- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185114
Parodontale ontstekingen en wondgenezing bij meerdere extracties
14 december 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Voor dit onderzoek zullen vier proefpersonen worden gerekruteerd die meerdere tandextracties vereisen.
Twee proefpersonen zullen 21-50 jaar oud zijn, twee proefpersonen zullen 65-80 jaar oud zijn.
Na tandextracties wordt er bij aanvang, één week, twee weken en drie weken na de extractie monsterneming van zacht weefsel uit de extractiekokers uitgevoerd.
Zacht weefsel zal worden verwerkt voor sc-RNA-sequencing en/of flowcytometrie om te bepalen welke cellen en genomische routes aanwezig zijn op verschillende tijdstippen tijdens wondgenezing na tandheelkundige extracties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de cellulaire en immunologische gebeurtenissen die plaatsvinden op verschillende tijdstippen na tandextracties beter te begrijpen, in relatie tot de leeftijd van de patiënt.
Vier proefpersonen die meerdere extracties nodig hebben voorafgaand aan de vervaardiging van een kunstgebit, zullen aan dit onderzoek deelnemen; twee proefpersonen zullen jonger zijn dan 50 jaar, twee proefpersonen zullen ouder zijn dan 65 jaar.
Inclusiecriteria omvatten: proefpersonen die meerdere tandextracties wensen vanwege gevorderd botverlies of niet-herstelbare tanden.
Voorafgaand aan de tandextractie worden klinische basisgegevens en radiografische gegevens verzameld; inclusief de lengte en het gewicht van de persoon, monstername van gingivale creviculaire vloeistof, HbA1c-meting, speekselmonstername, perifere bloedafname en rookstatus.
Routinematige, atraumatische extractie van de tanden onder plaatselijke verdoving zal worden uitgevoerd.
Na extractie van de tanden wordt een monster van zacht weefsel van 3 mm x 3 mm verzameld op een van de extractielocaties en ingevroren/verwerkt voor sc-RNA-sequencing en/of flowcytometrie; de extractielocaties worden dichtgenaaid.
De proefpersonen zullen binnen een week terugkeren naar de kliniek voor het verwijderen van hechtingen en het nemen van monsters van zacht weefsel van een aangrenzende, voorheen niet-bemonsterde extractieplaats onder plaatselijke verdoving.
De proefpersonen zullen binnen een week (twee weken na de extractie) terugkeren naar de kliniek voor een derde monster van zacht weefsel onder plaatselijke verdoving van een voorheen niet-bemonsterde extractielocatie.
Alle monsters van zacht weefsel worden verwerkt voor scRNA-sequencing en/of flowcytometrie.
Bij alle afspraken voor afname van zacht weefsel wordt wondvocht verzameld op de extractielocaties en via multiplex verwerkt voor biomarkers.
Speekselmonsters worden bevroren op het moment van monstername en worden bevroren voor multiplexevaluatie.
De enkele bloedafname zal plaatsvinden via sc-RNA-sequencing en/of flowcytometrie om de aanwezigheid van systemische immuuncellen te beoordelen.
De eindevaluatie zal drie maanden na de extractie plaatsvinden en omvat het verzamelen van klinische (PD, BOP, CAL) en radiografische (CBCT) gegevensverzameling.
Statistische analyses zullen worden voltooid om associaties te bepalen tussen verschillende tijdstippen in het wondgenezingsproces en van belang zijnde variabelen (leeftijd, geslacht, enz.), klinische metingen (inclusief BMI) en uitkomsten (endotypes, genezingsmaatstaven).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefoonnummer: (402) 472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vier proefpersonen die meerdere tandheelkundige extracties zoeken; 21-50 jaar oud, 65-80 jaar oud.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vereist meerdere tandextracties
- leeftijd 21-50, 65-80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van systemische ontstekingsziekten of medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Jongeren (21-50 jaar) die meerdere extracties nodig hebben
Er wordt toestemming gegeven voor personen tussen 21 en 50 jaar die meerdere extracties nodig hebben.
Deze proefpersonen zullen zacht weefsel, GCF, veneuze bloedafname en CBCT-analyse ondergaan om leeftijdsgerelateerde factoren te bepalen die verband houden met wondgenezing na extractie.
|
Ouderen (65-80 jaar) die meerdere extracties vereisen
Er wordt toestemming gegeven voor personen tussen 65 en 80 jaar die meerdere extracties nodig hebben.
De oudere proefpersonen (vergeleken met andere groepen) zullen zacht weefsel, GCF, veneuze bloedafname en CBCT-analyse ondergaan om leeftijdsgerelateerde factoren te bepalen die verband houden met wondgenezing na extractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingscellen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ontstekingscellen
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0886-23-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .