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Klinische Übersetzung eines neuartigen FAPI-Dimers [68Ga]Ga-LNC1013

28. November 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) erweist sich als vielversprechendes Ziel für die krebsdiagnostische Bildgebung und gezielte Radionuklidtherapie. Um das therapeutische Potenzial aktueller FAP-Inhibitoren (FAPIs) auszuschöpfen, wurde in dieser Studie das Design und die Synthese einer Reihe von FAPI-Dimeren vorgestellt, um die Tumoraufnahme und -retention zu erhöhen. Eine präklinische Bewertung und eine klinische Pilotstudie zur PET-Bildgebung wurden durchgeführt, um die Leitverbindung mit dem Potenzial für eine Radionuklidtherapie zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei neue FAPI-Dimere wurden durch die Verknüpfung zweier FAPIs auf Chinolinbasis mit unterschiedlichen Spacern synthetisiert. Die In-vitro-Bindungsaffinität und die präklinische Kleintier-PET-Bildgebung der Verbindungen wurden mit ihren Monomer-Gegenstücken FAPI-04 und FAPI-46 verglichen. Die Leitverbindung, 68Ga-LNC1013, wurde dann in einer klinischen Pilotstudie zur PET-Bildgebung an sieben Patienten mit Magen-Darm-Krebs untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Jian Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klaustrophobie (keine Aufnahme von PET/CT-Scans möglich)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder klinisch bestätigt und/oder Verdacht auf Magen-Darm-Krebs.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Stillen;
  3. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Diskrepanzen zwischen [68Ga]Ga-LNC1013- und 68Ga-FAPI-46- oder 18F-FDG-PET-Scans
Zeitfenster: 5 Monate
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung zwischen [68Ga]Ga-LNC1013 und 68Ga-FAPI-46 oder 18F-FDG bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs
5 Monate
SUVmaxFAPI und SUVmaxFDG für jedes Ziel (standardisierter Aufnahmewert)
Zeitfenster: 5 Monate
Vergleich des standardisierten Aufnahmewerts von 68Ga]Ga-LNC1013, 68Ga-FAPI-46 und 18F-FDG im Primärtumor und möglichen Metastasen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuo Hu, Dr, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, P.R. China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETcenter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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