Avaliação do efeito da espessura e localização do tumor nos linfonodos cervicais de nível IV no carcinoma de células escamosas da língua e assoalho da boca: um estudo de série de casos
26 de maio de 2024 atualizado por: Mohamed Shawky, Cairo University
Em relação ao câncer de cavidade oral, a alta incidência de metástases cervicais juntamente com seu impacto na sobrevida e no prognóstico favorecem o esvaziamento cervical eletivo.
Além disso, metástases ocultas podem desenvolver-se em níveis mais baixos no pescoço (níveis IV-V). Em relação à língua, a taxa de metástases saltadas (ocultas) envolvendo linfonodos cervicais de nível IV não removidos no carcinoma de células escamosas da língua varia de 0% a 11,4. %.
No entanto, não há dados disponíveis ou uma correlação entre o risco de envolvimento de nível IV e o comprometimento de subsítios específicos da língua ou um determinado valor de corte da espessura do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Shawky, MSc
- Número de telefone: +201223933897
- E-mail: m.shawky1993@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Mohamed Shawky, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular de língua e assoalho de boca.
- Faixa etária: de 15 a 60 anos
- Sem predileção sexual
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular recorrente de língua e assoalho de boca.
- Pacientes irradiados ou em quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com carcinoma espinocelular de língua e assoalho da boca
Grupo de intervenção
|
retirada do tumor primário com margens de segurança e retirada dos linfonodos cervicais níveis I, II, III e IV.
avaliação histológica da espessura do tumor e se está associado a linfonodos positivos em nível IV ou não.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura do tumor em milímetros
Prazo: uma semana: as amostras são enviadas imediatamente após a cirurgia
|
avaliação histológica da espessura do tumor ressecado e avaliação dos linfonodos de nível IV
|
uma semana: as amostras são enviadas imediatamente após a cirurgia
|
|
Número de linfonodos cervicais de nível IV afetados
Prazo: Uma semana: enviado imediatamente após a cirurgia
|
Em cada caso, a amostra será avaliada quanto à afecção dos gânglios linfáticos de nível IV
|
Uma semana: enviado imediatamente após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
local afetado da língua em relação aos linfonodos cervicais de nível IV
Prazo: Uma semana
|
avaliação histológica dos linfonodos de nível IV para determinar se ele é afetado pelo local do tumor na língua (borda lateral, dorso, ventral ....) que será documentado antes da cirurgia durante o exame
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shawky, MSc, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hutchison IL, Ridout F, Cheung SMY, Shah N, Hardee P, Surwald C, Thiruchelvam J, Cheng L, Mellor TK, Brennan PA, Baldwin AJ, Shaw RJ, Halfpenny W, Danford M, Whitley S, Smith G, Bailey MW, Woodwards B, Patel M, McManners J, Chan CH, Burns A, Praveen P, Camilleri AC, Avery C, Putnam G, Jones K, Webster K, Smith WP, Edge C, McVicar I, Grew N, Hislop S, Kalavrezos N, Martin IC, Hackshaw A. Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort. Br J Cancer. 2019 Nov;121(10):827-836. doi: 10.1038/s41416-019-0587-2. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Mar;126(5):831.
- Fakih AR, Rao RS, Borges AM, Patel AR. Elective versus therapeutic neck dissection in early carcinoma of the oral tongue. Am J Surg. 1989 Oct;158(4):309-13. doi: 10.1016/0002-9610(89)90122-0.
- Kligerman J, Lima RA, Soares JR, Prado L, Dias FL, Freitas EQ, Olivatto LO. Supraomohyoid neck dissection in the treatment of T1/T2 squamous cell carcinoma of oral cavity. Am J Surg. 1994 Nov;168(5):391-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80082-0.
- Shah JP, Candela FC, Poddar AK. The patterns of cervical lymph node metastases from squamous carcinoma of the oral cavity. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):109-13. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-a.
- Dias FL, Lima RA, Kligerman J, Farias TP, Soares JR, Manfro G, Sa GM. Relevance of skip metastases for squamous cell carcinoma of the oral tongue and the floor of the mouth. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Mar;134(3):460-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.09.025.
- Matos LL, Manfro G, Santos RV, Stabenow E, Mello ES, Alves VA, Pinto FR, Kulcsar MA, Brandao LG, Cernea CR. Tumor thickness as a predictive factor of lymph node metastasis and disease recurrence in T1N0 and T2N0 squamous cell carcinoma of the oral tongue. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Aug;118(2):209-17. doi: 10.1016/j.oooo.2014.03.023. Epub 2014 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Bucais
- Doenças da língua
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias da língua
Outros números de identificação do estudo
- Cairo uni PhD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
estará disponível mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .