Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacoscopie-geleide klinische zorgstandaard bij r/r AML (RAPID-01)

20 november 2023 bijgewerkt door: ETH Zurich

Farmacoscopiegestuurde klinische zorgstandaard bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, een gerandomiseerd fase-2 klinisch onderzoek

Met een totale overleving van minder dan 12 maanden is de uitkomst van recidiverende/refractaire AML (RR AML) slecht, waardoor het een cruciale uitdaging is om in dit stadium effectieve therapieën te identificeren. Het RAPID-01-onderzoek heeft tot doel voor het eerst in een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie aan te tonen dat farmacoscopie (PCY), een platform voor functionele precisiegeneeskunde, de klinische standaardbehandelingsselectie helpt verbeteren voor patiënten die lijden aan recidiverende/refractaire AML.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Berend Snijder, PhD
  • Telefoonnummer: +41 44 633 71 49
  • E-mail: bsnijder@ethz.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt met refractaire of recidiverende AML volgens ELN2022-criteria.
  • Leeftijd 18-70 jaar.
  • Komt in aanmerking voor intensieve chemotherapie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • Acute promyelocytische leukemie (APL) met PML-RARA of een van de andere pathognomonische variantfusiegenen/chromosoomtranslocaties.
  • Blastcrisis na chronische myeloïde leukemie (CML).
  • Komt niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie.
  • De toestand van de patiënt maakt het niet mogelijk om op PCY-resultaten te wachten (patiënt heeft onmiddellijke behandeling nodig).
  • PCY werkt niet / patiëntmonster heeft de QC-stappen van PCY niet doorstaan.
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening, die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker het project kan verstoren of de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Juridische incompetentie of proefpersonen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderhavige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm: Farmacoscopie-geleide klinische zorgstandaard
Patiënten in de PCY-geleide behandelarm zullen een van de klinische standaardbehandelingen ontvangen die worden voorgesteld door hun eigen PCY-resultaten en bevestigd door de behandelende arts.
Diagnostische toets: Farmacoscopie
Farmacoscopie (PCY) is een beeldgebaseerd ex vivo medicijntestplatform ontwikkeld door het Snijder-laboratorium aan de ETH Zürich. PCY meet de geneesmiddelrespons van patiëntencellen uit kleine biopsieën met behulp van geautomatiseerde microscopie en eencellige beeldanalyse. PCY geeft prioriteit aan behandelingen op basis van hun specifieke werkzaamheid tegen AML-cellen, terwijl de toxiciteit voor gezonde (niet-kwaadaardige) cellen in de biopsie van de patiënt wordt geminimaliseerd.
Actieve vergelijker: Controle-arm
Patiënten in de controlearm zullen worden behandeld met klinische standaardbehandeling voor RR AML, geselecteerd door de arts (naar keuze van de arts).
Geneesmiddel: Klinische zorgstandaard (keuze van de arts)
Klinische standaardbehandeling voor RR AML, geselecteerd door de arts (artskeuze).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR) op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld responspercentage (CR+CRh+CRi) op ​​dag 28
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Percentage patiënten dat binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling overschakelde naar een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Behandelingsgerelateerde sterfte binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETH Zurich

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPID-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten in een peer-reviewed internationaal erkend tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten in een peer-reviewed internationaal erkend tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML, volwassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren