- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185114
Inflamación periodontal y cicatrización de heridas en extracciones múltiples
12 de marzo de 2025 actualizado por: University of Nebraska
Para este estudio se reclutarán cuatro sujetos que requieran múltiples extracciones dentales.
Dos sujetos tendrán entre 21 y 50 años, dos sujetos tendrán entre 65 y 80 años.
Después de las extracciones dentales, se completará una muestra de tejido blando de los alveolos de extracción al inicio del estudio, una semana, dos semanas y tres semanas después de la extracción.
El tejido blando se procesará para la secuenciación de ARN sc y/o citometría de flujo para determinar qué células y vías genómicas están presentes en diversos momentos durante la cicatrización de heridas después de extracciones dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender mejor los eventos celulares e inmunológicos que ocurren en varios momentos después de las extracciones dentales en relación con la edad del paciente.
En este estudio se inscribirán cuatro sujetos que requerirán extracciones múltiples antes de la fabricación de la dentadura postiza; dos sujetos tendrán menos de 50 años, dos sujetos tendrán más de 65 años.
Los criterios de inclusión incluyen: sujetos que buscan extracciones dentales múltiples debido a pérdida ósea avanzada o dientes no restaurables.
Antes de la extracción del diente, se recopilarán datos clínicos y radiográficos de referencia; incluyendo la altura y el peso del sujeto, muestreo de líquido crevicular gingival, lectura de HbA1c, muestreo de saliva, extracción de sangre periférica y estado de tabaquismo.
Se realizará una extracción atraumática de rutina de los dientes bajo anestesia local.
Después de la extracción de los dientes, se recolectará una muestra de tejido blando de 3 mm x 3 mm de uno de los sitios de extracción y se congelará/procesará para secuenciación de sc-RNA y/o citometría de flujo; los sitios de extracción se cerrarán con suturas.
Los sujetos regresarán a la clínica en una semana para retirar la sutura y tomar muestras de tejido blando de un sitio de extracción adyacente no muestreado previamente bajo anestesia local.
Los sujetos regresarán a la clínica dentro de otra semana (dos semanas después de la extracción) para una tercera muestra de tejido blando bajo anestesia local de un sitio de extracción del que no se tomaron muestras previamente.
Todas las muestras de tejido blando se procesarán para secuenciación de ARNc o citometría de flujo.
En todas las citas de muestreo de tejidos blandos, se recolectará líquido de la herida de los sitios de extracción y se procesará para biomarcadores mediante multiplex.
Las muestras de saliva se congelarán en el momento del muestreo y se congelarán para una evaluación múltiple.
La extracción de sangre única se procesará mediante secuenciación de ARN sc y/o citometría de flujo para evaluar la presencia de células inmunitarias sistémicas.
La evaluación final será 3 meses después de la extracción e incluirá recopilación de datos clínicos (PD, BOP, CAL) y radiográficos (CBCT).
Se completarán análisis estadísticos para determinar asociaciones entre varios puntos de tiempo en el proceso de curación de heridas y variables de interés (edad, sexo, etc.), medidas clínicas (incluido el IMC) y resultados (endotipos, medidas de curación).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center Dental College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cuatro sujetos que buscaban extracciones dentales múltiples; 21-50 años, 65-80 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- requiere múltiples extracciones dentales
- 21-50 años, 65-80 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades inflamatorias sistémicas o medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Young (de 21 a 50 años) que requieren múltiples extracciones
Se consentirán los participantes de 21 a 50 años que requieren múltiples extracciones.
Estos participantes se someterán a tejidos blandos, líquido griegal gingival (GCF), muestreo de sangre venosa y análisis de tomografía conmutada del haz de cono (CBCT) para determinar los factores relacionados con la edad asociados con la curación de heridas posteriores a la extracción.
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Antiguo (edades 65-80) que requieren múltiples extracciones
Los participantes de 65 a 80 años que requieran múltiples extracciones serán consentidas.
Los participantes mayores se someterán a tejidos blandos, líquido griegal gingival (GCF), muestreo de sangre venosa y análisis de tomografía conmutada con el haz de cono (CBCT) para determinar los factores relacionados con la edad asociados con la curación de heridas posteriores a la extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas
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Presencia o ausencia de células inflamatorias.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0886-23-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .