Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny standard opieki pod kontrolą farmakoskopii w r/r AML (RAPID-01)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: ETH Zurich

Kliniczny standard opieki pod kontrolą farmakoskopii w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej, randomizowane badanie kliniczne fazy 2

Przy całkowitym przeżyciu poniżej 12 miesięcy wyniki nawrotowej/opornej na leczenie AML (RR AML) są słabe, co sprawia, że ​​określenie skutecznych terapii na tym etapie jest krytycznym wyzwaniem. Badanie RAPID-01 ma na celu po raz pierwszy w randomizowanym i kontrolowanym badaniu klinicznym wykazać, że farmakoskopia (PCY), funkcjonalna platforma medycyny precyzyjnej, pomaga ulepszyć wybór leczenia stanowiącego standard opieki klinicznej dla pacjentów cierpiących na nawracającą/oporną na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Berend Snijder, PhD
  • Numer telefonu: +41 44 633 71 49
  • E-mail: bsnijder@ethz.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent z oporną na leczenie lub nawrotową AML zgodnie z kryteriami ELN2022.
  • Wiek 18-70 lat.
  • Uznawany za kwalifikującego się do intensywnej chemioterapii.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  • Ostra białaczka promielocytowa (APL) z PML-RARA lub jednym z innych patognomonicznych wariantów genów fuzyjnych/translokacji chromosomów.
  • Kryzys blastyczny po przewlekłej białaczce szpikowej (CML).
  • Uważany za niekwalifikującego się do intensywnej chemioterapii.
  • Stan pacjenta nie pozwala czekać na wyniki PCY (pacjent wymaga natychmiastowego leczenia).
  • PCY nie działa / próbka pacjenta nie przeszła etapów kontroli jakości PCY.
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać realizację projektu lub wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Niekompetencja prawna lub brak zdolności uczestników do wyrażenia świadomej zgody.
  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: Kliniczny standard opieki pod kontrolą farmakoskopii
Pacjenci w grupie leczenia pod kontrolą PCY otrzymają jeden ze standardowych zabiegów klinicznych sugerowanych na podstawie ich własnych wyników PCY i potwierdzonych przez lekarza prowadzącego.
Test diagnostyczny: Farmakoskopia
Farmakoskopia (PCY) to oparta na obrazach platforma do testowania leków ex vivo opracowana przez laboratorium Snijder w ETH Zurich. PCY mierzy odpowiedź na lek komórek pacjenta z małych biopsji za pomocą automatycznej mikroskopii i analizy obrazu pojedynczych komórek. PCY nadaje priorytet terapiom opartym na ich specyficznej skuteczności przeciwko komórkom AML, minimalizując jednocześnie toksyczność dla zdrowych (niezłośliwych) komórek w biopsji pacjenta.
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni kliniczną terapią standardową w leczeniu RR AML wybraną przez lekarza (wybór lekarza).
Lek: Standard opieki klinicznej (wybór lekarza)
Kliniczna terapia standardowa w leczeniu RR AML wybrana przez lekarza (wybór lekarza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w 28. dniu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony odsetek odpowiedzi (CR+CRh+CRi) w 28. dniu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Odsetek pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmiertelność związana z leczeniem w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETH Zurich

Współpracownicy

University of Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane pacjentów zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania w recenzowanym czasopiśmie o zasięgu międzynarodowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane dane pacjentów zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania w recenzowanym czasopiśmie o zasięgu międzynarodowym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj