- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06157112
Zachowania związane ze stylem życia uczniów i późniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu określenie:
i) czy zachowania związane ze stylem życia studentów i studentek uniwersytetów pod względem poziomu aktywności fizycznej, długości snu, spożycia alkoholu, palenia tytoniu i używania nielegalnych narkotyków są powiązane z przyszłym korzystaniem z opieki zdrowotnej w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu pleców lub szyi, oraz ii ) czy liczba niekorzystnych zachowań związanych ze stylem życia jest powiązana z przyszłym korzystaniem z opieki zdrowotnej w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu pleców lub szyi.
Projekt i ustawienie badania:
Badanie kohortowe, w którym dane z badania zdrowia i dobrego samopoczucia uczniów (SHoT) połączono z danymi z Norweskiego Rejestru Podstawowej Opieki Zdrowotnej (NRPHC).
Kryteria kwalifikowalności:
Kryteria włączenia • Uczestnicy badania SHOT2018 (18-35 lat)
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy studiujący za granicą
- Uczestnicy powyżej 35 roku życia
- Niedawne korzystanie z opieki zdrowotnej w celu rozpoznania bólu mięśniowo-szkieletowego (ostatnie 12 miesięcy przed oceną narażenia)
Główny wynik:
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego w podstawowej opiece zdrowotnej, zarejestrowane w NRPHC (okres obserwacji: 3 lata od wartości wyjściowych)
Wynik drugorzędny:
- Korzystanie z opieki zdrowotnej w przypadku bólu pleców, zarejestrowane w NRPHC (okres obserwacji: 3 lata od wartości wyjściowych)
- Korzystanie z opieki zdrowotnej w związku z bólem szyi, zarejestrowane w NRPHC (okres obserwacji: 3 lata od wartości wyjściowych)
Ekspozycje:
- Aktywność fizyczna uzyskana z kwestionariusza SHOT, sklasyfikowana zgodnie z zaleceniami dotyczącymi cotygodniowej aktywności fizycznej
- Czas snu uzyskany z kwestionariusza SHOT, sklasyfikowany zgodnie z zaleceniami
- Palenie (tak / nie)
- Spożycie alkoholu (ocenione za pomocą AUDIT)
- Konopie indyjskie (kategorie używane w ciągu ostatniego roku tak/nie)
- Inne nielegalne używanie narkotyków (kategorie używania w ostatnim roku tak/nie)
- Liczba niekorzystnych zachowań związanych ze stylem życia (0-5) (mała aktywność fizyczna, krótki czas snu, palenie tytoniu, ryzykowne spożywanie alkoholu, zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku)
Potencjalne czynniki zakłócające:
Rozważymy uwzględnienie w analizach następujących zmiennych jako potencjalnych czynników zakłócających: wiek, trudności finansowe, dolegliwości związane ze zdrowiem fizycznym, objawy depresji i lęku, bóle mięśniowo-szkieletowe, inne zachowania związane ze stylem życia, częstotliwość konsultacji niezależnie od przyczyny, wartość wyjściowa z poprzedniego roku (wskaźnik ostatni będzie używany jako wskaźnik zachowań poszukujących opieki zdrowotnej)
Analizy statystyczne:
Obliczymy roczne wskaźniki zapadalności (przy 95% CI) wykorzystania zdrowia w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu pleców i bólu szyi.
Surowe i skorygowane powiązania między każdym z zachowań związanych ze stylem życia a korzystaniem z opieki zdrowotnej w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu pleców i bólu szyi zostaną ocenione osobno. Ponadto w analizach przybliżonych i skorygowanych zostanie oceniony związek między liczbą niekorzystnych zachowań związanych ze stylem życia a bólem mięśniowo-szkieletowym, bólem pleców i szyi. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy powiązań z wynikami binarnymi (wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego tak/nie). Aby ocenić powiązania ze zmienną wynikową odzwierciedlającą liczbę wizyt w opiece zdrowotnej z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego, dokładna metoda analizy statystycznej zostanie wybrana po sprawdzeniu rozkładu danych wynikowych.
Uwzględnione zostaną następujące analizy wrażliwości:
- uwzględnienie wyłącznie danych dotyczących wyników przed 12 marca 2020 r. w celu oceny stowarzyszeń przed ograniczeniami Covid 19
- wyłączenie uczestników powyżej 30. roku życia w celu oceny skojarzeń w próbie uczniów mieszczących się w definicji „wschodzącej osoby dorosłej” (do 30. roku życia)
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego STATA w wersji 16 (StataCorp., 2019)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy studenci norweskiego uniwersytetu studiujący w pełnym wymiarze godzin w wieku od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- studenci studiujący za granicą
- studenci powyżej 35 roku życia
- studenci korzystający z opieki zdrowotnej z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wartością wyjściową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Studenci Uniwersytetu Norweskiego
Norwescy studenci studiów stacjonarnych
|
Zachowania związane ze stylem życia, w tym aktywność fizyczna, długość snu, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, konopie indyjskie i inne nielegalne narkotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystanie z opieki zdrowotnej z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 3 lata (6 kwietnia 2018 - 6 kwietnia 2021)
|
Wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lekarza pierwszego kontaktu, fizjoterapeuty lub kręgarza) w związku z rozpoznaniem bólu narządu ruchu (tak/nie i liczba wizyt)
|
3 lata (6 kwietnia 2018 - 6 kwietnia 2021)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystanie z opieki zdrowotnej z powodu bólu pleców
Ramy czasowe: 3 lata (6 kwietnia 2018 - 6 kwietnia 2021)
|
Wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (GP, fizjoterapeuty lub kręgarza) w związku z rozpoznaniem bólu pleców
|
3 lata (6 kwietnia 2018 - 6 kwietnia 2021)
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej z powodu bólu szyi
Ramy czasowe: 3 lata (6 kwietnia 2018 - 6 kwietnia 2018)
|
Wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (GP, fizjoterapeuty lub kręgarza) w związku z rozpoznaniem bólu szyi
|
3 lata (6 kwietnia 2018 - 6 kwietnia 2018)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .