Retroalimentación basada en la coordinación muscular para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
13 de julio de 2026 actualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Los efectos de la biorretroalimentación basada en la sinergia muscular durante la rehabilitación de la marcha para personas con accidente cerebrovascular crónico
El propósito de este estudio es comparar dos intervenciones que se utilizan actualmente para mejorar la marcha y la función de las extremidades inferiores en personas con accidente cerebrovascular crónico (es decir, entrenamiento de la marcha de alta intensidad y entrenamiento de la marcha de alta intensidad con estimulación eléctrica funcional (FES)) con intervenciones novedosas basadas sobre la actividad coordinada de múltiples músculos, conocidas como sinergias musculares.
Con este fin, los investigadores reclutarán pacientes con accidente cerebrovascular crónico para participar en protocolos de entrenamiento de acuerdo con los programas de rehabilitación utilizados actualmente, así como programas de rehabilitación novedosos que brindan retroalimentación en tiempo real de las sinergias musculares utilizando FES multicanal y retroalimentación visual.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores determinarán si el uso de sinergias musculares para impulsar las intervenciones proporciona mejores resultados de rehabilitación que las intervenciones que se utilizan actualmente en terapia. Luego, los investigadores pretenden investigar qué modalidad de retroalimentación (somatosensorial versus visual) sobre las sinergias musculares puede resultar en las mayores mejoras. Por tanto, tendremos dos objetivos. El principal objetivo del objetivo 1 de este estudio es comparar 1) el entrenamiento de la marcha convencional de alta intensidad, 2) el entrenamiento de la marcha FES estándar y 3) un nuevo entrenamiento de la marcha FES multicanal (MFES) basado en sinergia muscular con el fin de mejorar la parte inferior función de las extremidades (es decir, la marcha) en personas con accidente cerebrovascular crónico. El objetivo principal del objetivo 2 de este estudio es comparar 1) entrenamiento de la marcha con MFES basado en sinergia muscular, 2) entrenamiento de la marcha con biorretroalimentación visual con sinergia muscular y 3) una combinación de MFES basado en sinergia y entrenamiento de la marcha con biorretroalimentación visual sinergia muscular para determinar la modalidad clave para impulsar el cambio neuroplástico en la organización de las sinergias musculares durante el entrenamiento de la marcha. Con este fin, los investigadores inscribirán aleatoriamente a 15 pacientes con accidente cerebrovascular crónico en uno de los tres programas/grupos de rehabilitación enumerados anteriormente en cada objetivo y evaluarán la eficacia de cada programa para mejorar los siguientes resultados de los pacientes durante y después de la rehabilitación:
- Cambios en el deterioro funcional medidos mediante evaluaciones clínicas.
- Cambios en la biomecánica de la marcha.
- Cambios electrofisiológicos en el control motor.
- Viabilidad del uso clínico de intervenciones novedosas y utilidad percibida por los pacientes.
Esto proporcionará información sobre las ventajas potenciales del uso de los novedosos sistemas de biorretroalimentación basados en sinergia en una población con accidente cerebrovascular crónico y puede ser la base para un ensayo clínico más amplio y la extensión de esta tecnología de rehabilitación a la población con accidente cerebrovascular subagudo, así como a otras poblaciones con deterioro neurológico. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Participantes sanos:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, inclusive
- Audición y visión normales, se pueden corregir.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Capaz de entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Función cognitiva reducida o incapacidad para realizar tareas de estudio.
- Cualquier trastorno neurológico o antecedentes de lesiones neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurodegenerativo, demencia, lesión cerebral, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, lesión de nervios periféricos o cáncer del sistema nervioso central)
- Presencia de patología que podría causar movimientos anormales de las extremidades (p. ej., epilepsia, artritis marcada, dolor crónico, lesiones musculoesqueléticas)
- Fractura reciente u osteoporosis (según lo informado por el sujeto)
- Lesiones o heridas en las piernas.
- Enfermedad médica (cardíaca, renal, hepática u oncológica) o psiquiátrica que interferiría con los procedimientos del estudio.
- El embarazo
- Prisioneros
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, inclusive
- Audición y visión normales, se pueden corregir.
- Historia de un único accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supratentorial unilateral al menos seis meses antes
- Deambulación reducida pero capaz de caminar >10 m de forma independiente en terreno nivelado (con dispositivo de asistencia si es necesario)
- Autorización médica del equipo médico (formulario de autorización médica firmado)
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Capaz de mover pasivamente todas las articulaciones (es decir, cadera, rodilla, tobillo) a lo largo del rango de movimiento de un ciclo de marcha típico.
Criterio de exclusión:
- Función cognitiva reducida e incapacidad para realizar tareas de estudio.
- afasia severa
- Coexistencia de otras enfermedades neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurodegenerativo, demencia, lesión cerebral, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple o cáncer del sistema nervioso central)
- Historia de lesión del nervio periférico.
- Artritis grave de cadera, rodilla o tobillo
- Fractura reciente u osteoporosis (según lo informado por el sujeto)
- Enfermedad médica (cardíaca, renal, hepática u oncológica) o psiquiátrica que interferiría con los procedimientos del estudio.
- Espasticidad o contractura significativa en las extremidades inferiores (puntuación en la escala de Ashworth modificada de 3 o más)
- Uso de marcapasos, desfibriladores, implantes eléctricos o implantes metálicos
- Lesiones o heridas en la pierna parética.
- Inyección de Botox (toxina botulínica) en las extremidades inferiores dentro de los 3 meses anteriores o inyección planificada durante el período de estudio.
- El embarazo
- Prisioneros
- Participación simultánea o planificada en cirugías, tratamientos médicos importantes, otros estudios de investigación de extremidades inferiores o fisioterapia durante el cronograma del estudio.
Terapeutas:
Criterios de inclusión:
- Fisioterapeuta licenciado en SRALab
- Al menos 1 año de experiencia como fisioterapeuta.
- Trata regularmente a personas con accidente cerebrovascular, como mínimo una vez por semana.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Certificación de capacitación CITI activa o dispuesto a completar esta capacitación CITI en línea
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para interactuar de forma segura con las tecnologías.
- Falta de voluntad para intentar utilizar las tecnologías.
- No puede completar al menos 1 sesión de competencia y realizar al menos 6 sesiones de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de marcha convencional de alta intensidad
Los participantes del grupo de entrenamiento de la marcha convencional de alta intensidad se someterán a un entrenamiento de la marcha en una cinta rodante.
Cada sesión constará de entre 30 y 60 minutos de caminata con el objetivo de alcanzar una alta intensidad, medida a través de la frecuencia cardíaca y la calificación de Borg de esfuerzo percibido.
Esto también puede incluir caminar inclinado, caminar con peso en el tobillo, caminar hacia atrás, esquivar y/o caminar con obstáculos.
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Los participantes durante una sesión de entrenamiento completarán al menos 30 minutos de caminata en cinta rodante a la intensidad objetivo.
Los participantes completarán 18 sesiones de formación.
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Experimental: FES estándar para el tibial anterior (TA)
Los participantes en el grupo de entrenamiento de la marcha FES estándar recibirán FES aplicado al músculo TA/nervio peroneo de su pierna más afectada.
FES estimula estratégicamente el nervio peroneo/TA en fases específicas del ciclo de la marcha identificadas por unidades de medición inercial internas (IMU).
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Los participantes durante una sesión de entrenamiento completarán al menos 30 minutos de caminata en cinta rodante a la intensidad objetivo mientras usan un estimulador FES en el músculo tibial anterior de la pierna más afectada.
La estimulación se activará antes de la fase de balanceo para combatir el pie caído.
Los participantes completarán 18 sesiones de formación.
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Experimental: FES multicanal basado en sinergia (MFES)
Los participantes del grupo de entrenamiento de la marcha MFES basado en sinergia recibirán FES aplicado a los músculos de la extremidad inferior afectada.
Estos músculos pueden incluir el TA, el gastrocnemio medial, el gastrocnemio lateral, el sóleo, el recto femoral, el vasto medial, el vasto lateral, el semitendinoso, el bíceps femoral, el glúteo medio y el aductor largo.
FES se aplicará a cada músculo con un patrón de activación que se deriva de sinergias musculares sanas extraídas que se escalan para adaptarse al ciclo de marcha del paciente.
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Los participantes durante una sesión de entrenamiento completarán al menos 30 minutos de caminata en cinta rodante a la intensidad objetivo mientras se aplica FES a múltiples músculos de la pierna durante todo el ciclo de la marcha según las sinergias musculares saludables.
El objetivo será aplicar el FES durante al menos 20 minutos de cada sesión de entrenamiento de la marcha.
Los participantes completarán 18 sesiones de formación.
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Experimental: Biorretroalimentación visual de sinergia muscular
Los participantes del grupo de biorretroalimentación visual de sinergia muscular usarán sensores EMG bipolares en los músculos de interés.
En tiempo real se extraerán las sinergias musculares y se mostrará en una pantalla la similitud de las sinergias afectadas con las sinergias saludables.
Se indicará a los pacientes de este grupo que intenten aumentar la puntuación de similitud de las sinergias afectadas y las sinergias saludables.
No se proporcionará estimulación eléctrica en este grupo.
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Los participantes durante una sesión de entrenamiento completarán al menos 30 minutos de caminata en cinta rodante a la intensidad objetivo mientras reciben retroalimentación visual de la similitud de sus sinergias musculares con las sinergias musculares saludables.
Se les indicará que intenten optimizar la puntuación de similitud.
Los participantes completarán 18 sesiones de formación.
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Experimental: Multicanal basado en sinergia (MFES) + Biorretroalimentación visual de sinergia muscular
Los participantes del grupo recibirán una combinación de MFES basado en sinergia y biorretroalimentación visual de sinergia muscular.
Debido a que la EMG no se puede registrar mientras se aplica FES de forma continua, este método alternará entre proporcionar retroalimentación sensorial (FES) y retroalimentación visual de las sinergias musculares.
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Los participantes durante una sesión de entrenamiento completarán al menos 30 minutos de caminata en cinta rodante a la intensidad objetivo mientras se aplica FES a múltiples músculos de la pierna durante todo el ciclo de la marcha según las sinergias musculares saludables.
El objetivo será aplicar el FES durante al menos 20 minutos de cada sesión de entrenamiento de la marcha.
Los participantes completarán 18 sesiones de formación.
Los participantes durante una sesión de entrenamiento completarán al menos 30 minutos de caminata en cinta rodante a la intensidad objetivo mientras reciben retroalimentación visual de la similitud de sus sinergias musculares con las sinergias musculares saludables.
Se les indicará que intenten optimizar la puntuación de similitud.
Los participantes completarán 18 sesiones de formación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las sinergias musculares al caminar.
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Las sinergias musculares son grupos de músculos que reciben una información común del cerebro.
Los investigadores evaluarán la cantidad de sinergias musculares y la similitud de las sinergias musculares con las de individuos sanos.
Los investigadores calcularán a partir de la actividad electromiográfica (EMG) y compararán el número y la similitud de las sinergias musculares con individuos sanos mediante un índice de similitud.
Estas medidas se evaluarán entre piernas, a lo largo del tiempo y entre grupos.
Un aumento en el número de sinergias y una mejora en la similitud de las sinergias es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida clínica común de la velocidad de la marcha.
Se indicará a los participantes que caminen a su velocidad cómoda y seleccionada por ellos mismos.
Los participantes se ubicarán en la línea de salida y se les indicará que caminen la distancia completa de 10 metros mientras el terapeuta cronometra los seis metros centrales.
La distancia antes y después del recorrido cronometrado está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y desaceleración.
El tiempo se registrará utilizando un cronómetro y se registrará hasta la centésima de segundo (por ejemplo, 2,46 segundos).
La prueba se realizará dos veces a la velocidad elegida por uno mismo con un descanso adecuado en el medio.
Se debe registrar el promedio de los dos tiempos.
Luego, se repetirá la prueba y se indicará a los participantes que caminen a su velocidad rápida pero segura.
Se aplicarán dispositivos de asistencia adecuados, aparatos ortopédicos y la cantidad mínima de asistencia física por parte del fisioterapeuta.
Una velocidad más rápida/un tiempo más corto es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que un participante puede caminar en un lugar cerrado sobre una superficie plana y dura en un período de seis minutos.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
La prueba es a su propio ritmo.
A los participantes se les permite detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si un participante no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la parada prematura.
Se aplicarán dispositivos de asistencia adecuados, aparatos ortopédicos y la cantidad mínima de asistencia física por parte del fisioterapeuta.
Una distancia más larga es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La escala de equilibrio de Berg es una prueba de 14 ítems, puntuada en una escala ordinal de cinco puntos.
Mide el equilibrio funcional en un entorno clínico e incluye tareas estáticas y dinámicas (como sentarse, pararse, pasar de estar sentado a pararse, pararse sobre un pie, recuperar un objeto del suelo), durante las cuales los participantes deben mantener el equilibrio.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La FGA es una prueba de 10 ítems, calificada en una escala ordinal de cuatro puntos.
Una puntuación más alta indica un menor riesgo de caídas y es un mejor resultado.
Mide el equilibrio dinámico y la estabilidad postural durante las tareas de caminar (como caminar rápido, caminar hacia atrás, pasar por encima de un obstáculo) en el entorno clínico.
A los pacientes se les permite usar un dispositivo de asistencia para ciertos artículos.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La prueba muscular manual es un procedimiento para evaluar la fuerza de 16 músculos individuales en relación con la gravedad y la resistencia manual.
Se proporcionan instrucciones al participante antes de probar cada músculo.
Se aísla un músculo y se aplica una fuerza externa gradual en ángulo recto con respecto al eje longitudinal del músculo.
Cada músculo se califica en una escala graduada de "débil" a "fuerte" según la capacidad del participante para resistir la fuerza externa.
La prueba se completa primero para los músculos del lado sano para determinar la fuerza normal antes de repetirse en el lado dañado.
Los participantes más débiles pueden ser evaluados mientras están acostados boca abajo (se elimina la gravedad).
Una mayor fuerza es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La escala de Ashworth modificada es una escala ordinal de 6 puntos que se utiliza para calificar la cantidad de hipertonicidad en personas con diagnósticos neurológicos.
Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay aumento del tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez.
El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en el tiempo pasado en la zona de frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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El rango objetivo de 70-85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad se calculará para cada participante utilizando Hrmax = 208 - [0,7 × edad] según lo desarrollado por Tanka et al en 2001.
Los investigadores registrarán la cantidad de tiempo que los participantes pasan en su zona objetivo previamente calculada durante cada entrenamiento de la marcha.
Pasar más tiempo en su zona objetivo precalculada es un mejor resultado.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Cambio en la calificación Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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La Clasificación Borg de Esfuerzo Percibido es una herramienta para medir el informe subjetivo de esfuerzo, esfuerzo y fatiga durante el trabajo físico.
Consta de una escala de 15 puntos del 6 al 20, en la que 6=ningún esfuerzo y 20=esfuerzo máximo absoluto.
Se presenta al participante en formato escrito con descriptores para estandarizar el informe del esfuerzo percibido en todas las tareas.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Una semana antes de iniciar las sesiones de entrenamiento y una semana después de la conclusión de todas las sesiones de entrenamiento.
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La cantidad de pasos dados durante la semana anterior y posterior a la finalización del programa de capacitación se medirá utilizando monitores de actividad/podómetro para evaluar la participación del paciente (es decir, actividad fuera del estudio).
Estos dispositivos son pequeños acelerómetros que se pueden llevar en un cinturón y/o en el tobillo para registrar pasos y Kcals durante una actividad.
Un mayor número de pasos es un mejor resultado.
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Una semana antes de iniciar las sesiones de entrenamiento y una semana después de la conclusión de todas las sesiones de entrenamiento.
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Cambio en la calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia después de 3 semanas de entrenamiento, Evaluación posterior después de 6 semanas completas de entrenamiento y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de entrenamiento para los participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular; cada 5-8 sesiones realizadas por intervención para los participantes del terapeuta
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La escala de Calificación Global del Cambio es una medida de resultado subjetiva que se utiliza para calificar de forma independiente la mejora autopercibida.
Cuantifica la mejora o el deterioro de un participante a lo largo del tiempo para determinar el efecto de una intervención.
Consta de una escala de 11 puntos de -5 a +5 en la que -5=mucho peor, 0=sin cambios y +5=completamente recuperado.
Se presenta al participante en formato escrito como una escala analógica visual.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Evaluación intermedia después de 3 semanas de entrenamiento, Evaluación posterior después de 6 semanas completas de entrenamiento y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de entrenamiento para los participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular; cada 5-8 sesiones realizadas por intervención para los participantes del terapeuta
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Cambio en la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Cada 5 a 8 sesiones (p. ej., 2 a 3 semanas) realizadas por el terapeuta por intervención
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala simple de diez ítems que brinda una visión global de las evaluaciones subjetivas de usabilidad.
Los elementos cubren una variedad de aspectos de la usabilidad del sistema, como la necesidad de soporte, capacitación y complejidad.
Para cada ítem se utiliza una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, en la que 1=muy en desacuerdo, 3=neutral y 5=muy de acuerdo.
El SUS se presenta al terapeuta participante en formato escrito.
Produce un número único que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando.
Las puntuaciones de elementos individuales no son significativas por sí solas.
Las puntuaciones SUS tienen un rango de 0 a 100.
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Cada 5 a 8 sesiones (p. ej., 2 a 3 semanas) realizadas por el terapeuta por intervención
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Cambio en "La aceptabilidad de la medida de intervención, la medida de idoneidad de la intervención y la viabilidad de la medida de intervención"
Periodo de tiempo: Cada 5 a 8 sesiones (p. ej., 2 a 3 semanas) realizadas por el terapeuta por intervención
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención, la Medida de Idoneidad de la Intervención y la Medida de Viabilidad de la Intervención tienen colectivamente 12 ítems (cuatro para cada constructo) que son medidas válidas y confiables de estos resultados de implementación.
Estas medidas podrían utilizarse de forma independiente o conjunta.
Para cada ítem se utiliza una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, en la que 1=completamente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo y 5=completamente de acuerdo.
Estas medidas se presentan colectivamente al terapeuta participante en formato escrito.
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Cada 5 a 8 sesiones (p. ej., 2 a 3 semanas) realizadas por el terapeuta por intervención
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Cambio en la variabilidad del tiempo de zancada.
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La variabilidad de la zancada es la relación entre la desviación estándar y la media del tiempo de zancada, expresada como porcentaje.
Una menor variabilidad indica un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio de cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La cadencia es el número total de pasos dados en un período de tiempo determinado; a menudo expresado por minuto.
Normalmente, un mayor número de pasos es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Entre sucesivos puntos de contacto inicial de un mismo pie.
Las longitudes de zancada derecha e izquierda normalmente son iguales.
Por lo general, una zancada más larga es un mejor resultado, idealmente con medidas iguales entre las extremidades izquierda y derecha.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio de tiempo de postura
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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El tiempo de postura es la cantidad de tiempo que pasa durante la fase de postura de una extremidad en un ciclo de marcha.
Los tiempos de postura derecha e izquierda son normalmente iguales.
Incluye soporte simple y doble soporte.
El mismo tiempo de postura entre las extremidades es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en el ángulo de la articulación.
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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El ángulo de la articulación se mide en eventos clave de la marcha (p. ej., golpe del talón, dedo del pie, etc.) como el ángulo promedio en el que se encuentran la cadera, la rodilla y el tobillo durante el evento de la marcha.
Los ángulos de las articulaciones derecha e izquierda normalmente son iguales.
Normalmente, un ángulo articular más igualado entre las extremidades es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la velocidad articular
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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La velocidad articular se mide en eventos clave de la marcha (p. ej., golpe del talón, dedo del pie, etc.) como la velocidad promedio a la que se encuentran la cadera, la rodilla y el tobillo durante el evento de la marcha.
La velocidad de las articulaciones derecha e izquierda normalmente es igual.
Normalmente, una velocidad articular más igual entre las extremidades es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la variación del centro de gravedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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El centro de gravedad se medirá durante las tareas de caminar y de equilibrio como una medida de qué tan equilibrado está el sujeto al distribuir su peso entre sus dos extremidades.
Normalmente, una menor variación en el centro de gravedad es un mejor resultado.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en la magnitud EMG y los componentes de la fase de marcha de la actividad muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Se calculará la magnitud de activación EMG promedio en eventos clave de la marcha (p. ej., golpe del talón, dedo del pie, etc.) y durante las fases clave del ciclo de la marcha (p. ej., fase de postura, fase de balanceo, etc.) para cada pierna.
Se calculará una magnitud promedio (en voltios) de actividad muscular para cada músculo para cada evento/fase de la marcha del ciclo de la marcha y se calculará una proporción de afectados sobre no afectados para cada músculo y evento/fase.
Por lo general, un mejor resultado es una magnitud más equilibrada de activación muscular entre las dos piernas y una fase de marcha más consistente.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en las sinergias neuronales.
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Las sinergias neuronales son un grupo de músculos que reciben una información común del cerebro.
Los investigadores calcularán esto a partir del EMG y asociarán la entrada común como el nivel de actividad correlacionada entre los músculos.
Los investigadores compararán este nivel de actividad correlacionada entre las piernas y los brazos tanto para tareas de caminata como de equilibrio.
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Línea de base, evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, Evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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El cuestionario del paciente le pedirá que evalúe cómo ha cambiado su capacidad para caminar desde antes de comenzar el programa de rehabilitación.
Además, los pacientes tendrán la oportunidad de proporcionar comentarios por escrito sobre la terapia.
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Evaluación intermedia después de 3 semanas de capacitación, Evaluación posterior después de 6 semanas completas de capacitación y seguimiento de 1 mes después de completar las sesiones de capacitación
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Cambio en el cuestionario del terapeuta
Periodo de tiempo: Cada 5 a 8 sesiones (p. ej., 2 a 3 semanas) de administración de una intervención particular
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Los terapeutas completarán cuestionarios que reflejen la utilidad percibida del dispositivo/programa de rehabilitación, la usabilidad del dispositivo y la viabilidad de implementar la intervención.
Los terapeutas también tendrán la oportunidad de proporcionar comentarios por escrito sobre la terapia.
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Cada 5 a 8 sesiones (p. ej., 2 a 3 semanas) de administración de una intervención particular
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Cambio en el tiempo de preparación y desglose
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 6 semanas con 3 sesiones de entrenamiento por semana
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Durante la sesión de entrenamiento, se registrará el tiempo de preparación y descanso como el tiempo que le toma al terapeuta instalar y retirar el equipo para la sesión de terapia.
Esto se comparará entre grupos y a lo largo del tiempo.
Una reducción del tiempo es un mejor resultado.
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Cada sesión de entrenamiento durante 6 semanas con 3 sesiones de entrenamiento por semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00218244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .