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Pharmakoskopie-gesteuerter klinischer Pflegestandard bei R/R-AML (RAPID-01)

13. Mai 2025 aktualisiert von: ETH Zurich

Pharmakoskopie-gesteuerter klinischer Behandlungsstandard bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, eine randomisierte klinische Phase-2-Studie

Bei einem Gesamtüberleben von weniger als 12 Monaten sind die Ergebnisse bei rezidivierter/refraktärer AML (RR AML) schlecht, was es zu einer entscheidenden Herausforderung macht, in diesem Stadium wirksame Therapien zu finden. Ziel der RAPID-01-Studie ist es, zum ersten Mal in einer randomisierten und kontrollierten klinischen Studie zu zeigen, dass Pharmakoskopie (PCY), eine Plattform für funktionelle Präzisionsmedizin, dazu beiträgt, die klinische Standardbehandlungsauswahl für Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Berend Snijder, PhD
  • Telefonnummer: +41 44 633 71 49
  • E-Mail: bsnijder@ethz.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient mit refraktärer oder rezidivierter AML gemäß ELN2022-Kriterien.
  • Alter 18-70 Jahre.
  • Gilt als geeignet für eine intensive Chemotherapie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit PML-RARA oder einer der anderen pathognomonischen Varianten von Fusionsgenen/Chromosomentranslokationen.
  • Explosionskrise nach chronischer myeloischer Leukämie (CML).
  • Gilt als nicht geeignet für eine intensive Chemotherapie.
  • Der Zustand des Patienten erlaubt es nicht, auf PCY-Ergebnisse zu warten (der Patient benötigt eine sofortige Behandlung).
  • PCY funktioniert nicht / Patientenprobe hat die QC-Schritte von PCY nicht bestanden.
  • Alle anderen schwerwiegenden medizinischen, psychiatrischen, psychologischen, familiären oder geografischen Grunderkrankungen, die nach Einschätzung des Hauptforschers das Projekt beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen können.
  • Rechtliche Inkompetenz oder fehlende Fähigkeit der Probanden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: Pharmakoskopie-gesteuerter klinischer Pflegestandard
Patienten im PCY-gesteuerten Behandlungsarm erhalten eine der klinischen Standardbehandlungen, die in ihren eigenen PCY-Ergebnissen vorgeschlagen und vom behandelnden Arzt bestätigt werden.
Diagnosetest: Pharmakoskopie
Pharmakoskopie (PCY) ist eine bildbasierte Ex-vivo-Arzneimitteltestplattform, die vom Snijder-Labor der ETH Zürich entwickelt wurde. PCY misst die Arzneimittelreaktion von Patientenzellen aus kleinen Biopsien mithilfe automatisierter Mikroskopie und Einzelzellbildanalyse. PCY priorisiert Behandlungen basierend auf ihrer spezifischen Wirksamkeit gegen AML-Zellen und minimiert gleichzeitig die Toxizität für gesunde (nicht bösartige) Zellen in der Patientenbiopsie.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm werden mit einer vom Arzt ausgewählten klinischen Standardtherapie für RR-AML behandelt (nach Wahl des Arztes).
Arzneimittel: Klinischer Versorgungsstandard (nach Wahl des Arztes)
Klinische Standardtherapie für RR AML, ausgewählt vom Arzt (Wahl des Arztes).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rücklaufquote (CR+CRh+CRi) am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation umgestellt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Behandlungsbedingte Mortalität innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETH Zurich

Mitarbeiter

University of Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer von Experten begutachteten, international anerkannten Fachzeitschrift zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Patientendaten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer von Experten begutachteten, international anerkannten Fachzeitschrift zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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