Beoordeling van het effect van tumordikte en -locatie op niveau IV cervicale lymfeklieren bij plaveiselcelcarcinoom van de tong en de mondbodem: een case-seriestudie
11 december 2023 bijgewerkt door: Mohamed Shawky, Cairo University
Wat betreft mondholtekanker pleit de hoge incidentie van nekmetastasen, samen met de impact ervan op de overleving en prognose, in het voordeel van electieve nekdissectie.
Bovendien kunnen zich op lagere niveaus in de nek occulte metastasen ontwikkelen (niveaus IV-V). Wat de tong betreft, varieert het percentage overslaande (occulte) metastasen waarbij niet-verwijderde cervicale lymfeklieren niveau IV betrokken zijn bij plaveiselcelcarcinoom van de tong van 0% - 11,4 %.
Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over een verband tussen het risico op niveau IV-betrokkenheid en de aandoening van specifieke tongsubsites of een bepaalde grenswaarde van de tumordikte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Shawky, MSc
- Telefoonnummer: +201223933897
- E-mail: m.shawky1993@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Mohamed Shawky, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de tong en de mondbodem.
- Leeftijdsgroep: van 15 tot 60 jaar oud
- Geen seksvoorkeur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de tong en de mondbodem.
- Bestraalde patiënten of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de tong en de mondbodem
Interventie groep
|
verwijdering van de primaire tumor met veiligheidsmarges en verwijdering van de neklymfklieren niveau I, II, III en IV.
histologische beoordeling van de tumordikte en of deze al dan niet geassocieerd is met positieve klieren op niveau IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumordikte in mellimeters
Tijdsspanne: één week: monsters worden onmiddellijk na de operatie ingeleverd
|
histologische beoordeling van de tumordikte van de gereseceerde tumor en beoordeling van niveau IV-lymfeklieren
|
één week: monsters worden onmiddellijk na de operatie ingeleverd
|
|
Aantal getroffen niveau IV cervicale lymfeklieren
Tijdsspanne: Eén week: onmiddellijk na de operatie ingediend
|
In elk geval zal het monster worden beoordeeld op niveau IV-lymfeklieraandoening
|
Eén week: onmiddellijk na de operatie ingediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangetaste tongplaats in relatie tot niveau IV cervicale lymfeklieren
Tijdsspanne: Een week
|
histologische beoordeling van niveau IV-lymfeklieren om te bepalen of deze is aangetast door een tumorplaats op de tong (laterale grens, dorsum, ventrale ...), die vóór de operatie tijdens het onderzoek zal worden gedocumenteerd
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Shawky, MSc, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hutchison IL, Ridout F, Cheung SMY, Shah N, Hardee P, Surwald C, Thiruchelvam J, Cheng L, Mellor TK, Brennan PA, Baldwin AJ, Shaw RJ, Halfpenny W, Danford M, Whitley S, Smith G, Bailey MW, Woodwards B, Patel M, McManners J, Chan CH, Burns A, Praveen P, Camilleri AC, Avery C, Putnam G, Jones K, Webster K, Smith WP, Edge C, McVicar I, Grew N, Hislop S, Kalavrezos N, Martin IC, Hackshaw A. Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort. Br J Cancer. 2019 Nov;121(10):827-836. doi: 10.1038/s41416-019-0587-2. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Mar;126(5):831.
- Fakih AR, Rao RS, Borges AM, Patel AR. Elective versus therapeutic neck dissection in early carcinoma of the oral tongue. Am J Surg. 1989 Oct;158(4):309-13. doi: 10.1016/0002-9610(89)90122-0.
- Kligerman J, Lima RA, Soares JR, Prado L, Dias FL, Freitas EQ, Olivatto LO. Supraomohyoid neck dissection in the treatment of T1/T2 squamous cell carcinoma of oral cavity. Am J Surg. 1994 Nov;168(5):391-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80082-0.
- Shah JP, Candela FC, Poddar AK. The patterns of cervical lymph node metastases from squamous carcinoma of the oral cavity. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):109-13. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-a.
- Dias FL, Lima RA, Kligerman J, Farias TP, Soares JR, Manfro G, Sa GM. Relevance of skip metastases for squamous cell carcinoma of the oral tongue and the floor of the mouth. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Mar;134(3):460-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.09.025.
- Matos LL, Manfro G, Santos RV, Stabenow E, Mello ES, Alves VA, Pinto FR, Kulcsar MA, Brandao LG, Cernea CR. Tumor thickness as a predictive factor of lymph node metastasis and disease recurrence in T1N0 and T2N0 squamous cell carcinoma of the oral tongue. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Aug;118(2):209-17. doi: 10.1016/j.oooo.2014.03.023. Epub 2014 Apr 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo uni PhD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Van corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .