Клинические стандарты лечения при р/р ОМЛ под контролем фармакоскопии (RAPID-01)
13 мая 2025 г. обновлено: ETH Zurich
Клинические стандарты лечения рецидивирующего/рефрактерного острого миелолейкоза под контролем фармакоскопии, рандомизированное клиническое исследование 2-й фазы
При общей выживаемости менее 12 месяцев исход рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ (RR ОМЛ) является плохим, что делает поиск эффективных методов лечения на этом этапе серьезной проблемой.
Цель исследования RAPID-01 — впервые в рамках рандомизированного и контролируемого клинического исследования показать, что фармакоскопия (PCY), платформа функциональной точной медицины, помогает улучшить выбор клинического стандартного лечения для пациентов, страдающих рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Berend Snijder, PhD
- Номер телефона: +41 44 633 71 49
- Электронная почта: bsnijder@ethz.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Thomas Pabst, Prof. Dr. med
- Номер телефона: +41 31 632 41 14
- Электронная почта: Thomas.Pabst@insel.ch
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Alexandre Theocharides, Prof. Dr. med
- Номер телефона: +41 44 255 37 82
- Электронная почта: alexandre.theocharides@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациент с рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ по критериям ELN2022.
- Возраст 18-70 лет.
- Считается пригодным для интенсивной химиотерапии.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Острый промиелоцитарный лейкоз (APL) с PML-RARA или одним из других патогномоничных вариантов слияния генов/хромосомных транслокаций.
- Бластный криз после хронического миелолейкоза (ХМЛ).
- Считается не подходящим для интенсивной химиотерапии.
- Состояние больного не позволяет дождаться результатов ПКИ (больной требует немедленного лечения).
- PCY не работает/образец пациента не прошел этапы контроля качества PCY.
- Любое другое серьезное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению ведущего исследователя, может помешать осуществлению проекта или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
- Юридическая некомпетентность или отсутствие у Субъектов возможности предоставить информированное согласие.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Клинический стандарт лечения под контролем фармакоскопии.
Пациенты в группе лечения под руководством PCY получат один из клинических стандартов лечения, предложенных на основе их собственных результатов PCY и подтвержденных лечащим врачом.
|
Фармакоскопия (PCY) — это платформа для тестирования лекарств ex vivo на основе изображений, разработанная лабораторией Снейдера в ETH Zurich.
PCY измеряет реакцию клеток пациента на лекарство из небольших биопсий с использованием автоматизированной микроскопии и анализа изображений отдельных клеток.
PCY отдает приоритет лечению на основе его специфической эффективности против клеток ОМЛ, при этом сводя к минимуму токсичность для здоровых (незлокачественных) клеток в биопсии пациента.
|
|
Активный компаратор: Рукоятка управления
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную клиническую терапию RR ОМЛ, выбранную врачом (по выбору врача).
|
Клинический стандарт лечения ОР ОМЛ, выбранный врачом (по выбору врача).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень полного ответа (CR) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная частота ответа (CR+CRh+CRi) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Число пациентов, переведенных на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Смертность, связанная с лечением, в течение 3 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Snijder B, Vladimer GI, Krall N, Miura K, Schmolke AS, Kornauth C, Lopez de la Fuente O, Choi HS, van der Kouwe E, Gultekin S, Kazianka L, Bigenzahn JW, Hoermann G, Prutsch N, Merkel O, Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Mullauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, Jager U, Staber PB, Superti-Furga G. Image-based ex-vivo drug screening for patients with aggressive haematological malignancies: interim results from a single-arm, open-label, pilot study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e595-e606. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30208-9. Epub 2017 Nov 15.
- Kornauth C, Pemovska T, Vladimer GI, Bayer G, Bergmann M, Eder S, Eichner R, Erl M, Esterbauer H, Exner R, Felsleitner-Hauer V, Forte M, Gaiger A, Geissler K, Greinix HT, Gstottner W, Hacker M, Hartmann BL, Hauswirth AW, Heinemann T, Heintel D, Hoda MA, Hopfinger G, Jaeger U, Kazianka L, Kenner L, Kiesewetter B, Krall N, Krajnik G, Kubicek S, Le T, Lubowitzki S, Mayerhoefer ME, Menschel E, Merkel O, Miura K, Mullauer L, Neumeister P, Noesslinger T, Ocko K, Ohler L, Panny M, Pichler A, Porpaczy E, Prager GW, Raderer M, Ristl R, Ruckser R, Salamon J, Schiefer AI, Schmolke AS, Schwarzinger I, Selzer E, Sillaber C, Skrabs C, Sperr WR, Srndic I, Thalhammer R, Valent P, van der Kouwe E, Vanura K, Vogt S, Waldstein C, Wolf D, Zielinski CC, Zojer N, Simonitsch-Klupp I, Superti-Furga G, Snijder B, Staber PB. Functional Precision Medicine Provides Clinical Benefit in Advanced Aggressive Hematologic Cancers and Identifies Exceptional Responders. Cancer Discov. 2022 Feb;12(2):372-387. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0538. Epub 2021 Oct 11.
- Schmid JA, Festl Y, Severin Y, Bacher U, Kronig MN, Snijder B, Pabst T. Efficacy and feasibility of pharmacoscopy-guided treatment for acute myeloid leukemia patients who have exhausted all registered therapeutic options. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):617-621. doi: 10.3324/haematol.2023.283224. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAPID-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные пациентов будут доступны после публикации результатов исследования в рецензируемом международно-признанном журнале.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные пациентов будут доступны после публикации результатов исследования в рецензируемом международно-признанном журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .