R/R AML における薬物検査に基づく臨床標準治療 (RAPID-01)
2024年5月22日 更新者:ETH Zurich
再発/難治性急性骨髄性白血病における薬物検査に基づく臨床標準治療、ランダム化第2相臨床試験
全生存期間が 12 か月未満である再発/難治性 AML (RR AML) の転帰は不良であり、この段階で効果的な治療法を特定することは重要な課題となっています。
RAPID-01試験は、機能的精密医療プラットフォームであるファーマコスコープ(PCY)が、再発/難治性AMLに苦しむ患者の臨床標準治療の選択を改善するのに役立つことを、ランダム化対照臨床試験で初めて示すことを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Berend Snijder, PhD
- 電話番号:+41 44 633 71 49
- メール:bsnijder@ethz.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- ELN2022基準による難治性または再発性AML患者。
- 年齢は18~70歳。
- 集中化学療法の対象となると考えられる。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- PML-RARA またはその他の病因的変異融合遺伝子/染色体転座のいずれかを伴う急性前骨髄球性白血病 (APL)。
- 慢性骨髄性白血病(CML)後の急性転化。
- 集中的な化学療法の対象にはならないと考えられています。
- 患者の状態により、PCY の結果を待つことができません (患者は直ちに治療を必要としています)。
- PCY が機能しない / 患者サンプルが PCY の QC ステップに合格しませんでした。
- その他の重篤な医学的、精神医学的、心理的、家族的、または地理的疾患。主任研究者の判断により、プロジェクトに支障をきたしたり、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があるもの。
- 法的無能または被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を欠いている。
- -現在の調査前および調査中の30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入部門: 薬物検査に基づく臨床標準治療
PCY ガイド下治療群の患者は、自身の PCY 結果によって提案され、治療医師によって確認された臨床標準治療のいずれかを受けます。
|
Pharmacoscopy (PCY) は、チューリッヒ工科大学の Snijder 研究室によって開発された、画像ベースの体外薬物検査プラットフォームです。
PCY は、自動顕微鏡検査と単一細胞画像解析を使用して、小さな生検材料から採取した患者の細胞の薬物反応を測定します。
PCY は、患者の生検における健康な (非悪性) 細胞に対する毒性を最小限に抑えながら、AML 細胞に対する特異的な有効性に基づいて治療を優先します。
|
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
対照群の患者は、医師が選択した(医師の選択による)RR AMLの臨床標準治療療法で治療されます。
|
医師が選択したRR AMLの臨床標準治療(医師の選択)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
28日目の完全奏効(CR)率
時間枠:28日目
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
28日目の複合奏効率(CR+CRh+CRi)
時間枠:28日目
|
28日目
|
治療開始後3か月以内に同種造血幹細胞移植に移行した患者の割合
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
治療開始後3か月以内の治療関連死亡率
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alexandre Theocharides, MD PhD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Snijder B, Vladimer GI, Krall N, Miura K, Schmolke AS, Kornauth C, Lopez de la Fuente O, Choi HS, van der Kouwe E, Gultekin S, Kazianka L, Bigenzahn JW, Hoermann G, Prutsch N, Merkel O, Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Mullauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, Jager U, Staber PB, Superti-Furga G. Image-based ex-vivo drug screening for patients with aggressive haematological malignancies: interim results from a single-arm, open-label, pilot study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e595-e606. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30208-9. Epub 2017 Nov 15.
- Kornauth C, Pemovska T, Vladimer GI, Bayer G, Bergmann M, Eder S, Eichner R, Erl M, Esterbauer H, Exner R, Felsleitner-Hauer V, Forte M, Gaiger A, Geissler K, Greinix HT, Gstottner W, Hacker M, Hartmann BL, Hauswirth AW, Heinemann T, Heintel D, Hoda MA, Hopfinger G, Jaeger U, Kazianka L, Kenner L, Kiesewetter B, Krall N, Krajnik G, Kubicek S, Le T, Lubowitzki S, Mayerhoefer ME, Menschel E, Merkel O, Miura K, Mullauer L, Neumeister P, Noesslinger T, Ocko K, Ohler L, Panny M, Pichler A, Porpaczy E, Prager GW, Raderer M, Ristl R, Ruckser R, Salamon J, Schiefer AI, Schmolke AS, Schwarzinger I, Selzer E, Sillaber C, Skrabs C, Sperr WR, Srndic I, Thalhammer R, Valent P, van der Kouwe E, Vanura K, Vogt S, Waldstein C, Wolf D, Zielinski CC, Zojer N, Simonitsch-Klupp I, Superti-Furga G, Snijder B, Staber PB. Functional Precision Medicine Provides Clinical Benefit in Advanced Aggressive Hematologic Cancers and Identifies Exceptional Responders. Cancer Discov. 2022 Feb;12(2):372-387. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0538. Epub 2021 Oct 11.
- Schmid JA, Festl Y, Severin Y, Bacher U, Kronig MN, Snijder B, Pabst T. Efficacy and feasibility of pharmacoscopy-guided treatment for acute myeloid leukemia patients who have exhausted all registered therapeutic options. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):617-621. doi: 10.3324/haematol.2023.283224. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAPID-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された患者データは、研究結果が査読済みの国際的に認められた雑誌に掲載されると利用可能になります。
IPD 共有時間枠
匿名化された患者データは、研究結果が査読済みの国際的に認められた雑誌に掲載されると利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AML、成人の臨床試験
-
H Scott BoswellTakeda終了しました
-
Technische Universität DresdenAbbVie積極的、募集していない
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital募集
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... と他の協力者募集
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing完了
-
University Hospital Inselspital, Berne引きこもった