- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06185114
Zapalenie przyzębia i gojenie się ran po wielokrotnych ekstrakcjach
12 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Do badania zostaną wybrane cztery osoby wymagające wielokrotnych ekstrakcji zębów.
Dwie osoby będą w wieku 21-50 lat, dwie osoby będą w wieku 65-80 lat.
Po ekstrakcji zęba pobierane będą próbki tkanek miękkich z zębodołu ekstrakcyjnego na początku badania, tydzień, dwa tygodnie i trzy tygodnie po ekstrakcji.
Tkanki miękkie zostaną poddane obróbce do sekwencjonowania sc-RNA i/lub cytometrii przepływowej w celu określenia, które komórki i szlaki genomowe są obecne w różnych punktach czasowych podczas gojenia się ran po ekstrakcjach zębów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zdarzeń komórkowych i immunologicznych zachodzących w różnych momentach po ekstrakcji zębów, w zależności od wieku pacjenta.
Do badania zostaną włączeni czterej pacjenci wymagający wielokrotnych ekstrakcji przed wykonaniem protezy; dwie osoby będą miały mniej niż 50 lat, dwie osoby będą miały więcej niż 65 lat.
Kryteria włączenia obejmują: osoby zgłaszające się do wielokrotnej ekstrakcji zębów z powodu zaawansowanej utraty kości lub zębów, których nie da się odbudować.
Przed ekstrakcją zęba zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne i radiograficzne; włączając wzrost i wagę pacjenta, pobranie płynu z szczelin dziąsłowych, odczyt HbA1c, pobranie próbki śliny, pobranie krwi obwodowej i palenie tytoniu.
Przeprowadzona zostanie rutynowa, atraumatyczna ekstrakcja zębów w znieczuleniu miejscowym.
Po ekstrakcji zębów z jednego z miejsc ekstrakcji zostanie pobrana próbka tkanki miękkiej o wymiarach 3 mm x 3 mm, która zostanie zamrożona/poddana obróbce w celu sekwencjonowania sc-RNA i/lub cytometrii przepływowej; miejsca ekstrakcji zostaną zszyte.
Pacjenci wrócą do kliniki za tydzień w celu zdjęcia szwów i pobrania próbek tkanek miękkich z sąsiedniego, wcześniej niepobranego miejsca ekstrakcji, w znieczuleniu miejscowym.
Pacjenci powrócą do kliniki za kolejny tydzień (dwa tygodnie po ekstrakcji) w celu pobrania trzeciej próbki tkanki miękkiej w znieczuleniu miejscowym z miejsca, w którym wcześniej nie pobrano próbki.
Wszystkie próbki tkanek miękkich zostaną poddane procesowi sekwencjonowania scRNA i/lub cytometrii przepływowej.
Podczas wszystkich wizyt pobierania próbek tkanek miękkich z miejsc ekstrakcji pobierany będzie płyn z rany i przetwarzany na biomarkery za pośrednictwem multipleksu.
Próbki śliny zostaną zamrożone w momencie pobierania próbki i zostaną zamrożone do oceny multipleksowej.
Pojedyncze pobranie krwi będzie odbywać się za pomocą sekwencjonowania sc-RNA i/lub cytometrii przepływowej w celu oceny obecności ogólnoustrojowych komórek odpornościowych.
Ostateczna ocena nastąpi 3 miesiące po ekstrakcji i będzie obejmować gromadzenie danych klinicznych (PD, BOP, CAL) i radiograficznych (CBCT).
Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu określenia powiązań między różnymi punktami czasowymi procesu gojenia się ran a interesującymi zmiennymi (wiek, płeć itp.), miarami klinicznymi (w tym BMI) i wynikami (endotypy, miary gojenia).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center Dental College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Czterech pacjentów ubiegających się o wielokrotną ekstrakcję zębów; 21-50 lat, 65-80 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymaga wielokrotnych ekstrakcji zębów
- w wieku 21-50, 65-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia ogólnoustrojowych chorób zapalnych lub przyjmowanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Młody (w wieku 21-50 lat) wymagający wielu ekstrakcji
Uczestnicy w wieku 21-50 lat wymagają wielu ekstrakcji.
Uczestnicy ci przejdą tkankę miękką, dziąseł płyn szczepieniowy (GCF), analizę próbkowania krwi żylnej i tomografię domową wiązki stożkowej (CBCT) w celu określenia czynników związanych z wiekiem związanym z gojeniem się rany po ekstrakcji.
|
|
Stare (w wieku 65-80) wymagające wielu ekstrakcji
Uczestnicy w wieku 65-80 lat wymagają wielu ekstrakcji.
Starsi uczestnicy przejdą tkankę miękką, dziąseł płyn szczelinowy (GCF), analizę tomografii domowej belki żylnej i tomografii stożkowej (CBCT) w celu określenia czynników związanych z wiekiem związanym z gojeniem się rany po ekstrakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki zapalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Obecność lub brak komórek zapalnych
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0886-23-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .