Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje zwrotne oparte na koordynacji mięśni w rehabilitacji po udarze

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Wpływ biofeedbacku opartego na synergii mięśni podczas rehabilitacji chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu

Celem tego badania jest porównanie dwóch interwencji stosowanych obecnie w celu poprawy chodu i funkcji kończyn dolnych u osób z przewlekłym udarem mózgu (tj. treningu chodu o wysokiej intensywności i treningu chodu o wysokiej intensywności z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES)) z nowatorskimi interwencjami opartymi na na skoordynowaną aktywność wielu mięśni, zwaną synergią mięśni. W tym celu badacze będą rekrutować pacjentów z przewlekłym udarem mózgu do udziału w protokołach szkoleniowych zgodnie z obecnie stosowanymi programami rehabilitacyjnymi, a także nowatorskimi programami rehabilitacyjnymi, które zapewniają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat synergii mięśni przy użyciu wielokanałowego FES i informacji wizualnej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy ustalą, czy wykorzystanie synergii mięśni do prowadzenia interwencji zapewnia lepsze wyniki rehabilitacji niż interwencje obecnie stosowane w terapii. Następnie badacze mają na celu zbadanie, który rodzaj informacji zwrotnej (somatosensorycznej czy wizualnej) na temat synergii mięśni może skutkować największą poprawą. Dlatego będziemy mieć dwa cele. Głównym celem Celu 1 tego badania jest porównanie 1) konwencjonalnego treningu chodu o wysokiej intensywności, 2) standardowego treningu chodu FES i 3) nowatorskiego, wielokanałowego treningu chodu FES (MFES) opartego na synergii mięśni w celu poprawy niższych funkcji kończyn (tj. chodu) u osób z przewlekłym udarem mózgu. Głównym celem Celu 2 tego badania jest porównanie 1) treningu chodu MFES opartego na synergii mięśni, 2) treningu chodu opartego na synergii mięśni z wizualnym biofeedbackiem oraz 3) połączenia treningu chodu MFES opartego na synergii i wizualnego biofeedbacku z wykorzystaniem synergii mięśni w celu określenia kluczowy sposób wywoływania zmian neuroplastycznych w organizacji synergii mięśni podczas treningu chodu. W tym celu badacze losowo zapiszą 15 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu do jednego z trzech programów/grup rehabilitacyjnych wymienionych powyżej w każdym celu i ocenią skuteczność każdego programu w zakresie poprawy następujących wyników leczenia pacjentów w trakcie rehabilitacji i po niej:

  1. Zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym mierzone oceną kliniczną.
  2. Zmiany w biomechanice chodu.
  3. Zmiany elektrofizjologiczne w sterowaniu motorycznym.
  4. Możliwość zastosowania klinicznego nowych interwencji i postrzegana przydatność przez pacjentów.

Dostarczy to informacji na temat potencjalnych zalet stosowania nowatorskich, opartych na synergii systemów biofeedbacku w populacji pacjentów z przewlekłym udarem i może stanowić podstawę do większych badań klinicznych i rozszerzenia tej technologii rehabilitacji na populację osób z podostrym udarem mózgu, a także inne populacje z zaburzeniami neurologicznymi. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowi uczestnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat włącznie
  • Normalny słuch i wzrok można skorygować
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi rozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczone funkcje poznawcze lub niemożność wykonywania zadań związanych z nauką
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub urazy neurologiczne w przeszłości (np. choroba Parkinsona lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne, demencja, uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie nerwów obwodowych lub rak ośrodkowego układu nerwowego)
  • Obecność patologii, która może powodować nieprawidłowe ruchy kończyn (np. epilepsja, znaczne zapalenie stawów, przewlekły ból, urazy układu mięśniowo-szkieletowego)
  • Niedawne złamanie lub osteoporoza (według relacji pacjenta)
  • Uszkodzenia lub rany na nogach
  • Choroba medyczna (sercowa, nerkowa, wątrobowa lub onkologiczna) lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócać procedury badawcze
  • Ciąża
  • Więźniowie

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat włącznie
  • Normalny słuch i wzrok można skorygować
  • Historia pojedynczego jednostronnego, nadnamiotowego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, co najmniej sześć miesięcy wcześniej
  • Ograniczona mobilność, ale możliwość samodzielnego przejścia > 10 m po równym podłożu (w razie potrzeby z urządzeniem wspomagającym)
  • Zaświadczenie lekarskie od zespołu medycznego (podpisany formularz zaświadczenia lekarskiego)
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi rozumieć i mówić po angielsku
  • Potrafi pasywnie poruszać wszystkimi stawami (tj. biodrami, kolanami, kostkami) w zakresie ruchu typowego cyklu chodu

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżone funkcje poznawcze i niemożność wykonywania zadań związanych z nauką
  • Ciężka afazja
  • Współistnienie innych chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona lub inna choroba neurodegeneracyjna, otępienie, uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane lub nowotwór ośrodkowego układu nerwowego)
  • Historia uszkodzenia nerwów obwodowych
  • Ciężkie zapalenie stawów biodrowych, kolanowych lub kostek
  • Niedawne złamanie lub osteoporoza (według relacji pacjenta)
  • Choroba medyczna (sercowa, nerkowa, wątrobowa lub onkologiczna) lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócać procedury badawcze
  • Znacząca spastyczność lub przykurcze kończyn dolnych (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha wynoszący 3 lub więcej)
  • Stosowanie rozruszników serca, defibrylatorów, implantów elektrycznych lub implantów metalowych
  • Uszkodzenia lub rany na niedowładnej nodze
  • Zastrzyk botoksu (toksyny botulinowej) w kończyny dolne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany zastrzyk w okresie badania
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Jednoczesny lub planowany udział w operacjach, znaczących zabiegach medycznych, innych badaniach dotyczących kończyn dolnych lub fizjoterapii w okresie objętym badaniem

Terapeuci:

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowany fizjoterapeuta w firmie SRALab
  • Minimum 1 rok doświadczenia jako fizjoterapeuta
  • Regularnie leczy osoby po udarze mózgu, minimum raz w tygodniu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Certyfikat aktywnego szkolenia CITI lub chęć ukończenia szkolenia CITI online

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości interakcji bezpieczeństwa z technologiami
  • Niechęć do prób korzystania z technologii
  • Nie można ukończyć co najmniej 1 sesji kompetencyjnej i przeprowadzić co najmniej 6 sesji interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening chodu o wysokiej intensywności
Uczestnicy konwencjonalnej grupy treningu chodu o wysokiej intensywności przejdą trening chodu na bieżni. Każda sesja będzie składać się z 30–60 minut marszu, którego celem jest osiągnięcie dużej intensywności, mierzonej na podstawie tętna i oceny Borga w zakresie postrzeganego wysiłku. Może to również obejmować chodzenie pochyłe, chodzenie z ciężarem kostki, chodzenie do tyłu, omijanie i/lub chodzenie z przeszkodami.
Urządzenie: Konwencjonalny trening chodu o wysokiej intensywności
Uczestnicy podczas sesji treningowej będą chodzić na bieżni przez co najmniej 30 minut z docelową intensywnością. Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach szkoleniowych.
Eksperymentalny: Standardowy FES do mięśnia piszczelowego przedniego (TA)
Uczestnicy standardowej grupy treningu chodu FES otrzymają FES nałożony na mięsień TA/nerw strzałkowy na bardziej dotkniętej chorobą nodze. FES strategicznie stymuluje nerw strzałkowy/TA w określonych fazach cyklu chodu, identyfikowanych przez wewnętrzne jednostki pomiaru bezwładnościowego (IMU).
Urządzenie: Standardowy FES do mięśnia piszczelowego przedniego (TA)
Uczestnicy podczas sesji treningowej będą chodzić na bieżni przez co najmniej 30 minut z docelową intensywnością, nosząc stymulator FES na mięśniu piszczelowym przednim bardziej dotkniętej chorobą nogi. Stymulacja zostanie uruchomiona przed fazą zamachu, aby zapobiec opadaniu stopy. Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach szkoleniowych.
Eksperymentalny: Wielokanałowy FES oparty na synergii (MFES)
Uczestnicy grupy synergicznego treningu chodu MFES otrzymają FES aplikowany na mięśnie chorej kończyny dolnej. Mięśnie te mogą obejmować TA, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia brzuchatego łydki bocznego, mięśnia płaszczkowatego, mięśnia prostego uda, mięśnia obszernego przyśrodkowego, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia półścięgnistego, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia pośladkowego średniego i mięśnia przywodziciela długiego. FES zostanie zastosowany do każdego mięśnia według wzorca aktywacji wywodzącego się z wyodrębnionych synergii zdrowych mięśni, skalowanych w celu dopasowania do cyklu chodu pacjenta.
Urządzenie: Wielokanałowy FES oparty na synergii (MFES)
Uczestnicy podczas sesji treningowej będą chodzić na bieżni przez co najmniej 30 minut z docelową intensywnością, podczas gdy FES będzie aplikowany na wiele mięśni nóg przez cały cykl chodu w oparciu o synergię zdrowych mięśni. Celem będzie stosowanie FES przez co najmniej 20 minut każdej sesji treningu chodu. Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach szkoleniowych.
Eksperymentalny: Synergia mięśniowa Wizualny biofeedback
Uczestnicy grupy wizualnego biofeedbacku wykorzystującego synergię mięśni będą nosić bipolarne czujniki EMG na wybranych mięśniach. W czasie rzeczywistym zostaną wyodrębnione synergie mięśni, a na ekranie zostanie wyświetlone podobieństwo dotkniętych synergii do zdrowych synergii. Pacjenci w tej grupie zostaną poinstruowani, aby spróbowali zwiększyć stopień podobieństwa synergii dotkniętych i zdrowych. W tej grupie nie będzie zapewniona stymulacja elektryczna.
Urządzenie: Synergia mięśniowa Wizualny biofeedback
Uczestnicy podczas sesji treningowej będą chodzić na bieżni przez co najmniej 30 minut z docelową intensywnością, otrzymując wizualną informację zwrotną na temat podobieństwa synergii ich mięśni do synergii zdrowych mięśni. Zostaną poinstruowani, aby spróbować zoptymalizować wynik podobieństwa. Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach szkoleniowych.
Eksperymentalny: Wielokanałowy efekt synergii (MFES) + Wizualny biofeedback oparty na synergii mięśni
Uczestnicy grupy otrzymają kombinację opartych na synergii interwencji MFES i wizualnego biofeedbacku opartych na synergii mięśni. Ponieważ nie można rejestrować EMG, gdy FES jest stosowany w sposób ciągły, metoda ta polega na naprzemiennym dostarczaniu informacji sensorycznej (FES) i wizualnej informacji zwrotnej na temat synergii mięśni.
Urządzenie: Wielokanałowy FES oparty na synergii (MFES)
Uczestnicy podczas sesji treningowej będą chodzić na bieżni przez co najmniej 30 minut z docelową intensywnością, podczas gdy FES będzie aplikowany na wiele mięśni nóg przez cały cykl chodu w oparciu o synergię zdrowych mięśni. Celem będzie stosowanie FES przez co najmniej 20 minut każdej sesji treningu chodu. Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach szkoleniowych.
Urządzenie: Synergia mięśniowa Wizualny biofeedback
Uczestnicy podczas sesji treningowej będą chodzić na bieżni przez co najmniej 30 minut z docelową intensywnością, otrzymując wizualną informację zwrotną na temat podobieństwa synergii ich mięśni do synergii zdrowych mięśni. Zostaną poinstruowani, aby spróbować zoptymalizować wynik podobieństwa. Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach szkoleniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana synergii mięśni podczas chodzenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Synergie mięśniowe to grupy mięśni, które otrzymują wspólny sygnał z mózgu. Naukowcy ocenią liczbę synergii mięśniowych i podobieństwo synergii mięśni do synergii występujących u osób zdrowych. Naukowcy obliczą aktywność elektromiograficzną (EMG) i porównają liczbę i podobieństwo synergii mięśni do osób zdrowych za pomocą wskaźnika podobieństwa. Środki te będą oceniane pomiędzy nogami, w czasie i pomiędzy grupami. Lepszym rezultatem jest zwiększenie liczby synergii i poprawa podobieństwa synergii.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Test chodu na 10 metrów jest powszechną kliniczną miarą szybkości chodu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z wybraną przez siebie wygodną prędkością. Uczestnicy zostaną ustawieni na linii startu i poinstruowani, aby przejść cały dystans 10 metrów, podczas gdy terapeuta mierzy środkowe sześć metrów. Odległość przed i po trasie z pomiarem czasu ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i zapisywany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,46 sek.). Badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie z wybraną przez siebie prędkością, z odpowiednim odpoczynkiem pomiędzy nimi. Należy zapisać średnią z tych dwóch czasów. Następnie test zostanie powtórzony, a uczestnikom polecono chodzić z dużą, ale bezpieczną prędkością. Zastosowane zostaną odpowiednie urządzenia wspomagające, usztywnienia i minimalna pomoc fizyczna ze strony fizjoterapeuty. Większa prędkość/krótszy czas to lepszy wynik.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut. Test stanowi wiarygodną i wiarygodną ocenę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Test jest wykonywany samodzielnie. Podczas testu uczestnicy mają prawo zatrzymać się i odpocząć; jednakże licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, odnotowuje się zatrzymany czas i podaje przyczynę przedwczesnego zatrzymania. Zastosowane zostaną odpowiednie urządzenia wspomagające, usztywnienia i minimalna pomoc fizyczna ze strony fizjoterapeuty. Dłuższy dystans to lepszy wynik.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Skala Równowagi Berga to test składający się z 14 pozycji, oceniany w pięciopunktowej skali porządkowej. Mierzy równowagę funkcjonalną w warunkach klinicznych i obejmuje zadania statyczne i dynamiczne (takie jak siedzenie, stanie, przechodzenie z siedzenia do stania, stanie na jednej nodze, pobieranie przedmiotu z podłogi), podczas których uczestnicy muszą utrzymać równowagę. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana w ocenie funkcjonalnej chodu (FGA)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
FGA to test składający się z 10 pytań, oceniany w czteropunktowej skali porządkowej. Wyższy wynik wskazuje na zmniejszone ryzyko upadku i jest lepszym wynikiem. Mierzy równowagę dynamiczną i stabilność postawy podczas zadań związanych z chodzeniem (takich jak szybkie chodzenie, chodzenie do tyłu, pokonywanie przeszkód) w warunkach klinicznych. Pacjenci mogą używać urządzenia wspomagającego w przypadku niektórych przedmiotów.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana w ręcznym teście mięśni
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Manualny Test Mięśni jest procedurą oceniającą siłę 16 poszczególnych mięśni w stosunku do grawitacji i oporu ręcznego. Przed badaniem każdego mięśnia uczestnik otrzymuje instrukcje. Mięsień izoluje się i przykłada stopniowo siłę zewnętrzną pod kątem prostym do długiej osi mięśnia. Każdy mięsień jest oceniany w stopniowanej skali od „słabego” do „silnego” w oparciu o zdolność uczestnika do przeciwstawienia się sile zewnętrznej. Badanie przeprowadza się najpierw dla mięśni strony nieuszkodzonej, aby określić normalną siłę, a następnie powtarza się je po stronie uszkodzonej. Słabsi uczestnicy mogą być badani w pozycji leżącej (wyeliminowana grawitacja). Wyższa wytrzymałość to lepszy wynik.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmodyfikowana skala Ashwortha to 6-punktowa skala porządkowa stosowana do oceny stopnia hipertoniczności u osób z rozpoznaniem neurologicznym. Wynik 0 na skali oznacza brak wzrostu napięcia, a wynik 4 oznacza sztywność. Ton ocenia się poprzez bierne poruszanie kończyną pacjenta i ocenę stopnia oporu ruchu odczuwanego przez osobę badającą. Niższy wynik to lepszy wynik.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana czasu przebywania w przewidywanej dla wieku strefie maksymalnego tętna
Ramy czasowe: Każda sesja aż do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Docelowy zakres 70–85% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku zostanie obliczony dla każdego uczestnika przy wykorzystaniu Hrmax = 208 – [0,7 × wiek] opracowanego przez Tankę i wsp. w 2001 roku. Podczas każdego treningu chodu badacze będą rejestrować ilość czasu, jaki uczestnicy spędzają w wcześniej obliczonej strefie docelowej. Lepszy wynik to dłuższy czas spędzony we wcześniej obliczonej strefie docelowej.
Każda sesja aż do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Zmiana oceny Borga w zakresie postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Każda sesja aż do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Ocena odczuwanego wysiłku Borga to narzędzie służące do pomiaru subiektywnego raportu dotyczącego wysiłku, wysiłku i zmęczenia podczas pracy fizycznej. Składa się z 15-punktowej skali od 6 do 20, gdzie 6 = brak wysiłku, a 20 = absolutny maksymalny wysiłek. Jest on prezentowany uczestnikowi w formie pisemnej wraz z deskryptorami w celu ujednolicenia raportu na temat postrzeganego wysiłku w ramach poszczególnych zadań.
Każda sesja aż do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem sesji szkoleniowych i tydzień po zakończeniu wszystkich sesji szkoleniowych
Liczba kroków wykonanych w tygodniu poprzedzającym i następującym po zakończeniu programu treningowego będzie mierzona za pomocą monitorów aktywności/krokomierzy w celu oceny udziału pacjenta (tj. aktywności poza badaniem). Urządzenia te to małe akcelerometry, które można nosić na pasku i/lub kostce w celu rejestrowania kroków i kalorii podczas aktywności. Większa liczba kroków oznacza lepszy wynik.
Tydzień przed rozpoczęciem sesji szkoleniowych i tydzień po zakończeniu wszystkich sesji szkoleniowych
Zmiana w globalnym rankingu zmian
Ramy czasowe: Ocena śródokresowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach treningu i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych dla uczestników po udarze; co 5-8 sesji prowadzonych w ramach interwencji dla uczestników terapeuty
Skala Global Rating of Change jest subiektywną miarą wyniku stosowaną do niezależnej oceny samooceny poprawy. Określa ilościowo poprawę lub pogorszenie stanu uczestnika w czasie, aby określić efekt interwencji. Składa się z 11-punktowej skali od -5 do +5, gdzie -5=znacznie gorzej, 0=bez zmian i +5=całkowicie wyzdrowiał. Jest ona prezentowana uczestnikowi w formie pisemnej w postaci wizualnej skali analogowej. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Ocena śródokresowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach treningu i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych dla uczestników po udarze; co 5-8 sesji prowadzonych w ramach interwencji dla uczestników terapeuty
Zmiana Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Co 5-8 sesji (np. 2-3 tygodnie) prowadzonych przez terapeutę w ramach każdej interwencji
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to prosta, dziesięciopunktowa skala dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności. Pozycje obejmują różne aspekty użyteczności systemu, takie jak potrzeba wsparcia, szkolenia i złożoność. Dla każdej pozycji stosowana jest 5-punktowa skala Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 3 = neutralny, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. SUS jest przedstawiany uczestnikowi terapeuty w formie pisemnej. Daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu. Ocena poszczególnych elementów nie jest istotna sama w sobie. Wyniki SUS mają zakres od 0 do 100.
Co 5-8 sesji (np. 2-3 tygodnie) prowadzonych przez terapeutę w ramach każdej interwencji
Zmiana w „Akceptowalności środka interwencyjnego, miary adekwatności interwencji i wykonalności środka interwencyjnego”
Ramy czasowe: Co 5-8 sesji (np. 2-3 tygodnie) prowadzonych przez terapeutę w ramach każdej interwencji
Akceptowalność środka interwencyjnego, miara adekwatności interwencji i miara wykonalności interwencji łącznie składają się z 12 pozycji (po cztery dla każdego konstruktu), które są zarówno ważnymi, jak i wiarygodnymi miarami wyników wdrożenia. Środki te można stosować niezależnie lub łącznie. Dla każdej pozycji stosowana jest 5-punktowa skala Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się i 5 = całkowicie się zgadzam. Środki te są przedstawiane uczestnikowi terapeuty zbiorczo w formie pisemnej.
Co 5-8 sesji (np. 2-3 tygodnie) prowadzonych przez terapeutę w ramach każdej interwencji
Zmiana zmienności czasu kroku
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmienność kroku to stosunek odchylenia standardowego do średniego czasu kroku, wyrażony w procentach. Zmniejszona zmienność oznacza lepszy wynik.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana rytmu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Kadencja to całkowita liczba kroków wykonanych w danym okresie; często wyrażany na minutę. Zazwyczaj większa liczba kroków oznacza lepszy wynik.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Pomiędzy kolejnymi punktami początkowego kontaktu tej samej stopy. Długość kroku prawego i lewego jest zwykle równa. Zwykle lepszym rezultatem jest dłuższa długość kroku, najlepiej przy równych wymiarach między lewą i prawą kończyną.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana czasu postawy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Czas podporu to ilość czasu, która upływa podczas fazy podporu jednej kończyny w cyklu chodu. Czasy pozycji prawej i lewej są zwykle równe. Obejmuje wsparcie pojedyncze i podwójne. Lepszym rezultatem jest równy czas utrzymywania pozycji między kończynami.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana kąta stawu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Kąt stawu mierzy się w kluczowych momentach chodu (np. uderzenie piętą, odsunięcie palca itp.) jako średni kąt, pod jakim biodra, kolana i kostki znajdują się podczas chodu. Kąty prawego i lewego stawu są zwykle równe. Zazwyczaj lepszym rezultatem jest bardziej równy kąt stawu między kończynami.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana prędkości stawowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Prędkość stawów mierzy się w kluczowych momentach chodu (np. uderzenie piętą, oderwanie palca od palca itp.) jako średnią prędkość biodra, kolana i kostki podczas chodu. Prędkość w prawym i lewym stawie jest zwykle równa. Zwykle lepszym wynikiem jest bardziej równa prędkość stawów między kończynami.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana odchylenia środka ciężkości
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Środek ciężkości będzie mierzony podczas zadań związanych z chodzeniem i utrzymywaniem równowagi, co będzie miarą tego, jak równowaga pacjenta rozkłada ciężar pomiędzy obiema kończynami. Zwykle lepszym wynikiem jest mniejsza zmiana środka ciężkości.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana wielkości EMG i składników fazy chodu aktywności mięśni
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Dla każdej nogi zostanie obliczona średnia wielkość aktywacji EMG podczas kluczowych zdarzeń chodu (np. uderzenie pięty, odsunięcie palca itp.) oraz podczas kluczowych faz cyklu chodu (np. faza podporu, faza zamachu itp.). Dla każdego zdarzenia/fazy cyklu chodu zostanie obliczona średnia wielkość (w woltach) aktywności mięśni dla każdego mięśnia, a dla każdego mięśnia i zdarzenia/fazy zostanie obliczony stosunek mięśni dotkniętych do nienaruszonych. Zazwyczaj lepszym wynikiem jest bardziej zrównoważona wielkość aktywacji mięśni między obiema nogami i bardziej spójna faza chodu.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana synergii neuronowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Synergie neuronowe to grupa mięśni, które otrzymują wspólny sygnał wejściowy z mózgu. Naukowcy obliczą to na podstawie EMG i powiążą wspólne dane wejściowe z poziomem skorelowanej aktywności mięśni. Naukowcy porównają ten poziom skorelowanej aktywności nóg i ramion, zarówno w przypadku zadań związanych z chodzeniem, jak i utrzymywaniem równowagi.
Ocena wyjściowa, ocena środkowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana w Kwestionariuszu Pacjenta
Ramy czasowe: Ocena śródokresowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Kwestionariusz pacjenta będzie zawierał prośbę o ocenę, jak zmieniła się jego zdolność chodzenia w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem programu rehabilitacji. Dodatkowo pacjenci będą mieli możliwość przekazania wszelkich pisemnych opinii na temat terapii.
Ocena śródokresowa po 3 tygodniach szkolenia, ocena końcowa po pełnych 6 tygodniach szkolenia i 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu sesji szkoleniowych
Zmiana w Kwestionariuszu Terapeuty
Ramy czasowe: Co 5-8 sesji (np. co 2-3 tygodnie) podawania określonej interwencji
Terapeuci wypełnią kwestionariusze, które odzwierciedlają postrzeganą przydatność urządzenia/programu rehabilitacyjnego, użyteczność urządzenia i wykonalność wdrożenia interwencji. Terapeuci będą mieli także możliwość przekazania wszelkich pisemnych opinii na temat terapii.
Co 5-8 sesji (np. co 2-3 tygodnie) podawania określonej interwencji
Zmiana czasu przygotowania i rozkładu
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 6 tygodni z 3 sesjami treningowymi tygodniowo
Podczas sesji szkoleniowej czas przygotowania i awarii będzie rejestrowany jako czas potrzebny terapeucie na ustawienie i usunięcie sprzętu na potrzeby sesji terapeutycznej. Wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami i na przestrzeni czasu. Lepszym rezultatem jest skrócenie czasu.
Każda sesja treningowa przez 6 tygodni z 3 sesjami treningowymi tygodniowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00218244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj