Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op spiercoördinatie gebaseerde feedback voor revalidatie na een beroerte

21 maart 2024 bijgewerkt door: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

De effecten van op spiersynergie gebaseerde biofeedback tijdens looprevalidatie voor personen met een chronische beroerte

Het doel van deze studie is om twee interventies die momenteel worden gebruikt om de gang- en onderste ledematenfunctie te verbeteren bij personen met een chronische beroerte (d.w.z. hoge intensiteit looptraining en hoge intensiteit looptraining met functionele elektrische stimulatie (FES)) te vergelijken met nieuwe interventies gebaseerd op op de gecoördineerde activiteit van meerdere spieren, bekend als spiersynergieën. Daartoe zullen de onderzoekers patiënten met een chronische beroerte rekruteren om deel te nemen aan trainingsprotocollen volgens de momenteel gebruikte revalidatieprogramma's, evenals nieuwe revalidatieprogramma's die realtime feedback geven over spiersynergieën met behulp van meerkanaals FES en visuele feedback.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen bepalen of het gebruik van spiersynergieën om interventies aan te sturen betere revalidatieresultaten oplevert dan de interventies die momenteel in therapie worden gebruikt. Vervolgens willen de onderzoekers onderzoeken welke vorm van feedback (somatosensorisch versus visueel) op spiersynergieën tot de grootste verbeteringen kan leiden. Daarom zullen we twee doelstellingen hebben. Het belangrijkste doel van Doel 1 van dit onderzoek is het vergelijken van 1) conventionele looptraining met hoge intensiteit, 2) standaard FES looptraining en 3) een nieuwe op spiersynergie gebaseerde meerkanaals FES (MFES) looptraining met als doel het verbeteren van de lagere functie van de ledematen (dat wil zeggen het lopen) bij personen met een chronische beroerte. Het hoofddoel van Doel 2 van dit onderzoek is het vergelijken van 1) op spiersynergie gebaseerde MFES looptraining, 2) spiersynergie visuele biofeedback looptraining, en 3) een combinatie van op synergie gebaseerde MFES en spiersynergie visuele biofeedback looptraining om te bepalen de sleutelmodaliteit voor het aansturen van neuroplastische veranderingen in de organisatie van spiersynergieën tijdens looptraining. Daartoe zullen de onderzoekers willekeurig 15 patiënten met een chronische beroerte inschrijven voor een van de drie hierboven genoemde revalidatieprogramma's/groepen voor elk doel, en de werkzaamheid van elk programma beoordelen om de volgende patiëntresultaten tijdens en na de revalidatie te verbeteren:

  1. Veranderingen in functionele beperkingen gemeten door klinische beoordelingen.
  2. Veranderingen in de biomechanica van het looppatroon.
  3. Elektrofysiologische veranderingen in motorische controle.
  4. Haalbaarheid van klinisch gebruik van nieuwe interventies en het waargenomen nut door patiënten.

Dit zal informatie verschaffen over de potentiële voordelen van het gebruik van de nieuwe, op synergie gebaseerde biofeedbacksystemen in een populatie met chronische beroertes en kan de basis vormen voor een grotere klinische proef en uitbreiding van deze revalidatietechnologie naar de populatie van subacute beroertes en andere populaties met neurologische aandoeningen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde deelnemers:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar, inclusief
  • Normaal gehoor en zicht kunnen worden gecorrigeerd
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Engels kunnen begrijpen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde cognitieve functie of onvermogen om studietaken uit te voeren
  • Elke neurologische aandoening of voorgeschiedenis van neurologisch letsel (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of een andere neurodegeneratieve aandoening, dementie, hersenletsel, ruggenmergletsel, multiple sclerose, perifere zenuwbeschadiging of kanker van het centrale zenuwstelsel)
  • Aanwezigheid van pathologie die abnormale bewegingen van ledematen zou kunnen veroorzaken (bijv. epilepsie, duidelijke artritis, chronische pijn, letsels aan het bewegingsapparaat)
  • Recente fractuur of osteoporose (zoals gerapporteerd per onderwerp)
  • Laesies of wonden aan de benen
  • Medische (hart-, nier-, lever- of oncologische) of psychiatrische ziekte die de onderzoeksprocedures zou verstoren
  • Zwangerschap
  • Gevangenen

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar, inclusief
  • Normaal gehoor en zicht kunnen worden gecorrigeerd
  • Voorgeschiedenis van een enkele unilaterale, supratentoriële ischemische of hemorragische beroerte minstens zes maanden eerder
  • Verminderde mobiliteit, maar kan zelfstandig meer dan 10 meter lopen op een vlakke ondergrond (indien nodig met een hulpmiddel)
  • Medische toestemming van medisch team (ondertekend medisch toestemmingsformulier)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Engels kunnen begrijpen en spreken
  • In staat om alle gewrichten (d.w.z. heup, knie, enkel) passief te bewegen door het bewegingsbereik van een typische loopcyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde cognitieve functie en onvermogen om studietaken uit te voeren
  • Ernstige afasie
  • Naast elkaar voorkomen van andere neurologische ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of een andere neurodegeneratieve aandoening, dementie, hersenletsel, dwarslaesie, multiple sclerose of kanker van het centrale zenuwstelsel)
  • Geschiedenis van perifere zenuwbeschadiging
  • Ernstige heup-, knie- of enkelartritis
  • Recente fractuur of osteoporose (zoals gerapporteerd per onderwerp)
  • Medische (hart-, nier-, lever- of oncologische) of psychiatrische ziekte die de onderzoeksprocedures zou verstoren
  • Aanzienlijke spasticiteit of contractuur in de onderste ledematen (gewijzigde Ashworth-schaalscore van 3 of hoger)
  • Gebruik van pacemakers, defibrillatoren, elektrische implantaten of metalen implantaten
  • Laesies of wonden op het paretische been
  • Botox-injectie (botulinumtoxine) in de onderste ledematen binnen de voorgaande 3 maanden, of geplande injectie tijdens de onderzoeksperiode
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Gelijktijdige of geplande deelname aan operaties, belangrijke medische behandelingen, andere onderzoeken naar de onderste ledematen of fysiotherapie tijdens de onderzoeksduur

Therapeuten:

Inclusiecriteria:

  • Gediplomeerd fysiotherapeut bij SRALab
  • Minimaal 1 jaar ervaring als fysiotherapeut
  • Behandelt regelmatig mensen met een beroerte, minimaal één keer per week
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actieve CITI-trainingscertificering, of bereid deze online CITI-training te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om veiligheid te interacteren met de technologieën
  • Onwil om te proberen de technologieën te gebruiken
  • Kan niet minstens 1 competentiesessie voltooien en minstens 6 interventiesessies geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele looptraining met hoge intensiteit
Deelnemers aan de conventionele looptrainingsgroep met hoge intensiteit ondergaan een looptraining op een loopband. Elke sessie zal bestaan ​​uit 30-60 minuten wandelen, gericht op het bereiken van een hoge intensiteit, gemeten via de hartslag en de Borg-beoordeling van de waargenomen inspanning. Hierbij kan ook gedacht worden aan schuin lopen, lopen met een enkelgewicht, achteruit lopen, omzeilen en/of hindernissen lopen.
Apparaat: Conventionele looptraining met hoge intensiteit
Deelnemers tijdens een trainingssessie lopen minimaal 30 minuten op de loopband met de beoogde intensiteit. De deelnemers volgen 18 trainingen.
Experimenteel: Standaard FES naar de Tibialis Anterior (TA)
Deelnemers aan de standaard FES-looptrainingsgroep krijgen FES toegepast op de TA-spier/peroneuszenuw op zijn/haar meest aangedane been. FES stimuleert op strategische wijze de TA/peroneuszenuw in specifieke fasen van de loopcyclus, geïdentificeerd door interne traagheidsmeeteenheden (IMU's).
Apparaat: Standaard FES naar de Tibialis Anterior (TA)
Deelnemers tijdens een trainingssessie lopen minimaal 30 minuten op de loopband met de doelintensiteit terwijl ze een FES-stimulator dragen op de tibialis anterior spier van hun meest aangedane been. Voorafgaand aan de zwaaifase wordt er stimulatie geactiveerd om klapvoet te bestrijden. De deelnemers volgen 18 trainingen.
Experimenteel: Op synergie gebaseerde meerkanaals FES (MFES)
Deelnemers aan de op synergie gebaseerde MFES-looptrainingsgroep krijgen FES toegepast op de spieren van de aangedane onderste ledematen. Deze spieren kunnen de TA, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis, soleus, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus, biceps femoris, gluteus memoris en adductor longus omvatten. FES zal op elke spier worden toegepast met een activeringspatroon dat is afgeleid van de synergieën van geëxtraheerde gezonde spieren die zijn geschaald om te passen bij de loopcyclus van de patiënt.
Apparaat: Op synergie gebaseerde meerkanaals FES (MFES)
Deelnemers tijdens een trainingssessie voltooien minimaal 30 minuten lopen op de loopband met de doelintensiteit, terwijl FES wordt toegepast op meerdere spieren van het been gedurende de loopcyclus, op basis van de gezonde spiersynergieën. Het doel is om de FES minimaal 20 minuten per looptraining te laten toepassen. De deelnemers volgen 18 trainingen.
Experimenteel: Spiersynergie Visuele biofeedback
Deelnemers aan de visuele biofeedbackgroep voor spiersynergie zullen bipolaire EMG-sensoren dragen op de spieren van interesse. In realtime worden spiersynergieën geëxtraheerd en wordt de gelijkenis van aangetaste synergieën met gezonde synergieën op een scherm weergegeven. Patiënten in deze groep zullen worden geïnstrueerd om te proberen de gelijkheidsscore van de aangetaste synergieën en de gezonde synergieën te verhogen. In deze groep wordt geen elektrische stimulatie gegeven.
Apparaat: Spiersynergie Visuele biofeedback
Deelnemers tijdens een trainingssessie voltooien ten minste 30 minuten lopen op de loopband met de doelintensiteit, terwijl ze visuele feedback ontvangen over de gelijkenis van hun spiersynergieën met gezonde spiersynergieën. Ze krijgen de opdracht om te proberen de gelijkenisscore te optimaliseren. De deelnemers volgen 18 trainingen.
Experimenteel: Op synergie gebaseerde meerkanalen (MFES) + spiersynergie visuele biofeedback
Deelnemers aan de groep ontvangen een combinatie van de op synergie gebaseerde MFES en visuele biofeedback-interventies op het gebied van spiersynergie. Omdat EMG niet kan worden geregistreerd terwijl FES continu wordt toegepast, zal deze methode afwisselend sensorische feedback (FES) en visuele feedback van de spiersynergieën geven.
Apparaat: Op synergie gebaseerde meerkanaals FES (MFES)
Deelnemers tijdens een trainingssessie voltooien minimaal 30 minuten lopen op de loopband met de doelintensiteit, terwijl FES wordt toegepast op meerdere spieren van het been gedurende de loopcyclus, op basis van de gezonde spiersynergieën. Het doel is om de FES minimaal 20 minuten per looptraining te laten toepassen. De deelnemers volgen 18 trainingen.
Apparaat: Spiersynergie Visuele biofeedback
Deelnemers tijdens een trainingssessie voltooien ten minste 30 minuten lopen op de loopband met de doelintensiteit, terwijl ze visuele feedback ontvangen over de gelijkenis van hun spiersynergieën met gezonde spiersynergieën. Ze krijgen de opdracht om te proberen de gelijkenisscore te optimaliseren. De deelnemers volgen 18 trainingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiersynergieën tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Spiersergieën zijn spiergroepen die een gemeenschappelijke input van de hersenen ontvangen. De onderzoekers zullen het aantal spiersynergieën beoordelen en de gelijkenis van spiersynergieën met die van gezonde individuen. De onderzoekers zullen berekenen op basis van de elektromyografische (EMG) activiteit en het aantal en de gelijkenis van spiersynergieën met gezonde individuen vergelijken via een gelijkenis-index. Deze maatregelen zullen tussen de benen, in de loop van de tijd en tussen groepen worden beoordeeld. Een toename van het aantal synergieën en een verbetering van de gelijkenis van synergieën zijn een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De 10 meter looptest is een veelgebruikte klinische maatstaf voor de loopsnelheid. Deelnemers krijgen de opdracht om in hun comfortabele, zelfgekozen snelheid te lopen. Deelnemers worden bij de startlijn geplaatst en geïnstrueerd om de gehele afstand van 10 meter te lopen, terwijl de therapeut de middelste zes meter meet. De afstand voor en na het getimede parcours zijn bedoeld om het effect van versnelling en vertraging te minimaliseren. De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en vastgelegd tot op de honderdste van een seconde (bijvoorbeeld: 2,46 sec). De test wordt tweemaal uitgevoerd op een zelfgekozen snelheid met voldoende rust ertussen. Het gemiddelde van de twee tijden moet worden geregistreerd. De test wordt vervolgens herhaald, waarbij de deelnemers de opdracht krijgen om met hun hoge maar veilige snelheid te lopen. Geschikte hulpmiddelen, braces en de minimale hoeveelheid fysieke hulp van de fysiotherapeut zullen worden toegepast. Een hogere snelheid/kortere tijd is een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De 6 Minuten Looptest meet de afstand die een deelnemer binnenshuis in een periode van zes minuten op een vlakke, harde ondergrond kan lopen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van het functionele inspanningsvermogen en wordt gebruikt als een submaximale test van het aerobe vermogen en uithoudingsvermogen. De test is op eigen tempo. Deelnemers mogen tijdens de test stoppen en rusten; de timer stopt echter niet. Als een deelnemer de tijd niet kan voltooien, wordt de gestopte tijd genoteerd en wordt de reden van het voortijdig stoppen genoteerd. Geschikte hulpmiddelen, braces en de minimale hoeveelheid fysieke hulp van de fysiotherapeut zullen worden toegepast. Een langere afstand is een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in de Berg-balansschaal
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De Berg Balance Scale is een test met 14 items, gescoord op een ordinale schaal van vijf punten. Het meet het functionele evenwicht in een klinische setting en omvat statische en dynamische taken (zoals zitten, staan, overgang van zitten naar staan, op één voet staan, een voorwerp van de vloer halen), waarbij deelnemers hun evenwicht moeten bewaren. Een hogere score is een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De FGA is een test met 10 items, gescoord op een vierpunts ordinale schaal. Een hogere score duidt op een verminderd valrisico en is een beter resultaat. Het meet de dynamische balans en houdingsstabiliteit tijdens looptaken (zoals snel lopen, achteruit lopen, over een obstakel stappen) in de klinische setting. Patiënten mogen bij bepaalde zaken een hulpmiddel gebruiken.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in handmatige spiertest
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De handmatige spiertest is een procedure voor het evalueren van de kracht van 16 individuele spieren in verhouding tot de zwaartekracht en handmatige weerstand. Voordat elke spier wordt getest, worden er instructies aan de deelnemer gegeven. Een spier wordt geïsoleerd en er wordt geleidelijk externe kracht uitgeoefend in een rechte hoek op de lengteas van de spier. Elke spier wordt gescoord op een schaal van ‘zwak’ tot ‘sterk’, gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om de externe kracht te weerstaan. De test wordt eerst uitgevoerd voor de spieren aan de niet-aangedane kant om de normale kracht te bepalen, voordat deze wordt herhaald aan de aangedane kant. Zwakkere deelnemers kunnen worden getest terwijl ze op hun buik liggen (zonder zwaartekracht). Hogere sterkte is een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in de gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De Modified Ashworth Scale is een ordinale schaal van 6 punten die wordt gebruikt om de mate van hypertoniciteit te beoordelen bij personen met neurologische diagnoses. Een score van 0 op de schaal duidt op geen toename van de toon, terwijl een score van 4 op stijfheid duidt. De toon wordt gescoord door het ledemaat van het individu passief te bewegen en de hoeveelheid weerstand tegen beweging te beoordelen die de onderzoeker voelt. Een lagere score is een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in de tijd die wordt doorgebracht in de door leeftijd voorspelde maximale hartslagzone
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Het doelbereik van 70-85% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag zal voor elke deelnemer worden berekend met behulp van Hrmax = 208 - [0,7 x leeftijd] zoals ontwikkeld door Tanka et al. in 2001. De onderzoekers registreren tijdens elke looptraining hoeveel tijd de deelnemers in hun vooraf berekende doelzone doorbrengen. Meer tijd doorbrengen in hun vooraf berekende doelzone is een beter resultaat.
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Verandering in borgwaardering van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
De Borg Rating of Perceived Exertion is een hulpmiddel om de subjectieve rapportage van inspanning, inspanning en vermoeidheid tijdens fysiek werk te meten. Het bestaat uit een 15-puntsschaal van 6-20, waarbij 6=geen inspanning en 20=absoluut maximale inspanning. Het wordt aan de deelnemer gepresenteerd in een geschreven vorm met beschrijvingen om het rapport van de waargenomen inspanning over de verschillende taken heen te standaardiseren.
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Verandering in stappentelling
Tijdsspanne: Eén week vóór aanvang van de trainingssessies en één week na het einde van alle trainingssessies
Het aantal stappen dat in de week voorafgaand aan en na voltooiing van het trainingsprogramma wordt gezet, wordt gemeten met behulp van activiteitenmonitors/stappentellers om de deelname van de patiënt te beoordelen (d.w.z. activiteit buiten het onderzoek). Deze apparaten zijn kleine versnellingsmeters die aan een riem en/of aan de enkel kunnen worden gedragen en waarmee tijdens een activiteit stappen en Kcal kunnen worden geregistreerd. Een hoger aantal stappen is een beter resultaat.
Eén week vóór aanvang van de trainingssessies en één week na het einde van alle trainingssessies
Verandering in de mondiale beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van trainingssessies voor deelnemers na een beroerte; elke 5-8 sessies per interventie voor deelnemers aan de therapeut
De Global Rating of Change-schaal is een subjectieve uitkomstmaat die wordt gebruikt om onafhankelijk de zelf waargenomen verbetering te scoren. Het kwantificeert de verbetering of verslechtering van een deelnemer in de loop van de tijd om het effect van een interventie te bepalen. Het bestaat uit een 11-puntsschaal van -5 tot +5, waarbij -5=veel slechter, 0=onveranderd en +5=volledig hersteld. Het wordt in geschreven vorm aan de deelnemer gepresenteerd als een visueel analoge schaal. Een hogere score is een beter resultaat.
Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van trainingssessies voor deelnemers na een beroerte; elke 5-8 sessies per interventie voor deelnemers aan de therapeut
Verandering in de schaal van de systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Elke 5-8 sessies (bijvoorbeeld 2-3 weken) gegeven door de therapeut per interventie
De System Usability Scale (SUS) is een eenvoudige schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid. De items bestrijken een verscheidenheid aan aspecten van de bruikbaarheid van het systeem, zoals de behoefte aan ondersteuning, training en complexiteit. Voor elk item wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 tot 5, waarbij 1=helemaal mee oneens, 3= neutraal en 5=helemaal mee eens. De SUS wordt schriftelijk aan de therapeutdeelnemer gepresenteerd. Het levert één enkel getal op dat een samengestelde maatstaf vertegenwoordigt voor de algehele bruikbaarheid van het onderzochte systeem. Scores voor individuele items zijn op zichzelf niet betekenisvol. SUS-scores hebben een bereik van 0 tot 100.
Elke 5-8 sessies (bijvoorbeeld 2-3 weken) gegeven door de therapeut per interventie
Verandering in "De aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen, passende maatregelen voor interventies en haalbaarheid van interventiemaatregelen"
Tijdsspanne: Elke 5-8 sessies (bijvoorbeeld 2-3 weken) gegeven door de therapeut per interventie
De aanvaardbaarheid van interventiemaatstaf, interventiegeschiktheidsmaatstaf en haalbaarheid van interventiemaatstaf hebben samen twaalf items (vier voor elk construct) die zowel geldige als betrouwbare maatstaven zijn voor deze implementatieresultaten. Deze maatregelen kunnen afzonderlijk of samen worden gebruikt. Voor elk item wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 1 tot 5, waarbij 1=helemaal mee oneens, 2= niet mee eens, 3= niet mee eens, noch mee oneens, 4=mee eens en 5=helemaal mee eens. Deze maatregelen worden gezamenlijk in schriftelijke vorm aan de therapeutdeelnemer gepresenteerd.
Elke 5-8 sessies (bijvoorbeeld 2-3 weken) gegeven door de therapeut per interventie
Verandering in de variabiliteit van de staptijd
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De pasvariabiliteit is de verhouding tussen de standaarddeviatie en het gemiddelde van de pastijd, uitgedrukt als een percentage. Een verminderde variabiliteit duidt op een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in cadans
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Cadans is het totale aantal stappen dat binnen een bepaalde tijdsperiode wordt gezet; vaak uitgedrukt per minuut. Meestal is een hoger aantal stappen een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Tussen opeenvolgende punten van eerste contact van dezelfde voet. De rechter- en linkerstaplengte zijn normaal gesproken gelijk. Normaal gesproken is een langere staplengte een beter resultaat, idealiter met gelijke metingen tussen de linker- en rechterledematen.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in standtijd
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De standtijd is de hoeveelheid tijd die verstrijkt tijdens de standfase van één extremiteit in een loopcyclus. De standtijden voor rechts en links zijn normaal gesproken gelijk. Het omvat enkele ondersteuning en dubbele ondersteuning. Gelijke standtijd tussen de ledematen is een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in gewrichtshoek
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De gewrichtshoek wordt gemeten bij belangrijke loopgebeurtenissen (bijvoorbeeld het raken van de hiel, het afzetten van de teen, etc.) als de gemiddelde hoek waarin de heup, knie en enkel zich bevinden tijdens het loopgebeurtenis. De rechter en linker gewrichtshoeken zijn normaal gesproken gelijk. Meestal is een gelijkere gewrichtshoek tussen de ledematen een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in gezamenlijke snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De gewrichtssnelheid wordt gemeten bij belangrijke loopgebeurtenissen (bijvoorbeeld het raken van de hiel, het afzetten van de teen, enz.) als de gemiddelde snelheid waarmee de heup, knie en enkel zich tijdens het loopgebeuren bevinden. De rechter- en linkergewrichtssnelheid zijn normaal gesproken gelijk. Meestal is een meer gelijke gewrichtssnelheid tussen de ledematen een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in variatie in zwaartepunt
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Het zwaartepunt zal worden gemeten tijdens de looptaken en evenwichtstaken als een maatstaf voor hoe evenwichtig de proefpersoon zijn gewicht tussen zijn twee ledematen verdeelt. Meestal is een lagere variatie in het zwaartepunt een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in EMG-omvang en loopfasecomponenten van spieractiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De gemiddelde omvang van de EMG-activatie bij belangrijke loopgebeurtenissen (bijvoorbeeld hielcontact, teen afzetten, etc.) en tijdens belangrijke fasen van de loopcyclus (bijvoorbeeld standfase, zwaaifase, etc.) wordt voor elk been berekend. Voor elke loopgebeurtenis/fase van de loopcyclus wordt een gemiddelde omvang (in volt) van de spieractiviteit voor elke spier berekend, en voor elke spier en gebeurtenis/fase wordt een verhouding tussen aangedaan en niet-aangetast berekend. Normaal gesproken is een meer gebalanceerde omvang van spieractivatie tussen de twee benen en een consistentere loopfase een beter resultaat.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in neurale synergieën
Tijdsspanne: Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
De neurale synergieën zijn een groep spieren die een gemeenschappelijke input van de hersenen ontvangen. De onderzoekers zullen dit uit het EMG berekenen en de gemeenschappelijke input associëren met het niveau van gecorreleerde activiteit tussen spieren. De onderzoekers zullen dit niveau van gecorreleerde activiteit tussen de benen en armen vergelijken voor zowel loop- als evenwichtstaken.
Basislijn, Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Verandering in de patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
In de patiëntenvragenlijst wordt de patiënt gevraagd te beoordelen hoe zijn loopvermogen is veranderd ten opzichte van vóór aanvang van het revalidatieprogramma. Daarnaast krijgen patiënten de mogelijkheid om schriftelijke feedback op de therapie te geven.
Mid-Assessment na 3 weken training, Post-Assessment na volledige 6 weken training en 1 maand follow-up na voltooiing van de trainingssessies
Wijziging in de vragenlijst voor therapeuten
Tijdsspanne: Elke 5-8 sessies (bijvoorbeeld 2-3 weken) waarin een bepaalde interventie wordt toegediend
Therapeuten zullen vragenlijsten invullen die het waargenomen nut van het revalidatieapparaat/programma, de bruikbaarheid van het apparaat en de haalbaarheid van het implementeren van de interventie weerspiegelen. Ook krijgen de therapeuten de gelegenheid om eventuele schriftelijke feedback op de therapie te geven.
Elke 5-8 sessies (bijvoorbeeld 2-3 weken) waarin een bepaalde interventie wordt toegediend
Verandering in voorbereidings- en afbraaktijd
Tijdsspanne: Elke training gedurende 6 weken met 3 trainingen per week
Tijdens de trainingssessie wordt de voorbereidings- en afbraaktijd geregistreerd als de tijd die de therapeut nodig heeft om de apparatuur voor de therapiesessie op te zetten en af ​​te halen. Dit zal worden vergeleken tussen groepen en in de loop van de tijd. Een verkorting van de tijd is een beter resultaat.
Elke training gedurende 6 weken met 3 trainingen per week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00218244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele looptraining met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren