Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický standard péče řízený farmakoskopií v r/r AML (RAPID-01)

20. listopadu 2023 aktualizováno: ETH Zurich

Farmakoskopicky řízený klinický standard péče u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie, randomizovaná klinická studie fáze 2

S celkovým přežitím pod 12 měsíců je výsledek relabující/refrakterní AML (RR AML) špatný, takže v této fázi je kritickým problémem identifikovat účinné terapie. Cílem studie RAPID-01 je poprvé v randomizované a kontrolované klinické studii ukázat, že Pharmacoscopy (PCY), platforma funkční přesné medicíny, pomáhá zlepšit výběr klinické standardní péče pro pacienty trpící relabující/refrakterní AML.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Berend Snijder, PhD
  • Telefonní číslo: +41 44 633 71 49
  • E-mail: bsnijder@ethz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient s refrakterní nebo relabující AML podle kritérií ELN2022.
  • Věk 18-70 let.
  • Je považováno za vhodné pro intenzivní chemoterapii.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL) s PML-RARA nebo jedním z dalších patognomonických variantních fúzních genů/translokací chromozomů.
  • Blast krize po chronické myeloidní leukémii (CML).
  • Považováno za nevhodné pro intenzivní chemoterapii.
  • Stav pacienta neumožňuje čekat na výsledky PCY (pacient vyžaduje okamžitou léčbu).
  • PCY nefunguje / vzorek pacienta neprošel kroky kontroly kvality PCY.
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího může zasahovat do projektu nebo ovlivnit spolupráci pacienta.
  • Právní nezpůsobilost nebo Subjekty postrádající schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto šetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno intervence: klinický standard péče vedený farmakoskopií
Pacienti v léčebném rameni řízeném PCY dostanou jednu z klinických standardních léčebných postupů navržených na základě jejich vlastních výsledků PCY a potvrzených ošetřujícím lékařem.
Diagnostický test: Farmakoskopie
Pharmacoscopy (PCY) je platforma pro ex vivo testování léků založená na obrázcích vyvinutá laboratoří Snijder na ETH Zurich. PCY měří lékovou odpověď buněk pacienta z malých biopsií pomocí automatizované mikroskopie a analýzy obrazu jednotlivých buněk. PCY upřednostňuje léčbu na základě jejich specifické účinnosti proti AML buňkám a zároveň minimalizuje toxicitu pro zdravé (nemaligní) buňky v biopsii pacienta.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní větvi budou léčeni klinickou standardní terapií pro RR AML vybranou lékařem (dle volby lékaře).
Lék: Klinický standard péče (dle volby lékaře)
Klinická standardní terapie pro RR AML vybraná lékařem (dle volby lékaře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) v den 28
Časové okno: den 28
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra složené odpovědi (CR+CRh+CRi) v den 28
Časové okno: den 28
den 28
Podíl pacientů přemostěných na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Mortalita související s léčbou do 3 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETH Zurich

Spolupracovníci

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RAPID-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data pacientů budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie v recenzovaném mezinárodně uznávaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data pacientů budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie v recenzovaném mezinárodně uznávaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit