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R/R AML における薬物検査に基づく臨床標準治療 (RAPID-01)

2024年5月22日 更新者:ETH Zurich

再発/難治性急性骨髄性白血病における薬物検査に基づく臨床標準治療、ランダム化第2相臨床試験

全生存期間が 12 か月未満である再発/難治性 AML (RR AML) の転帰は不良であり、この段階で効果的な治療法を特定することは重要な課題となっています。 RAPID-01試験は、機能的精密医療プラットフォームであるファーマコスコープ(PCY)が、再発/難治性AMLに苦しむ患者の臨床標準治療の選択を改善するのに役立つことを、ランダム化対照臨床試験で初めて示すことを目的としている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Berend Snijder, PhD
  • 電話番号:+41 44 633 71 49
  • メールbsnijder@ethz.ch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • ELN2022基準による難治性または再発性AML患者。
  • 年齢は18~70歳。
  • 集中化学療法の対象となると考えられる。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

  • PML-RARA またはその他の病因的変異融合遺伝子/染色体転座のいずれかを伴う急性前骨髄球性白血病 (APL)。
  • 慢性骨髄性白血病(CML)後の急性転化。
  • 集中的な化学療法の対象にはならないと考えられています。
  • 患者の状態により、PCY の結果を待つことができません (患者は直ちに治療を必要としています)。
  • PCY が機能しない / 患者サンプルが PCY の QC ステップに合格しませんでした。
  • その他の重篤な医学的、精神医学的、心理的、家族的、または地理的疾患。主任研究者の判断により、プロジェクトに支障をきたしたり、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があるもの。
  • 法的無能または被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を欠いている。
  • -現在の調査前および調査中の30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入部門: 薬物検査に基づく臨床標準治療
PCY ガイド下治療群の患者は、自身の PCY 結果によって提案され、治療医師によって確認された臨床標準治療のいずれかを受けます。
Pharmacoscopy (PCY) は、チューリッヒ工科大学の Snijder 研究室によって開発された、画像ベースの体外薬物検査プラットフォームです。 PCY は、自動顕微鏡検査と単一細胞画像解析を使用して、小さな生検材料から採取した患者の細胞の薬物反応を測定します。 PCY は、患者の生検における健康な (非悪性) 細胞に対する毒性を最小限に抑えながら、AML 細胞に対する特異的な有効性に基づいて治療を優先します。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
対照群の患者は、医師が選択した(医師の選択による)RR AMLの臨床標準治療療法で治療されます。
医師が選択したRR AMLの臨床標準治療(医師の選択)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日目の完全奏効(CR)率
時間枠:28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28日目の複合奏効率(CR+CRh+CRi)
時間枠:28日目
28日目
治療開始後3か月以内に同種造血幹細胞移植に移行した患者の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治療開始後3か月以内の治療関連死亡率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Theocharides, MD PhD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAPID-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、研究結果が査読済みの国際的に認められた雑誌に掲載されると利用可能になります。

IPD 共有時間枠

匿名化された患者データは、研究結果が査読済みの国際的に認められた雑誌に掲載されると利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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