舌および口底の扁平上皮癌におけるレベル IV 頸部リンパ節に対する腫瘍の厚さと部位の影響の評価: 症例シリーズ研究
2023年12月11日 更新者：Mohamed Shawky、Cairo University
口腔がんに関しては、頸部転移の発生率が高く、生存率と予後に影響を与えるため、待機的頸部郭清が推奨されています。
さらに、潜在性転移は首のより低いレベル（レベル IV ～ V）で発生する可能性があります。舌に関しては、舌の扁平上皮癌における未切除のレベル IV 頸部リンパ節を含むスキップ（潜在性）転移率は 0 % ～ 11.4 の範囲です。 %。
しかし、利用可能なデータはなく、レベルIVの関与のリスクと特定の舌サブサイトの影響または腫瘍厚さの特定のカットオフ値との間の相関関係もありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Shawky, MSc
- 電話番号：+201223933897
- メール：m.shawky1993@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
コンタクト：
- Mohamed Shawky, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 舌および口底の扁平上皮癌の患者。
- 年齢層：15歳から60歳まで
- 性的嗜好がない
除外基準:
- 舌および口底の再発性扁平上皮癌の患者。
- 放射線照射を受けている患者または化学療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌および口底の扁平上皮癌の患者
介入グループ
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安全マージンを設けた原発腫瘍の除去と、レベル I、II、III、IV の頸部リンパ節の除去。
腫瘍の厚さ、およびそれがレベル IV の陽性リンパ節と関連しているかどうかの組織学的評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の厚さ（ミリメートル単位）
時間枠：1週間: 手術直後に検体を提出
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切除腫瘍の腫瘍厚さの組織学的評価およびレベルIVリンパ節の評価
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1週間: 手術直後に検体を提出
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影響を受けたレベル IV の頸部リンパ節の数
時間枠：1週間：手術直後に提出
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それぞれの場合において、検体はレベル IV のリンパ節への影響について評価されます。
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1週間：手術直後に提出
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レベル IV 頸部リンパ節に関連する影響を受けた舌部位
時間枠：一週間
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レベル IV リンパ節の組織学的評価により、舌の腫瘍部位 (側縁、背側、腹側など) の影響を受けているかどうかを判断します。これは手術前の検査時に記録されます。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Shawky, MSc、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hutchison IL, Ridout F, Cheung SMY, Shah N, Hardee P, Surwald C, Thiruchelvam J, Cheng L, Mellor TK, Brennan PA, Baldwin AJ, Shaw RJ, Halfpenny W, Danford M, Whitley S, Smith G, Bailey MW, Woodwards B, Patel M, McManners J, Chan CH, Burns A, Praveen P, Camilleri AC, Avery C, Putnam G, Jones K, Webster K, Smith WP, Edge C, McVicar I, Grew N, Hislop S, Kalavrezos N, Martin IC, Hackshaw A. Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort. Br J Cancer. 2019 Nov;121(10):827-836. doi: 10.1038/s41416-019-0587-2. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Mar;126(5):831.
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- Kligerman J, Lima RA, Soares JR, Prado L, Dias FL, Freitas EQ, Olivatto LO. Supraomohyoid neck dissection in the treatment of T1/T2 squamous cell carcinoma of oral cavity. Am J Surg. 1994 Nov;168(5):391-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80082-0.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (推定)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cairo uni PhD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
担当著者より
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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