- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185114
Parodontale Entzündung und Wundheilung bei mehreren Extraktionen
12. März 2025 aktualisiert von: University of Nebraska
Für diese Studie werden vier Probanden rekrutiert, die mehrere Zahnextraktionen benötigen.
Zwei Probanden werden 21–50 Jahre alt sein, zwei Probanden werden 65–80 Jahre alt sein.
Nach Zahnextraktionen wird die Entnahme von Weichgewebe aus den Extraktionsalveolen zu Studienbeginn, eine Woche, zwei Wochen und drei Wochen nach der Extraktion, durchgeführt.
Weichgewebe wird für die sc-RNA-Sequenzierung und/oder Durchflusszytometrie verarbeitet, um zu bestimmen, welche Zellen und Genomwege zu verschiedenen Zeitpunkten während der Wundheilung nach Zahnextraktionen vorhanden sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die zellulären und immunologischen Ereignisse besser zu verstehen, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach Zahnextraktionen im Zusammenhang mit dem Alter des Patienten auftreten.
Vier Probanden, die vor der Herstellung des Zahnersatzes mehrere Extraktionen benötigen, werden in diese Studie aufgenommen; zwei Probanden werden jünger als 50 Jahre alt sein, zwei Probanden werden älter als 65 Jahre sein.
Zu den Einschlusskriterien gehören: Personen, die aufgrund fortgeschrittenen Knochenschwunds oder nicht restaurierbarer Zähne mehrere Zahnextraktionen anstreben.
Vor der Zahnextraktion werden klinische und radiologische Ausgangsdaten erhoben. einschließlich Größe und Gewicht des Probanden, Probenahme von Zahnfleischspaltflüssigkeit, HbA1c-Wert, Speichelprobenahme, periphere Blutentnahme und Raucherstatus.
Es wird eine routinemäßige, schonende Extraktion der Zähne unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Nach der Extraktion der Zähne wird eine 3 mm x 3 mm große Weichgewebeprobe von einer der Extraktionsstellen entnommen und für die sc-RNA-Sequenzierung und/oder Durchflusszytometrie eingefroren/verarbeitet; Die Extraktionsstellen werden zugenäht.
Die Probanden kehren innerhalb einer Woche zur Nahtentfernung und Weichgewebeentnahme an einer angrenzenden, zuvor nicht beprobten Extraktionsstelle unter örtlicher Betäubung in die Klinik zurück.
Die Probanden werden in einer weiteren Woche (zwei Wochen nach der Extraktion) für eine dritte Weichgewebeprobe unter örtlicher Betäubung von einer zuvor nicht beprobten Extraktionsstelle in die Klinik zurückkehren.
Alle Weichgewebeproben werden für die scRNA-Sequenzierung und/oder Durchflusszytometrie verarbeitet.
Bei allen Weichteilprobenentnahmeterminen wird Wundflüssigkeit an den Entnahmestellen gesammelt und per Multiplex für Biomarker aufbereitet.
Speichelproben werden zum Zeitpunkt der Probenahme eingefroren und für die Multiplex-Auswertung eingefroren.
Die einzelne Blutentnahme erfolgt mittels sc-RNA-Sequenzierung und/oder Durchflusszytometrie, um das Vorhandensein systemischer Immunzellen zu beurteilen.
Die endgültige Bewertung erfolgt 3 Monate nach der Extraktion und umfasst die Erfassung klinischer (PD, BOP, CAL) und radiologischer (CBCT) Daten.
Statistische Analysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen verschiedenen Zeitpunkten im Wundheilungsprozess und interessierenden Variablen (Alter, Geschlecht usw.), klinischen Maßen (einschließlich BMI) und Ergebnissen (Endotypen, Heilungsmaße) zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center Dental College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vier Probanden, die mehrere Zahnextraktionen anstreben; 21-50 Jahre alt, 65-80 Jahre alt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfordert mehrere Zahnextraktionen
- im Alter von 21–50, 65–80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen oder Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Jung (21-50 Jahre), die mehrere Extraktionen erfordern
Teilnehmer im Alter von 21 bis 50 Jahren, die mehrere Extraktionen erfordern, werden zuzustimmen.
Diese Teilnehmer werden Weichgewebe, Gingival Crevicular Fluid (GCF), venöse Blutprobenahme und Kegelstrahltomographie (CBCT) (CBCT) unterziehen, um altersbedingte Faktoren zu bestimmen, die mit der Wundheilung nach der Extraktion verbunden sind.
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Alt (65-80 Jahre), die mehrere Extraktionen erfordern
Teilnehmer im Alter von 65 bis 80 Jahren, die mehrere Extraktionen erfordern, werden zuzustimmen.
Die älteren Teilnehmer werden Weichgewebe, Gingival Crevicular Fluid (GCF), venöse Blutprobenahme und Kegelstrahltomographie (CBCT) unterziehen, um altersbedingte Faktoren zu bestimmen, die mit der Wundheilung nach der Extraktion verbunden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungszellen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen
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Vorhandensein oder Fehlen von Entzündungszellen
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Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0886-23-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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