- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185114
Infiammazione parodontale e guarigione delle ferite in estrazioni multiple
12 marzo 2025 aggiornato da: University of Nebraska
Per questo studio verranno reclutati quattro soggetti che necessitano di estrazioni dentali multiple.
Due soggetti avranno un'età compresa tra 21 e 50 anni, due soggetti avranno un'età compresa tra 65 e 80 anni.
Dopo l'estrazione del dente, il campionamento dei tessuti molli sarà completato dagli alveoli estrattivi al basale, una settimana, due settimane e tre settimane dopo l'estrazione.
I tessuti molli verranno processati per il sequenziamento dell'sc-RNA e/o la citometria a flusso per determinare quali cellule e percorsi genomici sono presenti in vari punti temporali durante la guarigione delle ferite in seguito alle estrazioni dentali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli eventi cellulari e immunologici che si verificano in vari momenti successivi alle estrazioni dei denti dentali in relazione all'età del paziente.
In questo studio verranno arruolati quattro soggetti che necessitano di estrazioni multiple prima della fabbricazione della protesi; due soggetti avranno meno di 50 anni, due soggetti avranno più di 65 anni.
I criteri di inclusione includono: soggetti che richiedono estrazioni multiple di denti a causa di perdita ossea avanzata o denti non restaurabili.
Prima dell'estrazione del dente, verranno raccolti i dati clinici e radiografici di base; inclusi altezza e peso del soggetto, campionamento del fluido crevicolare gengivale, lettura dell'HbA1c, campionamento della saliva, prelievo di sangue periferico e abitudine al fumo.
Verrà eseguita l'estrazione atraumatica di routine dei denti in anestesia locale.
Dopo l'estrazione dei denti, un campione di tessuto molle di 3 mm x 3 mm verrà raccolto da uno dei siti di estrazione e congelato/elaborato per il sequenziamento dell'sc-RNA e/o la citometria a flusso; i siti di estrazione verranno suturati e chiusi.
I soggetti torneranno in clinica entro una settimana per la rimozione della sutura e il campionamento dei tessuti molli di un sito di estrazione adiacente precedentemente non campionato in anestesia locale.
I soggetti torneranno in clinica tra un'altra settimana (due settimane dopo l'estrazione) per un terzo campione di tessuto molle in anestesia locale da un sito di estrazione precedentemente non campionato.
Tutti i campioni di tessuto molle verranno elaborati per il sequenziamento dell'sRNA e/o la citometria a flusso.
A tutti gli appuntamenti per il campionamento dei tessuti molli, il liquido della ferita verrà raccolto dai siti di estrazione e processato per i biomarcatori tramite multiplex.
I campioni di saliva verranno congelati al momento del campionamento e verranno congelati per la valutazione multiplex.
Il singolo prelievo di sangue verrà elaborato tramite sequenziamento di sc-RNA e/o citometria a flusso per valutare la presenza di cellule immunitarie sistemiche.
La valutazione finale avverrà 3 mesi dopo l'estrazione e includerà la raccolta di dati clinici (PD, BOP, CAL) e radiografici (CBCT).
Verranno completate analisi statistiche per determinare le associazioni tra vari punti temporali nel processo di guarigione della ferita e variabili di interesse (età, sesso, ecc.), misure cliniche (incluso BMI) ed esiti (endotipi, misure di guarigione).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center Dental College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Quattro soggetti che necessitano di estrazioni dentali multiple; 21-50 anni, 65-80 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- richiede più estrazioni dentali
- 21-50 anni, 65-80 anni
Criteri di esclusione:
- storia di malattie infiammatorie sistemiche o farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Young (età 21-50) che richiedono estrazioni multiple
I partecipanti di età compresa tra 21 e 50 anni che richiedono estrazioni multiple saranno acconsentiti.
Questi partecipanti subiranno analisi dei tessuti molli, fluido crevicolare gengivale (GCF), campionamento del sangue venoso e tomografia a raggio di cono (CBCT) per determinare i fattori legati all'età associati alla guarigione delle ferite post-estrazione.
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Vecchio (età 65-80) che richiede estrazioni multiple
I partecipanti di età compresa tra 65 e 80 anni che richiedono estrazioni multiple saranno acconsentiti.
I partecipanti più anziani subiranno analisi dei tessuti molli, fluido crevicolare gengivale (GCF), campionamento del sangue venoso e tomografia a raggio di cono (CBCT) per determinare i fattori legati all'età associati alla guarigione delle ferite post-estrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellule infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
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Presenza o assenza di cellule infiammatorie
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Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0886-23-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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