Traducción clínica de un nuevo dímero FAPI [68Ga]Ga-LNC1013
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) surge como un objetivo muy prometedor para el diagnóstico por imágenes del cáncer y la terapia con radionúclidos dirigidos.
Para explotar el potencial terapéutico de los inhibidores de FAP (FAPI) actuales, este estudio presentó el diseño y la síntesis de una serie de dímeros de FAPI para aumentar la captación y retención del tumor.
Se llevaron a cabo una evaluación preclínica y un estudio piloto clínico de imágenes PET para detectar el compuesto líder con potencial para terapia con radionúclidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sintetizaron tres nuevos dímeros de FAPI uniendo dos FAPI basados en quinolina con diferentes espaciadores.
La afinidad de unión in vitro y las imágenes PET preclínicas de los compuestos en animales pequeños se compararon con sus homólogos monoméricos, FAPI-04 y FAPI-46.
Luego, el compuesto principal, 68Ga-LNC1013, se evaluó en un estudio piloto clínico de imágenes PET en el que participaron siete pacientes con cáncer gastrointestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Jian Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Claustrofobia (incapacidad de aceptar la exploración PET/CT)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológica y/o clínicamente confirmado y/o sospechoso de cáncer gastrointestinal.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- cualquier condición médica que en opinión del investigador pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de discrepancias entre las exploraciones PET con [68Ga]Ga-LNC1013 y 68Ga-FAPI-46 o 18F-FDG
Periodo de tiempo: 5 meses
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Compare el rendimiento diagnóstico entre [68Ga]Ga-LNC1013 y 68Ga-FAPI-46 o 18F-FDG en pacientes con cáncer gastrointestinal
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5 meses
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SUVmaxFAPI y SUVmaxFDG para cada objetivo (valor de absorción estandarizado)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comparación del valor de absorción estandarizado de 68Ga]Ga-LNC1013, 68Ga-FAPI-46 y 18F-FDG en el tumor primario y posibles metástasis
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shuo Hu, Dr, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, P.R. China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PETcenter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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