale dell'obiettivo 1 di questo studio è quello di confrontare 1) l'allenamento dell'andatura convenzionale ad alta intensità, 2) l'allenamento dell'andatura FES standard e 3) un nuovo allenamento dell'andatura FES multicanale basato sulla sinergia muscolare (MFES) allo scopo di migliorare i livelli inferiori funzione degli arti (cioè andatura) in individui con ictus cronico. L'obiettivo principale dell'obiettivo 2 di questo studio è confrontare 1) allenamento dell'andatura MFES basato sulla sinergia muscolare, 2) allenamento dell'andatura con biofeedback visivo con sinergia muscolare e 3) una combinazione di MFES basato sulla sinergia e allenamento dell'andatura con biofeedback visivo con sinergia muscolare per determinare la modalità chiave per guidare il cambiamento neuroplastico nell'organizzazione delle sinergie muscolari durante l'allenamento del cammino. A tal fine, i ricercatori arruoleranno in modo casuale 15 pazienti con ictus cronico in uno dei tre programmi/gruppi di riabilitazione elencati sopra in ciascun obiettivo e valuteranno l'efficacia di ciascun programma per migliorare i seguenti risultati dei pazienti durante e dopo la riabilitazione:
- Cambiamenti nel deterioramento funzionale misurati mediante valutazioni cliniche.
- Cambiamenti nella biomeccanica dell'andatura.
- Cambiamenti elettrofisiologici nel controllo motorio.
- Fattibilità dell'uso clinico di nuovi interventi e utilità percepita dai pazienti.
Ciò fornirà informazioni sui potenziali vantaggi dell’utilizzo dei nuovi sistemi di biofeedback basati sulla sinergia in una popolazione con ictus cronico e potrebbe costituire la base per uno studio clinico più ampio e l’estensione di questa tecnologia riabilitativa alla popolazione con ictus subacuto e ad altre popolazioni con problemi neurologici. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Partecipanti sani:
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni compresi
- L'udito e la vista normali possono essere corretti
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- In grado di comprendere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Ridotta funzione cognitiva o incapacità di svolgere compiti di studio
- Qualsiasi disturbo neurologico o storia di lesioni neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson o altro disturbo neurodegenerativo, demenza, lesione cerebrale, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, lesione dei nervi periferici o cancro del sistema nervoso centrale)
- Presenza di patologie che potrebbero causare movimenti anomali delle estremità (ad esempio epilessia, artrite marcata, dolore cronico, lesioni muscoloscheletriche)
- Frattura recente o osteoporosi (come riportato dal soggetto)
- Lesioni o ferite sulle gambe
- Malattia medica (cardiaca, renale, epatica o oncologica) o psichiatrica che potrebbe interferire con le procedure dello studio
- Gravidanza
- Prigionieri
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni compresi
- L'udito e la vista normali possono essere corretti
- Storia di un singolo ictus ischemico o emorragico unilaterale, sopratentoriale almeno sei mesi prima
- Deambulazione ridotta ma in grado di camminare per >10 m in modo indipendente su terreno pianeggiante (con dispositivo di assistenza se necessario)
- Approvazione medica da parte dell'équipe medica (modulo di autorizzazione medica firmato)
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- In grado di comprendere e parlare inglese
- In grado di muovere passivamente tutte le articolazioni (cioè anca, ginocchio, caviglia) attraverso l'arco di movimento di un tipico ciclo del passo
Criteri di esclusione:
- Ridotta funzione cognitiva e incapacità di svolgere compiti di studio
- Afasia grave
- Coesistenza di altre malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson o altri disturbi neurodegenerativi, demenza, lesioni cerebrali, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla o cancro del sistema nervoso centrale)
- Storia di lesioni dei nervi periferici
- Grave artrite all’anca, al ginocchio o alla caviglia
- Frattura recente o osteoporosi (come riportato dal soggetto)
- Malattia medica (cardiaca, renale, epatica o oncologica) o psichiatrica che potrebbe interferire con le procedure dello studio
- Spasticità o contrattura significativa agli arti inferiori (punteggio della scala Ashworth modificata pari o superiore a 3)
- Uso di pacemaker, defibrillatori, impianti elettrici o impianti metallici
- Lesioni o ferite sulla gamba paretica
- Iniezione di botox (tossina botulinica) agli arti inferiori nei 3 mesi precedenti o iniezione pianificata durante il periodo di studio
- Gravidanza
- Prigionieri
- Partecipazione simultanea o pianificata a interventi chirurgici, trattamenti medici significativi, altri studi di ricerca sugli arti inferiori o terapia fisica durante la sequenza temporale dello studio
Terapisti:
Criterio di inclusione:
- Fisioterapista abilitato presso SRALab
- Almeno 1 anno di esperienza come fisioterapista
- Tratta regolarmente le persone affette da ictus, almeno una volta alla settimana
- In grado di dare il consenso informato
- Certificazione di formazione CITI attiva o disponibilità a completare questa formazione CITI online
Criteri di esclusione:
- Incapacità di interagire in sicurezza con le tecnologie
- Riluttanza a provare a utilizzare le tecnologie
- Impossibile completare almeno 1 sessione di competenza e fornire almeno 6 sessioni di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento convenzionale dell'andatura ad alta intensità
I partecipanti al gruppo di allenamento dell'andatura convenzionale ad alta intensità verranno sottoposti ad un allenamento dell'andatura su un tapis roulant.
Ogni sessione consisterà in 30-60 minuti di camminata mirata a raggiungere un'elevata intensità, misurata tramite la frequenza cardiaca e la valutazione Borg dello sforzo percepito.
Ciò può includere anche camminare inclinato, camminare con un peso sulla caviglia, camminare all'indietro, fare passi laterali e/o camminare su ostacoli.
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I partecipanti durante una sessione di allenamento completeranno almeno 30 minuti di camminata su tapis roulant all'intensità target.
I partecipanti completeranno 18 sessioni di formazione.
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Sperimentale: FES standard al tibiale anteriore (TA)
I partecipanti al gruppo di allenamento per l'andatura FES standard riceveranno la FES applicata al muscolo TA/nervo peroneale sulla gamba più colpita.
La FES stimola strategicamente il nervo TA/peroneo in fasi specifiche del ciclo del passo identificate dalle unità di misurazione inerziali interne (IMU).
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I partecipanti durante una sessione di allenamento completeranno almeno 30 minuti di camminata su tapis roulant all'intensità target mentre indossano uno stimolatore FES sul muscolo tibiale anteriore della gamba più colpita.
La stimolazione verrà attivata prima della fase di swing per combattere il piede cadente.
I partecipanti completeranno 18 sessioni di formazione.
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Sperimentale: FES multicanale basato sulla sinergia (MFES)
I partecipanti al gruppo di allenamento dell'andatura MFES basato sulla sinergia riceveranno FES applicato ai muscoli dell'arto inferiore interessato.
Questi muscoli possono includere TA, gastrocnemio mediale, gastrocnemio laterale, soleo, retto femorale, vasto mediale, vasto laterale, semitendinoso, bicipite femorale, gluteo medio e adduttore lungo.
La FES verrà applicata a ciascun muscolo con un modello di attivazione derivato da sinergie muscolari sane estratte e adattate al ciclo del passo del paziente.
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I partecipanti durante una sessione di allenamento completeranno almeno 30 minuti di camminata su tapis roulant all'intensità target mentre la FES viene applicata a più muscoli della gamba durante il ciclo del passo in base alle sinergie muscolari sane.
L'obiettivo sarà quello di applicare la FES per almeno 20 minuti di ciascuna sessione di allenamento per l'andatura.
I partecipanti completeranno 18 sessioni di formazione.
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Sperimentale: Biofeedback visivo della sinergia muscolare
I partecipanti al gruppo di biofeedback visivo della sinergia muscolare indosseranno sensori EMG bipolari sui muscoli di interesse.
In tempo reale, le sinergie muscolari verranno estratte e la somiglianza delle sinergie interessate con le sinergie sane verrà visualizzata su uno schermo.
Ai pazienti di questo gruppo verrà chiesto di provare ad aumentare il punteggio di somiglianza delle sinergie interessate e delle sinergie sane.
In questo gruppo non verrà fornita alcuna stimolazione elettrica.
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I partecipanti durante una sessione di allenamento completeranno almeno 30 minuti di camminata su tapis roulant all'intensità target ricevendo un feedback visivo della somiglianza delle loro sinergie muscolari con le sinergie muscolari sane.
Verrà loro chiesto di provare a ottimizzare il punteggio di somiglianza.
I partecipanti completeranno 18 sessioni di formazione.
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Sperimentale: Multicanale basato sulla sinergia (MFES) + biofeedback visivo sulla sinergia muscolare
I partecipanti al gruppo riceveranno una combinazione di interventi di biofeedback visivo basati sulla sinergia MFES e sinergia muscolare.
Poiché l'EMG non può essere registrato mentre la FES viene applicata in modo continuo, questo metodo alternerà la fornitura di feedback sensoriale (FES) e feedback visivo delle sinergie muscolari.
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I partecipanti durante una sessione di allenamento completeranno almeno 30 minuti di camminata su tapis roulant all'intensità target mentre la FES viene applicata a più muscoli della gamba durante il ciclo del passo in base alle sinergie muscolari sane.
L'obiettivo sarà quello di applicare la FES per almeno 20 minuti di ciascuna sessione di allenamento per l'andatura.
I partecipanti completeranno 18 sessioni di formazione.
I partecipanti durante una sessione di allenamento completeranno almeno 30 minuti di camminata su tapis roulant all'intensità target ricevendo un feedback visivo della somiglianza delle loro sinergie muscolari con le sinergie muscolari sane.
Verrà loro chiesto di provare a ottimizzare il punteggio di somiglianza.
I partecipanti completeranno 18 sessioni di formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle sinergie muscolari durante la deambulazione
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Le sinergie muscolari sono gruppi di muscoli che ricevono un input comune dal cervello.
I ricercatori valuteranno il numero di sinergie muscolari e la somiglianza delle sinergie muscolari con quelle di individui sani.
I ricercatori calcoleranno l'attività elettromiografica (EMG) e confronteranno il numero e la somiglianza delle sinergie muscolari con individui sani tramite un indice di somiglianza.
Queste misure saranno valutate tra le tappe, nel tempo e tra i gruppi.
Un aumento del numero di sinergie e un miglioramento della somiglianza delle sinergie è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Il test del cammino di 10 metri è una misura clinica comune della velocità dell'andatura.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla velocità confortevole e autoselezionata.
I partecipanti verranno posizionati sulla linea di partenza e verranno istruiti a percorrere l'intera distanza di 10 metri mentre il terapista cronometra i sei metri centrali.
La distanza prima e dopo il percorso cronometrato ha lo scopo di minimizzare l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione.
Il tempo verrà rilevato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,46 sec).
Il test verrà eseguito due volte alla velocità selezionata dall'utente con un adeguato riposo intermedio.
Dovrebbe essere registrata la media dei due tempi.
Il test verrà quindi ripetuto con i partecipanti indirizzati a camminare alla loro velocità veloce ma sicura.
Verranno applicati dispositivi di assistenza adeguati, tutori e la quantità minima di assistenza fisica da parte del fisioterapista.
Una velocità maggiore/un tempo più breve è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un partecipante può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di sei minuti.
Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità funzionale all'esercizio e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
Il test è autogestito.
Ai partecipanti è consentito fermarsi e riposare durante la prova; tuttavia, il timer non si ferma.
Se un partecipante non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'interruzione prematura.
Verranno applicati dispositivi di assistenza adeguati, tutori e la quantità minima di assistenza fisica da parte del fisioterapista.
Una distanza maggiore è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambiamento nella scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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La Berg Balance Scale è un test composto da 14 item, valutati su una scala ordinale a cinque punti.
Misura l'equilibrio funzionale in un contesto clinico e comprende compiti statici e dinamici (come sedersi, stare in piedi, passare da seduto a in piedi, stare su un piede, recuperare un oggetto dal pavimento), durante i quali i partecipanti devono mantenere l'equilibrio.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambiamento nella valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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L'FGA è un test composto da 10 item, valutati su una scala ordinale a quattro punti.
Un punteggio più alto indica un rischio di caduta ridotto ed è un risultato migliore.
Misura l'equilibrio dinamico e la stabilità posturale durante le attività di deambulazione (come camminare velocemente, camminare all'indietro, superare un ostacolo) in ambito clinico.
I pazienti possono utilizzare un dispositivo di assistenza per determinati articoli.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambiamento nel test muscolare manuale
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Il test muscolare manuale è una procedura per valutare la forza di 16 muscoli individuali rispetto alla gravità e alla resistenza manuale.
Le istruzioni vengono fornite al partecipante prima di testare ciascun muscolo.
Un muscolo viene isolato e una forza esterna graduale viene applicata ad angolo retto rispetto all'asse lungo del muscolo.
Ad ogni muscolo viene assegnato un punteggio su una scala graduata da "debole" a "forte" in base alla capacità del partecipante di resistere alla forza esterna.
Il test viene prima completato per i muscoli del lato non compromesso per determinare la forza normale prima di essere ripetuto sul lato compromesso.
I partecipanti più deboli possono essere testati mentre sono proni (gravità eliminata).
Una forza maggiore è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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La scala Ashworth modificata è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per valutare la quantità di ipertonicità negli individui con diagnosi neurologiche.
Un punteggio pari a 0 sulla scala indica nessun aumento del tono mentre un punteggio pari a 4 indica rigidità.
Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
Un punteggio più basso è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Variazione del tempo trascorso nella zona di frequenza cardiaca massima prevista per l'età
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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L'intervallo target del 70-85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età sarà calcolato per ciascun partecipante utilizzando Hrmax = 208 - [0,7 × età] come sviluppato da Tanka et al nel 2001.
I ricercatori registreranno la quantità di tempo che i partecipanti trascorrono nella zona target precalcolata durante ciascun allenamento sull'andatura.
Più tempo trascorso nella zona target precalcolata è un risultato migliore.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Cambiamento nella valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Il Borg Rating of Perceived Exertion è uno strumento per misurare il rapporto soggettivo di sforzo, sforzo e affaticamento durante il lavoro fisico.
Consiste in una scala di 15 punti da 6 a 20, in cui 6=nessuno sforzo e 20=massimo sforzo assoluto.
Viene presentato al partecipante in formato scritto con descrittori per standardizzare il rapporto dello sforzo percepito tra le attività.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Modifica nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio delle sessioni di formazione e una settimana dopo la conclusione di tutte le sessioni di formazione
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Il numero di passi effettuati durante la settimana precedente e successiva al completamento del programma di formazione sarà misurato utilizzando monitor di attività/contapassi per valutare la partecipazione del paziente (ovvero, attività al di fuori dello studio).
Questi dispositivi sono piccoli accelerometri che possono essere indossati alla cintura e/o alla caviglia per registrare passi e Kcal durante un'attività.
Un numero di passi più elevato è un risultato migliore.
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Una settimana prima dell'inizio delle sessioni di formazione e una settimana dopo la conclusione di tutte le sessioni di formazione
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Variazione nella valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, Valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione per i partecipanti post-ictus; ogni 5-8 sessioni erogate per intervento per i partecipanti al terapeuta
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La scala Global Rating of Change è una misura di risultato soggettiva utilizzata per valutare in modo indipendente il miglioramento autopercepito.
Quantifica il miglioramento o il peggioramento di un partecipante nel tempo per determinare l'effetto di un intervento.
Consiste in una scala di 11 punti da -5 a +5 in cui -5=molto peggio, 0=invariato e +5=completamente guarito.
Viene presentato al partecipante in formato scritto come scala analogica visiva.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, Valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione per i partecipanti post-ictus; ogni 5-8 sessioni erogate per intervento per i partecipanti al terapeuta
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Modifica della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Ogni 5-8 sessioni (ad esempio, 2-3 settimane) erogate dal terapista per intervento
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La System Usability Scale (SUS) è una semplice scala composta da dieci elementi che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità.
Gli elementi coprono una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema, come la necessità di supporto, formazione e complessità.
Per ogni item viene utilizzata una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, in cui 1=fortemente in disaccordo, 3=neutro e 5=fortemente d'accordo.
Il SUS viene presentato al terapeuta partecipante in formato scritto.
Produce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema studiato.
I punteggi per i singoli elementi non sono significativi da soli.
I punteggi SUS hanno un intervallo compreso tra 0 e 100.
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Ogni 5-8 sessioni (ad esempio, 2-3 settimane) erogate dal terapista per intervento
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Modifica in "Accettabilità della misura di intervento, misura di adeguatezza dell'intervento e fattibilità della misura di intervento"
Lasso di tempo: Ogni 5-8 sessioni (ad esempio, 2-3 settimane) erogate dal terapista per intervento
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L'accettabilità della misura di intervento, la misura di adeguatezza dell'intervento e la fattibilità della misura di intervento hanno collettivamente 12 elementi (quattro per ciascun costrutto) che sono misure valide e affidabili di questi risultati di implementazione.
Queste misure potrebbero essere utilizzate indipendentemente o insieme.
Per ogni item viene utilizzata una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, in cui 1=completamente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= né d'accordo né in disaccordo, 4= d'accordo e 5= completamente d'accordo.
Queste misure vengono presentate collettivamente al terapeuta partecipante in formato scritto.
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Ogni 5-8 sessioni (ad esempio, 2-3 settimane) erogate dal terapista per intervento
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Cambiamento nella variabilità del tempo del passo
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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La variabilità del passo è il rapporto tra la deviazione standard e la media del tempo del passo, espresso in percentuale.
Una ridotta variabilità indica un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambio di cadenza
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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La cadenza è il numero totale di passi effettuati in un dato periodo di tempo; spesso espresso al minuto.
In genere un numero maggiore di passaggi è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Tra punti successivi di contatto iniziale dello stesso piede.
Le lunghezze del passo destro e sinistro sono normalmente uguali.
In genere, una lunghezza del passo più lunga è un risultato migliore, idealmente con misurazioni uguali tra gli arti sinistro e destro.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambiamento del tempo di posizione
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Il tempo di appoggio è la quantità di tempo che trascorre durante la fase di appoggio di un'estremità in un ciclo del passo.
I tempi della posizione destra e sinistra sono normalmente uguali.
Comprende supporto singolo e supporto doppio.
Un tempo di appoggio uguale tra gli arti è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Modifica dell'angolo articolare
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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L'angolo articolare viene misurato negli eventi chiave dell'andatura (ad esempio, appoggio del tallone, stacco della punta, ecc.) come l'angolo medio in cui si trovano l'anca, il ginocchio e la caviglia durante l'evento dell'andatura.
Gli angoli articolari destro e sinistro sono normalmente uguali.
In genere un angolo articolare più uguale tra gli arti è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Variazione della velocità articolare
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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La velocità articolare viene misurata negli eventi chiave dell'andatura (ad esempio, impatto del tallone, stacco della punta, ecc.) come velocità media a cui si trovano l'anca, il ginocchio e la caviglia durante l'evento dell'andatura.
Le velocità articolari destra e sinistra sono normalmente uguali.
In genere una velocità articolare più uniforme tra gli arti è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambiamento nella variazione del baricentro
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Il centro di gravità verrà misurato durante le attività di deambulazione e le attività di equilibrio come misura di quanto il soggetto stia bilanciando il proprio peso tra i due arti.
In genere una variazione più bassa del baricentro è un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Variazione dell'entità dell'EMG e dei componenti della fase dell'andatura dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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L'entità media dell'attivazione dell'EMG negli eventi chiave dell'andatura (ad esempio, attacco del tallone, stacco della punta, ecc.) e durante le fasi chiave del ciclo del passo (ad esempio, fase di appoggio, fase di oscillazione, ecc.) verrà calcolata per ciascuna gamba.
Verrà calcolata l'entità media (in volt) dell'attività muscolare per ciascun muscolo per ciascun evento/fase del ciclo del passo e verrà calcolato il rapporto tra affetti e non interessati per ciascun muscolo ed evento/fase.
In genere, un'entità più equilibrata dell'attivazione muscolare tra le due gambe e una fase dell'andatura più coerente sono un risultato migliore.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambiamento nelle sinergie neurali
Lasso di tempo: Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Le sinergie neurali sono gruppi di muscoli che ricevono un input comune dal cervello.
I ricercatori calcoleranno questo valore dall'EMG e assoceranno l'input comune al livello di attività correlata tra i muscoli.
I ricercatori confronteranno questo livello di attività correlata tra le gambe e le braccia sia per le attività di camminata che per quelle di equilibrio.
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Baseline, valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Modifica nel questionario del paziente
Lasso di tempo: Valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, Valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Il questionario del paziente chiederà al paziente di valutare come è cambiata la sua capacità di camminare rispetto a prima di iniziare il programma di riabilitazione.
Inoltre, i pazienti avranno l'opportunità di fornire qualsiasi feedback scritto sulla terapia.
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Valutazione intermedia dopo 3 settimane di formazione, Valutazione post dopo 6 settimane complete di formazione e follow-up di 1 mese dopo il completamento delle sessioni di formazione
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Cambiamento nel questionario del terapeuta
Lasso di tempo: Ogni 5-8 sessioni (ad esempio, 2-3 settimane) di somministrazione di un particolare intervento
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I terapisti completeranno questionari che riflettono l'utilità percepita del dispositivo/programma riabilitativo, l'usabilità del dispositivo e la fattibilità dell'implementazione dell'intervento.
I terapisti avranno anche l'opportunità di fornire qualsiasi feedback scritto sulla terapia.
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Ogni 5-8 sessioni (ad esempio, 2-3 settimane) di somministrazione di un particolare intervento
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Modifica dei tempi di preparazione e smantellamento
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento nell'arco di 6 settimane con 3 sessioni di allenamento a settimana
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Durante la sessione di formazione, verranno registrati i tempi di preparazione e di interruzione come il tempo impiegato dal terapista per installare e rimuovere l'attrezzatura per la sessione terapeutica.
Questo verrà confrontato tra i gruppi e nel tempo.
Una riduzione del tempo è un risultato migliore.
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Ogni sessione di allenamento nell'arco di 6 settimane con 3 sessioni di allenamento a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00218244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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