Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoskopi-guidet Clinical Standard-of-care i r/r AML (RAPID-01)

13. maj 2025 opdateret af: ETH Zurich

Farmakoskopi-guidet klinisk standard for pleje i recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi, et randomiseret fase-2 klinisk forsøg

Med en samlet overlevelse på under 12 måneder er resultatet af recidiverende/refraktær AML (RR AML) ringe, hvilket gør det til en kritisk udfordring at identificere effektive behandlinger på dette stadium. RAPID-01-studiet har til formål for første gang i et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg at vise, at Farmakoskopi (PCY), en funktionel præcisionsmedicinsk platform, hjælper med at forbedre udvælgelsen af ​​klinisk standardbehandling for patienter, der lider af recidiverende/refraktær AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Berend Snijder, PhD
  • Telefonnummer: +41 44 633 71 49
  • E-mail: bsnijder@ethz.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient med refraktær eller recidiverende AML i henhold til ELN2022 kriterier.
  • Alder 18-70 år.
  • Anses for at være berettiget til intensiv kemoterapi.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL) med PML-RARA eller et af de andre patognomoniske variantfusionsgener/kromosomtranslokationer.
  • Blast krise efter kronisk myeloid leukæmi (CML).
  • Anses for ikke at være berettiget til intensiv kemoterapi.
  • Patientens tilstand tillader ikke at vente på PCY-resultater (patienten kræver øjeblikkelig behandling).
  • PCY virker ikke / patientprøven bestod ikke QC-trinene i PCY.
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter den primære investigators vurdering kan forstyrre projektet eller påvirke patientens compliance.
  • Juridisk inkompetence eller emner, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm: Farmakoskopi-guidet klinisk standard-of-care
Patienter i den PCY-guidede behandlingsarm vil modtage en af ​​de kliniske standardbehandlinger, der foreslås af deres egne PCY-resultater og bekræftet af den behandlende læge.
Diagnostisk test: Farmakoskopi
Farmakoskopi (PCY) er en billedbaseret ex vivo-lægemiddeltestplatform udviklet af Snijder-laboratoriet ved ETH Zürich. PCY måler lægemiddelresponsen af ​​patientceller fra små biopsier ved hjælp af automatiseret mikroskopi og enkeltcelle billedanalyse. PCY prioriterer behandlinger baseret på deres specifikke effekt mod AML-celler, samtidig med at toksicitet for raske (ikke-maligne) celler i patientbiopsien minimeres.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet med klinisk standardbehandling for RR AML udvalgt af lægen (lægens valg).
Medicin: Klinisk plejestandard (lægens valg)
Klinisk standardbehandling for RR AML valgt af lægen (lægens valg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate på dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat svarprocent (CR+CRh+CRi) på dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hyppighed af patienter, der er brokoblet til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behandlingsrelateret dødelighed inden for 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETH Zurich

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPID-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne i et peer-reviewet internationalt anerkendt tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede patientdata vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne i et peer-reviewet internationalt anerkendt tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner