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Standard di cura clinico guidato dalla farmacoscopia nella leucemia mieloide acuta r/r (RAPID-01)

13 maggio 2025 aggiornato da: ETH Zurich

Standard di cura clinico guidato dalla farmacoscopia nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, uno studio clinico randomizzato di fase 2

Con una sopravvivenza globale inferiore a 12 mesi, l’esito della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (lema RR) è scarso, rendendo difficile identificare terapie efficaci in questa fase. Lo studio RAPID-01 mira a dimostrare per la prima volta in uno studio clinico randomizzato e controllato che la farmacoscopia (PCY), una piattaforma di medicina funzionale di precisione, aiuta a migliorare la selezione del trattamento clinico standard di cura per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Berend Snijder, PhD
  • Numero di telefono: +41 44 633 71 49
  • Email: bsnijder@ethz.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante secondo i criteri ELN2022.
  • Età 18-70 anni.
  • Considerato idoneo alla chemioterapia intensiva.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Leucemia promielocitica acuta (APL) con PML-RARA o una delle altre varianti patognomoniche di fusione genica/traslocazioni cromosomiche.
  • Crisi blastica dopo leucemia mieloide cronica (LMC).
  • Considerato non idoneo alla chemioterapia intensiva.
  • Le condizioni del paziente non consentono di attendere i risultati del PCY (il paziente richiede un trattamento immediato).
  • PCY non funziona/il campione del paziente non ha superato le fasi di QC del PCY.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con il progetto o influenzare la compliance del paziente.
  • Incompetenza giuridica o Soggetti privi della capacità di prestare il consenso informato.
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: standard di cura clinico guidato dalla farmacoscopia
I pazienti nel braccio di trattamento guidato dal PCY riceveranno uno dei trattamenti clinici standard di cura suggeriti dai propri risultati PCY e confermati dal medico curante.
Test diagnostico: Farmacoscopia
La farmacoscopia (PCY) è una piattaforma di test farmacologico ex vivo basata su immagini sviluppata dal laboratorio Snijder dell'ETH di Zurigo. PCY misura la risposta al farmaco delle cellule dei pazienti da piccole biopsie utilizzando la microscopia automatizzata e l'analisi delle immagini di singole cellule. PCY dà priorità ai trattamenti in base alla loro efficacia specifica contro le cellule AML, riducendo al minimo la tossicità per le cellule sane (non maligne) nella biopsia del paziente.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo saranno trattati con la terapia clinica standard per la LMA RR selezionata dal medico (a scelta del medico).
Droga: Standard di cura clinico (a scelta del medico)
Terapia clinica standard di cura per la LMA RR selezionata dal medico (a scelta del medico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta composito (CR+CRh+CRi) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Tasso di pazienti passati al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mortalità correlata al trattamento entro 3 mesi dall’inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETH Zurich

Collaboratori

University of Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPID-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti resi anonimi saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria riconosciuta a livello internazionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti resi anonimi saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria riconosciuta a livello internazionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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