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R/r AML에 대한 약리학 안내 임상 표준 치료 (RAPID-01)

2023년 11월 20일 업데이트: ETH Zurich

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 약리학 안내 임상 표준 치료, 무작위 2상 임상 시험

전체 생존 기간이 12개월 미만인 재발성/불응성 AML(RR AML)의 결과는 좋지 않으므로 이 단계에서 효과적인 치료법을 식별하는 것이 중요한 과제입니다. RAPID-01 시험은 기능적 정밀 의학 플랫폼인 PCY(약물경학)가 재발성/불응성 AML로 고통받는 환자를 위한 임상 표준 치료 선택을 개선하는 데 도움이 된다는 것을 무작위 대조 임상 시험에서 처음으로 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Berend Snijder, PhD
  • 전화번호: +41 44 633 71 49
  • 이메일: bsnijder@ethz.ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • ELN2022 기준에 따른 불응성 또는 재발성 AML 환자.
  • 18~70세.
  • 집중적인 화학요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 서면 동의.

제외 기준

  • PML-RARA 또는 다른 병리학적 변이체 융합 유전자/염색체 전좌 중 하나를 동반한 급성 전골수성 백혈병(APL).
  • 만성 골수성 백혈병(CML) 이후 폭발적인 위기.
  • 집중적인 화학요법을 받을 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 환자의 상태는 PCY 결과를 기다릴 수 없습니다(환자는 즉각적인 치료가 필요함).
  • PCY가 작동하지 않음/환자 샘플이 PCY의 QC 단계를 통과하지 못했습니다.
  • 연구책임자의 판단에 따라 프로젝트를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건.
  • 법적 무능력 또는 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 피험자.
  • 현재 조사 전 및 진행 중에 30일 이내에 조사 약물에 대한 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 부문: 약리학 안내 임상 표준 치료
PCY 유도 치료 부문의 환자는 자신의 PCY 결과에 따라 제안되고 치료 의사가 확인한 임상 표준 치료 중 하나를 받게 됩니다.
진단 검사: 약리학
Pharmacoscopy(PCY)는 ETH Zurich의 Snijder 연구소에서 개발한 이미지 기반의 생체 외 약물 테스트 플랫폼입니다. PCY는 자동 현미경 및 단일 세포 이미지 분석을 사용하여 소규모 생검에서 환자 세포의 약물 반응을 측정합니다. PCY는 AML 세포에 대한 특정 효능을 기반으로 치료를 우선시하는 동시에 환자 생검에서 건강한(비악성) 세포에 대한 독성을 최소화합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군의 환자는 의사가 선택한(의사의 선택) RR AML에 대한 임상 표준 치료 요법으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 임상적 치료 표준(의사가 선택)
의사가 선택한 RR AML에 대한 임상 표준 치료 요법(의사의 선택).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일차 완전반응(CR) 비율
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일차 종합 반응률(CR+CRh+CRi)
기간: 28일
28일
치료 시작 후 3개월 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자 비율
기간: 3 개월
3 개월
치료 시작 후 3개월 이내 치료 관련 사망률
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETH Zurich

협력자

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RAPID-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 환자 데이터는 동료 심사를 거쳐 국제적으로 인정받는 저널에 연구 결과가 게시되면 이용 가능해집니다.

IPD 공유 기간

신원이 확인되지 않은 환자 데이터는 동료 심사를 거쳐 국제적으로 인정받는 저널에 연구 결과가 게시되면 이용 가능해집니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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