- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06157112
Lebensstilverhalten der Schüler und spätere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aufgrund von Muskel-Skelett-Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu ermitteln:
i) ob das Lebensstilverhalten männlicher und weiblicher Universitätsstudenten in Bezug auf körperliche Aktivität, Schlafdauer, Alkoholkonsum, Rauchen und illegalen Drogenkonsum mit der zukünftigen Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Muskel-Skelett-, Rücken- oder Nackenschmerzen zusammenhängt, und ii ), ob die Anzahl unerwünschter Lebensstilverhaltensweisen mit der künftigen Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Muskel-Skelett-Schmerzen, Rückenschmerzen oder Nackenschmerzen zusammenhängt.
Studiendesign und -setting:
Kohortenstudie, in der Daten aus der Students' Health and Wellbeing Study (SHoT) mit Daten aus dem norwegischen Register für primäre Gesundheitsversorgung (NRPHC) zusammengeführt werden.
Die Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien • Teilnehmer der SHoT2018-Studie (18–35 Jahre)
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer, die im Ausland studieren
- Teilnehmer über 35 Jahre
- Kürzliche Inanspruchnahme medizinischer Versorgung für eine Diagnose muskuloskelettaler Schmerzen (die letzten 12 Monate vor der Expositionsbeurteilung)
Primäres Ergebnis:
- Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Schmerzen des Bewegungsapparates in der primären Gesundheitsversorgung, registriert im NRPHC (Nachbeobachtungszeitraum: 3 Jahre nach Studienbeginn)
Sekundäres Ergebnis:
- Inanspruchnahme medizinischer Versorgung bei Rückenschmerzen, registriert im NRPHC (Nachbeobachtungszeitraum: 3 Jahre nach Studienbeginn)
- Inanspruchnahme medizinischer Versorgung bei Nackenschmerzen, registriert im NRPHC (Nachbeobachtungszeitraum: 3 Jahre nach Studienbeginn)
Belichtungen:
- Körperliche Aktivität, ermittelt aus dem SHOT-Fragebogen, kategorisiert gemäß den Empfehlungen für wöchentliche körperliche Aktivität
- Schlafdauer, ermittelt aus dem SHOT-Fragebogen, kategorisiert gemäß Empfehlungen
- Rauchen (ja/nein)
- Alkoholkonsum (bewertet mit AUDIT)
- Cannabis (Kategorie des Konsums im letzten Jahr ja/nein)
- Sonstiger illegaler Drogenkonsum (Kategorie nach Konsum im letzten Jahr ja/nein)
- Anzahl unerwünschter Verhaltensweisen im Lebensstil (0–5) (geringe körperliche Aktivität, kurze Schlafdauer, Rauchen, riskanter Alkoholkonsum, illegaler Drogenkonsum im letzten Jahr)
Mögliche Störfaktoren:
Wir werden in Betracht ziehen, die folgenden Variablen als potenzielle Störfaktoren in die Analysen einzubeziehen: Alter, finanzielle Schwierigkeiten, körperliche Gesundheitsbeschwerden, Symptome von Depressionen und Angstzuständen, Muskel-Skelett-Schmerzen, andere Lebensstilverhalten, Konsultationshäufigkeit unabhängig von der Ursache, das letzte Jahr vor dem Ausgangswert (die Letzteres wird als Indikator für das Verhalten bei der Suche nach Gesundheitsversorgung verwendet.
Statistische Analysen:
Wir werden die jährlichen Inzidenzraten (mit 95 %-KI) der Gesundheitsinanspruchnahme für Muskel-Skelett-Schmerzen, Rückenschmerzen und Nackenschmerzen berechnen.
Rohe und angepasste Zusammenhänge zwischen jedem Lebensstilverhalten und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Muskel-Skelett-Schmerzen, Rückenschmerzen und Nackenschmerzen werden separat bewertet. Außerdem wird der Zusammenhang zwischen der Anzahl ungünstiger Lebensstilverhaltensweisen und Muskel-Skelett-Schmerzen sowie Rücken- und Nackenschmerzen in groben und angepassten Analysen bewertet. Die logistische Regression wird verwendet, um die Assoziationen mit binären Ergebnissen zu analysieren (Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Schmerzen des Bewegungsapparates ja/nein). Um die Assoziationen mit einer Ergebnisvariablen zu beurteilen, die die Anzahl der Arztbesuche wegen Muskel-Skelett-Schmerzen widerspiegelt, wird die genaue statistische Analysemethode nach Prüfung der Verteilung der Ergebnisdaten ausgewählt.
Folgende Sensitivitätsanalysen werden berücksichtigt:
- Es werden nur Ergebnisdaten vor dem 12. März 2020 einbezogen, um die Zusammenhänge vor den Covid-19-Beschränkungen zu bewerten
- Ausschluss von Teilnehmern über 30 Jahren zur Beurteilung der Zusammenhänge in einer Stichprobe von Studierenden gemäß der Definition „aufstrebender Erwachsener“ (bis 30 Jahre)
Alle Analysen werden mit dem statistischen Softwaresystem STATA, Version 16 (StataCorp., 2019)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Vollzeitstudenten der norwegischen Universität im Alter von 18 bis 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die im Ausland studieren
- Studierende über 35 Jahre
- Studierende, die in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn aufgrund von Muskel-Skelett-Schmerzen eine medizinische Versorgung in Anspruch genommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studenten der norwegischen Universität
Norwegische Vollzeitstudenten
|
Lebensstilverhalten, einschließlich körperlicher Aktivität, Schlafdauer, Alkoholkonsum, Rauchen, Cannabis und andere illegale Drogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung aufgrund von Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre (6. April 2018 – 6. April 2021)
|
Besuch eines primären Gesundheitsdienstleisters (Hausarzt, Physiotherapeut oder Chiropraktiker) aufgrund einer Diagnose von Muskel-Skelett-Schmerzen (ja/nein und Anzahl der Besuche)
|
3 Jahre (6. April 2018 – 6. April 2021)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung aufgrund von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre (6. April 2018 – 6. April 2021)
|
Besuch eines primären Gesundheitsdienstleisters (Hausarzt, Physiotherapeut oder Chiropraktiker) aufgrund einer Rückenschmerzdiagnose
|
3 Jahre (6. April 2018 – 6. April 2021)
|
|
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung aufgrund von Nackenschmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre (6. April 2018 – 6. April 2018)
|
Besuch eines primären Gesundheitsdienstleisters (Hausarzt, Physiotherapeut oder Chiropraktiker) aufgrund einer Nackenschmerzen-Diagnose
|
3 Jahre (6. April 2018 – 6. April 2018)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metropolitan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 251771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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