- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06157112
Comportamento dello stile di vita degli studenti e successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria a causa del dolore muscoloscheletrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare:
i) se i comportamenti legati allo stile di vita degli studenti universitari di sesso maschile e femminile, in termini di livello di attività fisica, durata del sonno, consumo di alcol, fumo e uso di droghe illecite, sono associati al futuro utilizzo dell'assistenza sanitaria per dolore muscoloscheletrico, mal di schiena o dolore al collo, e ii ) se il numero di comportamenti avversi legati allo stile di vita sia associato al futuro utilizzo dell'assistenza sanitaria per il dolore muscoloscheletrico, il mal di schiena o il dolore al collo.
Progettazione e impostazione dello studio:
Studio di coorte, in cui i dati dello studio SHoT (Students' Health and Wellbeing) vengono uniti con i dati del Registro norvegese dell'assistenza sanitaria primaria (NRPHC).
I criteri di ammissibilità:
Criteri di inclusione • Partecipanti allo studio SHoT2018 (18-35 anni di età)
Criteri di esclusione
- Partecipanti che studiano all'estero
- Partecipanti di età superiore ai 35 anni
- Utilizzo recente dell'assistenza sanitaria per una diagnosi di dolore muscoloscheletrico (gli ultimi 12 mesi prima della valutazione dell'esposizione)
Il risultato principale:
- Utilizzo dell'assistenza sanitaria per il dolore muscoloscheletrico nell'assistenza sanitaria di base, registrato nel NRPHC (periodo di follow-up: 3 anni dopo il basale)
Risultato secondario:
- Utilizzo dell'assistenza sanitaria per il mal di schiena, registrato nel NRPHC (periodo di follow-up: 3 anni dopo il basale)
- Utilizzo dell'assistenza sanitaria per il dolore al collo, registrato nel NRPHC (periodo di follow-up: 3 anni dopo il basale)
Esposizioni:
- Attività fisica, ottenuta dal questionario SHOT, classificata in base alle raccomandazioni per l'attività fisica settimanale
- Durata del sonno, ottenuta dal questionario SHOT, classificata secondo le raccomandazioni
- Fumare (sì/no)
- Consumo di alcol (valutato con AUDIT)
- Cannabis (categorizzata in uso nell'ultimo anno sì/no)
- Altro uso di droghe illegali (classificato in base all'uso nell'ultimo anno sì/no)
- Numero di comportamenti avversi legati allo stile di vita (0-5) (bassa attività fisica, breve durata del sonno, fumo, consumo rischioso di alcol, consumo di droghe illegali nell'ultimo anno)
Potenziali confondenti:
Considereremo l'inclusione delle seguenti variabili come potenziali fattori di confondimento nelle analisi: età, difficoltà finanziarie, problemi di salute fisica, sintomi di depressione e ansia, dolore muscoloscheletrico, altri comportamenti legati allo stile di vita, frequenza delle consultazioni indipendentemente dalla causa, l'ultimo anno precedente al basale (il ultimo sarà utilizzato come indicatore del comportamento di ricerca dell’assistenza sanitaria)
Analisi statistiche:
Calcoleremo i tassi di incidenza annuale (con IC al 95%) dell'utilizzo della salute per il dolore muscoloscheletrico, il mal di schiena e il dolore al collo.
Le associazioni grezze e corrette tra ciascuno dei comportamenti di stile di vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per il dolore muscoloscheletrico, il mal di schiena e il dolore al collo saranno valutate separatamente. Inoltre, l'associazione tra il numero di comportamenti avversi legati allo stile di vita e il dolore muscoloscheletrico, il dolore alla schiena e al collo sarà valutata mediante analisi grezze e aggiustate. La regressione logistica verrà utilizzata per analizzare le associazioni con risultati binari (utilizzo dell'assistenza sanitaria per il dolore muscoloscheletrico sì/no). Per valutare le associazioni con una variabile di risultato che riflette il numero di visite sanitarie per il dolore muscoloscheletrico, l'esatto metodo di analisi statistica sarà scelto dopo l'ispezione della distribuzione dei dati di risultato.
Verranno prese in considerazione le seguenti analisi di sensibilità:
- includendo solo i dati sui risultati prima del 12 marzo 2020 per valutare le associazioni prima delle restrizioni Covid 19
- esclusi i partecipanti sopra i 30 anni per valutare le associazioni in un campione di studenti rientranti nella definizione di “adulto emergente” (fino a 30 anni)
Tutte le analisi saranno condotte con il sistema software statistico STATA, versione 16 (StataCorp., 2019)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti universitari norvegesi a tempo pieno di età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- studenti che studiano all'estero
- studenti di età superiore ai 35 anni
- studenti con utilizzo di assistenza sanitaria a causa di dolore muscoloscheletrico negli ultimi 12 mesi prima del basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studenti universitari norvegesi
Studenti universitari norvegesi a tempo pieno
|
Comportamento relativo allo stile di vita, inclusa l'attività fisica, la durata del sonno, il consumo di alcol, il fumo, la cannabis e altre droghe illegali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dell’assistenza sanitaria a causa del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 3 anni (6 aprile 2018 - 6 aprile 2021)
|
Visita a un medico di base (medico di famiglia, fisioterapista o chiropratico) a causa di una diagnosi di dolore muscoloscheletrico (sì/no e numero di visite)
|
3 anni (6 aprile 2018 - 6 aprile 2021)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria a causa del mal di schiena
Lasso di tempo: 3 anni (6 aprile 2018 - 6 aprile 2021)
|
Visita a un medico di base (medico di famiglia, fisioterapista o chiropratico) a causa di una diagnosi di mal di schiena
|
3 anni (6 aprile 2018 - 6 aprile 2021)
|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria a causa del dolore al collo
Lasso di tempo: 3 anni (6 aprile 2018 - 6 aprile 2018)
|
Visita a un medico di base (medico di famiglia, fisioterapista o chiropratico) a causa di una diagnosi di dolore al collo
|
3 anni (6 aprile 2018 - 6 aprile 2018)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metropolitan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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