Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakoszkópia által vezérelt klinikai standard ellátás r/r AML-ben (RAPID-01)

2023. november 20. frissítette: ETH Zurich

Farmakoszkópiával vezérelt klinikai standard ellátás relapszusos/refrakter akut myeloid leukémiában, randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat

A 12 hónap alatti általános túlélés miatt a relapszusos/refrakter AML (RR AML) kimenetele rossz, ami kritikus kihívást jelent a hatékony terápiák azonosítása ebben a szakaszban. A RAPID-01 vizsgálat célja egy randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálatban először bemutatni, hogy a Pharmacoscopy (PCY), egy funkcionális precíziós gyógyszerplatform, segít javítani a klinikai standard ellátási kezelés kiválasztását a kiújult/refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Berend Snijder, PhD
  • Telefonszám: +41 44 633 71 49
  • E-mail: bsnijder@ethz.ch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Refrakter vagy relapszusos AML-ben szenvedő beteg az ELN2022 kritériumok szerint.
  • Életkor 18-70 év.
  • Intenzív kemoterápiára alkalmasnak tekinthető.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok

  • Akut promyelocitás leukémia (APL) PML-RARA-val vagy valamelyik másik patognomonikus variáns fúziós génnel/kromoszóma transzlokációval.
  • Blast krízis krónikus mieloid leukémia (CML) után.
  • Intenzív kemoterápiára nem alkalmas.
  • A beteg állapota nem engedi megvárni a PCY eredményt (a beteg azonnali kezelést igényel).
  • A PCY nem működik / a betegminta nem felelte meg a PCY minőségellenőrzési lépéseit.
  • Bármilyen más súlyos háttérben álló egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint megzavarhatja a projektet vagy befolyásolhatja a betegek együttműködését.
  • Jogi alkalmatlanság vagy olyan alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezés megadására.
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar: Farmakoszkópia által vezérelt klinikai standard ellátás
A PCY-vezérelt kezelési kar páciensei a saját PCY-eredményeik alapján javasolt és a kezelőorvos által megerősített klinikai standard ellátásban részesülnek.
Diagnosztikai vizsgálat: Farmakoszkópia
A Pharmacoscopy (PCY) egy képalapú ex vivo gyógyszerteszt-platform, amelyet a zürichi ETH Snijder laboratórium fejlesztett ki. A PCY a kis biopsziákból származó betegsejtek gyógyszerválaszát méri automatizált mikroszkóppal és egysejtes képanalízissel. A PCY az AML-sejtekkel szembeni specifikus hatékonyságuk alapján helyezi előtérbe a kezeléseket, miközben minimálisra csökkenti az egészséges (nem rosszindulatú) sejtek toxicitását a páciens biopsziájában.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll kar betegeit az RR AML klinikai standard ellátási terápiájával kezelik, amelyet az orvos választ ki (orvos választása).
Drog: Klinikai standard ellátás (orvos választása)
Az orvos által kiválasztott RR AML klinikai standard ellátási terápiája (orvos választása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válasz (CR) arány a 28. napon
Időkeret: nap 28
nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett válaszarány (CR+CRh+CRi) a 28. napon
Időkeret: nap 28
nap 28
Azon betegek aránya, akik áthidalták az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt a kezelés megkezdése utáni 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A kezeléssel összefüggő mortalitás a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETH Zurich

Együttműködők

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAPID-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan betegek adatait a vizsgálati eredményeknek egy lektorált, nemzetközileg elismert folyóiratban való közzététele után teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan betegek adatait a vizsgálati eredményeknek egy lektorált, nemzetközileg elismert folyóiratban való közzététele után teszik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML, Felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel