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Bewertung der Auswirkung der Tumordicke und -lokalisation auf zervikale Lymphknoten der Stufe IV bei Plattenepithelkarzinomen der Zunge und des Mundbodens: Eine Fallserienstudie

26. Mai 2024 aktualisiert von: Mohamed Shawky, Cairo University
Bei Mundhöhlenkrebs sprechen die hohe Inzidenz von Halsmetastasen sowie deren Auswirkungen auf das Überleben und die Prognose für eine elektive Halsdissektion. Darüber hinaus könnten sich okkulte Metastasen auf tieferen Ebenen des Halses (Stufen IV–V) entwickeln. In Bezug auf die Zunge liegt die Rate der übersprungenen (okkulten) Metastasen, die nicht entfernte zervikale Lymphknoten der Stufe IV betreffen, bei Plattenepithelkarzinomen der Zunge zwischen 0 % und 11,4 %. Es liegen jedoch keine Daten oder eine Korrelation zwischen dem Risiko einer Beteiligung der Stufe IV und der Beeinträchtigung bestimmter Zungenunterbereiche oder einem bestimmten Grenzwert der Tumordicke vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
          • Mohamed Shawky, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Zunge und des Mundbodens.
  • Altersgruppe: von 15 bis 60 Jahren
  • Keine Vorliebe für Sex

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Zunge und des Mundbodens.
  • Bestrahlte Patienten oder solche, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Zunge und des Mundbodens
Interventionsgruppe
Verfahren: Entfernung des Primärtumors, Halsdissektion
Entfernung des Primärtumors mit Sicherheitsabständen und Entfernung der Halslymphknoten der Ebenen I, II, III und IV. histologische Beurteilung der Tumordicke und ob sie mit positiven Knoten in Level IV verbunden ist oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordicke in Melimetern
Zeitfenster: eine Woche: Proben werden unmittelbar nach der Operation eingereicht
histologische Beurteilung der Tumordicke des resezierten Tumors und Beurteilung der Lymphknoten der Stufe IV
eine Woche: Proben werden unmittelbar nach der Operation eingereicht
Anzahl der betroffenen zervikalen Lymphknoten der Stufe IV
Zeitfenster: Eine Woche: Unmittelbar nach der Operation eingereicht
In jedem Fall wird die Probe auf Lymphknotenbefall der Stufe IV untersucht
Eine Woche: Unmittelbar nach der Operation eingereicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
betroffene Zungenstelle im Verhältnis zu zervikalen Lymphknoten der Stufe IV
Zeitfenster: Eine Woche
Histologische Beurteilung der Lymphknoten der Stufe IV, um festzustellen, ob sie von einer Tumorstelle auf der Zunge (lateraler Rand, Rücken, ventral ...) betroffen sind, was vor der Operation während der Untersuchung dokumentiert wird
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Shawky, MSc, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo uni PhD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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