Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoskopi-veiledet Clinical Standard-of-care i r/r AML (RAPID-01)

20. november 2023 oppdatert av: ETH Zurich

Farmakoskopiveiledet klinisk standard for behandling ved tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi, en randomisert fase-2 klinisk studie

Med en total overlevelse på under 12 måneder er utfallet av residiverende/refraktær AML (RR AML) dårlig, noe som gjør det til en kritisk utfordring å identifisere effektive terapier på dette stadiet. RAPID-01-studien tar sikte på å vise for første gang i en randomisert og kontrollert klinisk studie at farmakoskopi (PCY), en funksjonell plattform for presisjonsmedisin, bidrar til å forbedre utvalget av klinisk standardbehandling for pasienter som lider av residiverende/refraktær AML.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Berend Snijder, PhD
  • Telefonnummer: +41 44 633 71 49
  • E-post: bsnijder@ethz.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient med refraktær eller residiverende AML i henhold til ELN2022 kriterier.
  • Alder 18-70 år.
  • Vurderes å være kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL) med PML-RARA eller en av de andre patognomoniske variantfusjonsgener/kromosomtranslokasjoner.
  • Blast krise etter kronisk myeloid leukemi (KML).
  • Vurderes som ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
  • Pasientens tilstand tillater ikke å vente på PCY-resultater (pasienten krever umiddelbar behandling).
  • PCY fungerer ikke / pasientprøven besto ikke QC-trinnene til PCY.
  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre prosjektet eller påvirke pasientens etterlevelse.
  • Juridisk inkompetanse eller emner som mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Farmakoskopi-veiledet klinisk standard-of-care
Pasienter i den PCY-veiledede behandlingsarmen vil motta en av de kliniske standardbehandlingsbehandlingene som er foreslått av deres egne PCY-resultater, og bekreftet av den behandlende legen.
Diagnostisk test: Farmakoskopi
Farmakoskopi (PCY) er en bildebasert ex vivo-medisintestingsplattform utviklet av Snijder-laboratoriet ved ETH Zürich. PCY-måler i medikamentresponsen til pasientceller fra små biopsier ved bruk av automatisert mikroskopi og enkeltcellebildeanalyse. PCY prioriterer behandlinger basert på deres spesifikke effekt mot AML-celler, samtidig som toksisitet for friske (ikke-maligne) celler i pasientbiopsien minimeres.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil bli behandlet med klinisk standardbehandling for RR AML valgt av legen (legens valg).
Legemiddel: Klinisk standardbehandling (legens valg)
Klinisk standardbehandling for RR AML valgt av legen (legens valg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR) på dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt svarfrekvens (CR+CRh+CRi) på dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hyppighet av pasienter som er koblet til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter oppstart av behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behandlingsrelatert dødelighet innen 3 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETH Zurich

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Theocharides, MD PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RAPID-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av studieresultatene i et fagfellevurdert internasjonalt anerkjent tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte pasientdata vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av studieresultatene i et fagfellevurdert internasjonalt anerkjent tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere